Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswertung des PI-RADS v2.1-Scores mit mehreren Lesegeräten (MULTI)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Genauigkeit des PI-RADS v2.1-Scores zur Charakterisierung von ISUP ≥2 Prostatakrebs in der multiparametrischen MRT: eine Studie mit mehreren Lesern

Die Interpretation der multiparametrischen MRT der Prostata (mpMRT) ist schwierig und erfordert Fachwissen. Infolgedessen leidet es unter einer erheblichen Variabilität zwischen den Lesern. Das sogenannte Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) Scoring-System wurde 2012 eingeführt, um zu versuchen und die mpMRT-Interpretation der Prostata zu standardisieren. Es handelt sich um einen 5-Stufen-Score, der die Wahrscheinlichkeit bewertet, dass verdächtige fokale Prostataläsionen, die im mpMRT gesehen werden, klinisch signifikante Prostatakrebsarten sind. Trotz der Verwendung halbobjektiver Kriterien für jede Bewertungskategorie war die Reproduzierbarkeit der ersten beiden Versionen (PI-RADS v1, eingeführt im Jahr 2012, und PI-RADS v2, eingeführt im Jahr 2015) unter den Lesern selbst für erfahrene Personen bestenfalls mäßig Leser. Die letzte Version (PI-RADS v2.1) wurde im März 2019 eingeführt, um die Reproduzierbarkeit zwischen Lesegeräten zu verbessern. Diese Version wurde noch nicht evaluiert.

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des PI-RADS v2.1-Scores unter verschiedenen Lesern bei einer großen Gruppe von 171 Prostata-MRTs unter Verwendung von 21 Lesern mit unterschiedlicher Erfahrung zu bewerten.

Einundzwanzig Leser (14 Senioren und 7 Junioren) aus 9 verschiedenen Institutionen und mit unterschiedlicher Erfahrung in der Prostata-mpMRT stimmten der Teilnahme an der Studie zu.

Der Leser wertet den Datensatz unabhängig aus und ist gegenüber den Ergebnissen der anderen Leser geblendet. Sie werden auch gegenüber klinischen und biochemischen Daten verblindet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit mpMRT und anschließender Biopsie zwischen September 2015 und Juli 2016 (siehe oben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostata-mpMRT und Biopsie in unserer Einrichtung durchgeführt
  • Aufgeführt zwischen September 2015 und Juli 2016
  • Keine Vorgeschichte von Prostatakrebs zum Zeitpunkt der mpMRT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits gegen Prostatakrebs behandelt wurden
  • Patienten unter aktiver Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
171 mpMRTs, die aufeinander folgenden Patienten entsprechen, die sich unterzogen haben
Die mpMRTs wurden auf einem 1,5-T-GE-MR-Gerät oder auf einem 3-T-GE- oder Philips-MR-Gerät durchgeführt. Alle mpMRTs umfassten eine T2-gewichtete Bildgebung, eine diffusionsgewichtete Bildgebung (maximaler b-Wert: 2000 s/mm²) und eine dynamische kontrastverstärkte Bildgebung.
  1. Arsch gezielter verdächtiger Läsionen

    Bei jeder mpMRT konturiert der Radiologe die Läsionen, die bei einer nachfolgenden Biopsie auf der Grundlage von Berichten ausgewählt wurden. Die Konturen werden den Lesern offengelegt, die für jede Läsion Folgendes bewerten:

    • Likert-Score ("Bauchgefühl", dh subjektive Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass es sich bei der Läsion um klinisch signifikanten Prostatakrebs handelt (5-stufige Skala))
    • PI-RADSv2-, PI-RADSv2.1-Score (unter strikter Anwendung der veröffentlichten PI-RADS-Kriterien)
    • EPE-Score (d. h. die Wahrscheinlichkeit einer extraprostatischen Ausdehnung; 5-stufige subjektive Skala ohne vordefinierte Kriterien)
    • Maximaler Durchmesser
  2. Definition von verdächtigen Läsionen hinzufügen Leser können verdächtige "zusätzliche Ziele" (AT) definieren; für jedes AT liefern sie die gleichen Kriterien. Es wird erwartet, dass für diese verdächtigen AT mindestens eine Punktzahl ≥ 3 ist
  3. Ass of lobes Scores der Prostatalappen werden automatisch basierend auf 2 vorherigen Leseschritten berechnet. Bei Lappen ohne verdächtige Läsion könnten die Leser jedoch bestimmen, ob die gleichen Kriterien 1 oder 2 in der peripheren Zone und in der Übergangszone sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des PI-RADS v2.1-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei anschließender Biopsie auf Läsionsebene.
Zeitfenster: Juni 2020.
Die Analyse auf Läsionsebene wird bevorzugt, um eine Bewertung des Einflusses der Erfahrung von Lesern zu erhalten, die genau denselben Satz von Läsionen bewerten.
Juni 2020.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des PI-RADS v2.1-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei Biopsie, auf Läsionslappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
Juni 2020
Inter-Reader-Konkordanz des PI-RADS v2.1-Scores auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
Juni 2020
AUC des PI-RADS v2-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei anschließender Biopsie auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
Juni 2020
Inter-Reader-Konkordanz des PI-RADS v2-Scores auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
Juni 2020
AUC des Likert-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei Biopsie auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
Juni 2020
Inter-Reader-Konkordanz des Likert-Scores auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
Juni 2020
Analyse des diagnostischen Werts der PI-RADS v2.1-Komponenten
Zeitfenster: Juni 2020

Der PI-RADS v2.1-Score wird von mehreren Komponenten erstellt, die unterschiedliche diagnostische Gewichtungen haben. Der Mehrwert der folgenden Komponenten wird bewertet:

  • Läsionen DCE+: Entsprechen sie häufiger ISUP ≥2 Karzinomen als DCE- Läsionen?
  • Läsionen mit einem DWI-Score von 4: Sagt eine Größe von 10-14 mm eher ISUP ≥ 2 Karzinomen voraus als eine Größe < 10 mm?
  • Läsionen mit einem T2w-Score von 2 und einem DWI-Score von 4 im PI-RADS v2.1-Score: Wie hoch ist der Anteil an ISUP ≥2 Krebserkrankungen?
Juni 2020
Mehrwert des Likert-Scores
Zeitfenster: Juni 2020
- Dieser Teil wird nur explorativ und erzählerisch sein. Es zielt darauf ab, zumindest für die erfahrensten Leser zu beurteilen, ob es Umstände gibt, unter denen der Likert-Score (d. h. „Bauchgefühl“) sagt Krebserkrankungen mit ISUP ≥2 besser aus als der PI-RADS v2.1-Score.
Juni 2020
Beschreibung von Patienten mit negativer Erstbiopsie, bei denen nach 3-jähriger Nachbeobachtung ein ISUP ≥ 2-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Juni 2020
Da eine gezielte und systematische Biopsie Krebsherde übersehen kann, werden Nachsorgedaten aus den Patientenakten abgerufen. Patienten ohne Nachsorgedaten innerhalb des letzten Jahres werden telefonisch kontaktiert, um ihre Nachsorge zu aktualisieren. Die Patienten mit anfänglicher Biopsie, die keinen Krebs oder ISUP 1-Krebs zeigen und bei denen anschließend während des 3-Jahres ISUP ≥ 2 Krebserkrankungen diagnostiziert wurden Nachsorge wird gemeldet und beschrieben.
Juni 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren