Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de PI-RADS v2.1-score met behulp van meerdere lezers (MULTI)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Nauwkeurigheid van de PI-RADS v2.1-score voor het karakteriseren van ISUP ≥2 prostaatkankers op multiparametrische MRI: een onderzoek met meerdere lezers

De interpretatie van prostaat multiparametrische MRI (mpMRI) is moeilijk en vereist expertise. Als gevolg hiervan lijdt het aan substantiële variabiliteit tussen lezers. Het zogenaamde Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) scoresysteem is in 2012 gelanceerd om te proberen de mpMRI-interpretatie van de prostaat te standaardiseren. Het is een score van 5 niveaus die de waarschijnlijkheid beoordeelt dat verdachte focale prostaatlaesies die op mpMRI worden gezien, klinisch significante prostaatkankers zijn. Ondanks het gebruik van semi-objectieve criteria voor elke categorie van de score, was de reproduceerbaarheid tussen lezers van de eerste twee versies (PI-RADS v1 gelanceerd in 2012 en PI-RADS v2 gelanceerd in 2015) op zijn best matig, zelfs voor ervaren lezers. De laatste versie (PI-RADS v2.1) is gelanceerd in maart 2019 om de reproduceerbaarheid tussen lezers te verbeteren. Deze versie is nog niet geëvalueerd.

Het doel van onze studie is om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid tussen lezers van de PI-RADS v2.1-score te evalueren op een grote set van 171 prostaat-MRI's met behulp van 21 lezers met verschillende ervaring.

Eenentwintig lezers (14 senioren en 7 junioren) van 9 verschillende instellingen en met wisselende ervaring in prostaat-mpMRI accepteerden deelname aan het onderzoek.

Reader beoordeelt de dataset onafhankelijk en is blind voor de resultaten van de andere lezers. Ze zijn ook blind voor klinische en biochemische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met mpMRI en daaropvolgende biopsie tussen september 2015 en juli 2016 (zie hierboven).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaat mpMRI en biopsie uitgevoerd in onze instelling
  • Uitgevoerd tussen september 2015 en juli 2016
  • Geen voorgeschiedenis van prostaatkanker ten tijde van de mpMRI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een behandeling voor prostaatkanker hebben gehad
  • Patiënten onder actief toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
171 mpMRI's die overeenkomen met opeenvolgende patiënten die ondergingen
De mpMRI's werden uitgevoerd op een 1,5T GE MR-eenheid of op een 3T GE- of Philips MR-eenheid. Alle mpMRI's bevatten T2-gewogen beeldvorming, diffusie-gewogen beeldvorming (maximale b-waarde: 2000 s/mm²) en dynamische contrastversterkte beeldvorming.
Ander: Beoordeling van de nauwkeurigheid van de PI-RADS v2.1-score voor het voorspellen van de aanwezigheid van ISUP ≥2 prostaatkanker bij daaropvolgende biopsie in de dataset van de 171 MRI's voor 21 verschillende lezers.

  1. Kont van gerichte verdachte laesies

    Op elke mpMRI zal de radioloog de contouren van de laesies aangeven die het doelwit waren van daaropvolgende biopsie op basis van rapporten. Contouren zullen worden bekendgemaakt aan lezers die voor elke laesie zullen beoordelen:

    • Likert-score ("onderbuikgevoel" dwz subjectieve beoordeling van de waarschijnlijkheid dat de laesie klinisch significante prostaatkanker is (schaal met 5 niveaus))
    • PI-RADSv2, PI-RADSv2.1-score (door de gepubliceerde PI-RADS-criteria strikt toe te passen)
    • EPE-score (dwz de waarschijnlijkheid van extraprostatische extensie; subjectieve schaal met 5 niveaus zonder vooraf gedefinieerde criteria)
    • Maximale diameter
  2. Def of add verdachte laesies Lezers kunnen verdachte "aanvullende doelen" (AT) definiëren; voor elke AT zullen ze dezelfde criteria geven. Verwacht wordt dat voor deze verdachte AT ten minste één score ≥3 is
  3. Ass of lobes Scores van prostaatkwabben worden automatisch berekend op basis van 2 eerdere leesstappen. In lobben zonder verdachte laesie zouden lezers echter kunnen definiëren of dezelfde criteria 1 of 2 zijn, in perifere zone en overgangszone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de PI-RADS v2.1-score voor het voorspellen van ISUP ≥2-kanker bij daaropvolgende biopsie op laesieniveau.
Tijdsspanne: Juni 2020.
Analyse op laesieniveau verdient de voorkeur om een ​​evaluatie te krijgen van de invloed van ervaring van lezers die exact dezelfde reeks laesies scoren.
Juni 2020.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de PI-RADS v2.1-score voor het voorspellen van ISUP ≥2-kanker op biopsie-, laesielob- en patiëntniveau
Tijdsspanne: Juni 2020
Juni 2020
Overeenstemming tussen lezers van de PI-RADS v2.1-score, op laesie-, kwab- en patiëntniveau
Tijdsspanne: Juni 2020
Juni 2020
AUC van de PI-RADS v2-score voor het voorspellen van ISUP ≥2-kanker bij daaropvolgende biopsie op laesie-, kwab- en patiëntniveau
Tijdsspanne: Juni 2020
Juni 2020
Overeenstemming tussen lezers van de PI-RADS v2-score op laesie-, kwab- en patiëntniveau
Tijdsspanne: Juni 2020
Juni 2020
AUC van de Likert-score voor het voorspellen van ISUP ≥2 kanker bij biopsie op laesie-, kwab- en patiëntniveau
Tijdsspanne: Juni 2020
Juni 2020
Concordantie tussen lezers van de Likert-score op laesie-, kwab- en patiëntniveau
Tijdsspanne: Juni 2020
Juni 2020
Analyse van de diagnostische waarde van de PI-RADS v2.1-componenten
Tijdsspanne: Juni 2020

De PI-RADS v2.1-score wordt gemaakt door verschillende componenten die verschillende diagnostische gewichten hebben. De toegevoegde waarde van de volgende onderdelen wordt beoordeeld:

  • Laesies DCE+: komen ze vaker overeen met ISUP ≥2 kankers dan DCE-laesies?
  • Laesies met DWI-score van 4: is een grootte van 10-14 mm meer voorspellend voor ISUP ≥2 kankers dan een grootte < 10 mm?
  • Laesies met een T2w-score van 2 en een DWI-score van 4 in de PI-RADS v2.1-score: wat is het aandeel ISUP ≥2 kankers?
Juni 2020
Toegevoegde waarde van de Likertscore
Tijdsspanne: Juni 2020
- Dit deel zal alleen verkennend en verhalend zijn. Het is bedoeld om te evalueren, althans voor de meest ervaren lezers, of er omstandigheden zijn waarin de Likert-score (d.w.z. "onderbuikgevoel") is meer voorspellend voor ISUP ≥2 kankers dan de PI-RADS v2.1-score.
Juni 2020
Beschrijving van patiënten met een negatieve initiële biopsie en bij wie na 3 jaar follow-up de diagnose ISUP ≥2 kanker werd gesteld
Tijdsspanne: Juni 2020
Omdat gerichte en systematische biopsie kankerhaarden kan missen, zullen follow-upgegevens uit de patiëntendossiers worden gehaald. Patiënten zonder follow-up gegevens in het afgelopen jaar zullen telefonisch worden bereikt om hun follow-up bij te werken. opvolging wordt gerapporteerd en beschreven.
Juni 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MULTI_2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren