- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299997
Auswertung des PI-RADS v2.1-Scores mit mehreren Lesegeräten (MULTI)
Genauigkeit des PI-RADS v2.1-Scores zur Charakterisierung von ISUP ≥2 Prostatakrebs in der multiparametrischen MRT: eine Studie mit mehreren Lesern
Die Interpretation der multiparametrischen MRT der Prostata (mpMRT) ist schwierig und erfordert Fachwissen. Infolgedessen leidet es unter einer erheblichen Variabilität zwischen den Lesern. Das sogenannte Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) Scoring-System wurde 2012 eingeführt, um zu versuchen und die mpMRT-Interpretation der Prostata zu standardisieren. Es handelt sich um einen 5-Stufen-Score, der die Wahrscheinlichkeit bewertet, dass verdächtige fokale Prostataläsionen, die im mpMRT gesehen werden, klinisch signifikante Prostatakrebsarten sind. Trotz der Verwendung halbobjektiver Kriterien für jede Bewertungskategorie war die Reproduzierbarkeit der ersten beiden Versionen (PI-RADS v1, eingeführt im Jahr 2012, und PI-RADS v2, eingeführt im Jahr 2015) unter den Lesern selbst für erfahrene Personen bestenfalls mäßig Leser. Die letzte Version (PI-RADS v2.1) wurde im März 2019 eingeführt, um die Reproduzierbarkeit zwischen Lesegeräten zu verbessern. Diese Version wurde noch nicht evaluiert.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des PI-RADS v2.1-Scores unter verschiedenen Lesern bei einer großen Gruppe von 171 Prostata-MRTs unter Verwendung von 21 Lesern mit unterschiedlicher Erfahrung zu bewerten.
Einundzwanzig Leser (14 Senioren und 7 Junioren) aus 9 verschiedenen Institutionen und mit unterschiedlicher Erfahrung in der Prostata-mpMRT stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
Der Leser wertet den Datensatz unabhängig aus und ist gegenüber den Ergebnissen der anderen Leser geblendet. Sie werden auch gegenüber klinischen und biochemischen Daten verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostata-mpMRT und Biopsie in unserer Einrichtung durchgeführt
- Aufgeführt zwischen September 2015 und Juli 2016
- Keine Vorgeschichte von Prostatakrebs zum Zeitpunkt der mpMRT
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits gegen Prostatakrebs behandelt wurden
- Patienten unter aktiver Überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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171 mpMRTs, die aufeinander folgenden Patienten entsprechen, die sich unterzogen haben
Die mpMRTs wurden auf einem 1,5-T-GE-MR-Gerät oder auf einem 3-T-GE- oder Philips-MR-Gerät durchgeführt.
Alle mpMRTs umfassten eine T2-gewichtete Bildgebung, eine diffusionsgewichtete Bildgebung (maximaler b-Wert: 2000 s/mm²) und eine dynamische kontrastverstärkte Bildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC des PI-RADS v2.1-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei anschließender Biopsie auf Läsionsebene.
Zeitfenster: Juni 2020.
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Die Analyse auf Läsionsebene wird bevorzugt, um eine Bewertung des Einflusses der Erfahrung von Lesern zu erhalten, die genau denselben Satz von Läsionen bewerten.
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Juni 2020.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC des PI-RADS v2.1-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei Biopsie, auf Läsionslappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Inter-Reader-Konkordanz des PI-RADS v2.1-Scores auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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AUC des PI-RADS v2-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei anschließender Biopsie auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Inter-Reader-Konkordanz des PI-RADS v2-Scores auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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AUC des Likert-Scores zur Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei Biopsie auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Inter-Reader-Konkordanz des Likert-Scores auf Läsions-, Lappen- und Patientenebene
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Analyse des diagnostischen Werts der PI-RADS v2.1-Komponenten
Zeitfenster: Juni 2020
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Der PI-RADS v2.1-Score wird von mehreren Komponenten erstellt, die unterschiedliche diagnostische Gewichtungen haben. Der Mehrwert der folgenden Komponenten wird bewertet:
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Juni 2020
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Mehrwert des Likert-Scores
Zeitfenster: Juni 2020
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- Dieser Teil wird nur explorativ und erzählerisch sein.
Es zielt darauf ab, zumindest für die erfahrensten Leser zu beurteilen, ob es Umstände gibt, unter denen der Likert-Score (d. h.
„Bauchgefühl“) sagt Krebserkrankungen mit ISUP ≥2 besser aus als der PI-RADS v2.1-Score.
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Juni 2020
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Beschreibung von Patienten mit negativer Erstbiopsie, bei denen nach 3-jähriger Nachbeobachtung ein ISUP ≥ 2-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Juni 2020
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Da eine gezielte und systematische Biopsie Krebsherde übersehen kann, werden Nachsorgedaten aus den Patientenakten abgerufen.
Patienten ohne Nachsorgedaten innerhalb des letzten Jahres werden telefonisch kontaktiert, um ihre Nachsorge zu aktualisieren. Die Patienten mit anfänglicher Biopsie, die keinen Krebs oder ISUP 1-Krebs zeigen und bei denen anschließend während des 3-Jahres ISUP ≥ 2 Krebserkrankungen diagnostiziert wurden Nachsorge wird gemeldet und beschrieben.
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Juni 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MULTI_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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