Vyhodnocení skóre PI-RADS v2.1 pomocí více čteček (MULTI)
Přesnost skóre PI-RADS v2.1 pro charakterizaci ISUP ≥2 rakoviny prostaty na multiparametrickém MRI: Studie pro více čtenářů
Interpretace multiparametrické MRI prostaty (mpMRI) je obtížná a vyžaduje odborné znalosti. V důsledku toho trpí podstatnou variabilitou mezi čtenáři. V roce 2012 byl spuštěn takzvaný skórovací systém zobrazování prostaty Reporting and Data System (PI-RADS), jehož cílem je pokusit se standardizovat interpretaci mpMRI prostaty. Jedná se o 5úrovňové skóre, které hodnotí pravděpodobnost, že podezřelé fokální prostatické léze pozorované na mpMRI jsou klinicky významnými karcinomy prostaty. Navzdory použití poloobjektivních kritérií pro každou kategorii skóre byla mezičtenářská reprodukovatelnost prvních dvou verzí (PI-RADS v1 spuštěna v roce 2012 a PI-RADS v2 uvedena na trh v roce 2015) přinejlepším mírná, a to i pro zkušené čtenáři. Poslední verze (PI-RADS v2.1) byla spuštěna v březnu 2019 ve snaze zlepšit reprodukovatelnost mezi čtečkami. Tato verze ještě nebyla vyhodnocena.
Účelem naší studie je vyhodnotit přesnost a reprodukovatelnost skóre PI-RADS v2.1 mezi čtenáři na velkém souboru 171 MRI prostaty za použití 21 čtenářů s různými zkušenostmi.
K účasti ve studii přijalo 21 čtenářů (14 seniorů a 7 juniorů) z 9 různých institucí s různými zkušenostmi s mpMRI prostaty.
Čtenář posoudí datovou sadu nezávisle a bude zaslepený výsledky ostatních čtenářů. Jsou také slepí vůči klinickým a biochemickým údajům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V našem ústavu byla provedena mpMRI prostaty a biopsie
- Provedeno od září 2015 do července 2016
- V době mpMRI žádná anamnéza rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili léčbu rakoviny prostaty
- Pacienti pod aktivním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
171 mpMRI odpovídajících po sobě jdoucím pacientům, kteří podstoupili
MpMRI byly provedeny na jednotce 1,5T GE MR nebo na jednotkách 3T GE nebo Philips MR.
Všechny mpMRI zahrnovaly T2-vážené zobrazení, difúzně vážené zobrazení (maximální hodnota b: 2000 s/mm²) a dynamické zobrazení se zvýšeným kontrastem.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC skóre PI-RADS v2.1 pro predikci rakoviny ISUP ≥2 při následné biopsii na úrovni lézí.
Časové okno: Června 2020.
|
Bude upřednostňována analýza na úrovni lézí, aby se získalo hodnocení vlivu zkušeností čtenářů, kteří skórovali přesně stejný soubor lézí.
|
Června 2020.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC skóre PI-RADS v2.1 pro predikci rakoviny ISUP ≥2 při biopsii, na úrovni lézí a na úrovni pacienta
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Mezičtenářská shoda skóre PI-RADS v2.1 na úrovni léze, laloku a pacienta
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
AUC skóre PI-RADS v2 pro predikci rakoviny ISUP ≥2 při následné biopsii na úrovni léze, laloku a pacienta
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Mezičtenářská shoda skóre PI-RADS v2 na úrovni léze, laloku a pacienta
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
AUC Likertova skóre pro předpověď ISUP ≥2 rakoviny při biopsii na úrovni léze, laloku a pacienta
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Mezičtenářská shoda Likertova skóre na úrovni léze, laloku a pacienta
Časové okno: Června 2020
|
Června 2020
|
|
|
Analýza diagnostické hodnoty komponent PI-RADS v2.1
Časové okno: Června 2020
|
Skóre PI-RADS v2.1 tvoří několik komponent, které mají různé diagnostické váhy. Posouzena bude přidaná hodnota následujících složek:
|
Června 2020
|
|
Přidaná hodnota Likertova skóre
Časové okno: Června 2020
|
- Tato část bude pouze průzkumná a výpravná.
Je zaměřena na zhodnocení, alespoň pro nejzkušenější čtenáře, zda existují okolnosti, za kterých Likertovo skóre (tj.
„pocit střev“) lépe předpovídá ISUP ≥2 rakoviny než skóre PI-RADS v2.1.
|
Června 2020
|
|
Popis pacientů s negativní vstupní biopsií, u kterých byl diagnostikován karcinom ISUP ≥2 po 3 letech sledování
Časové okno: Června 2020
|
Vzhledem k tomu, že cílená a systematická biopsie může vynechat ložiska rakoviny, budou následná data získána ze souborů pacientů.
Pacienti, kteří v posledním roce nemají žádné údaje ze sledování, budou telefonicky kontaktováni, aby aktualizovali své sledování. Pacienti s počáteční biopsií nevykazující žádný karcinom nebo karcinom ISUP 1, u kterých byla následně během 3 let diagnostikována rakovina ISUP ≥2 následná opatření budou hlášena a popsána.
|
Června 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MULTI_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .