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Évaluation du score PI-RADS v2.1 à l'aide de plusieurs lecteurs (MULTI)

28 février 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Précision du score PI-RADS v2.1 pour la caractérisation des cancers de la prostate ISUP ≥2 sur IRM multiparamétrique : une étude à lecteurs multiples

L'interprétation de l'IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) est difficile et nécessite une expertise. De ce fait, il souffre d'une importante variabilité inter-lecteurs. Le système de notation dit PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) a été lancé en 2012 pour tenter de normaliser l'interprétation de l'IRMp de la prostate. Il s'agit d'un score à 5 niveaux qui évalue la probabilité que des lésions prostatiques focales suspectes observées à l'IRMp soient des cancers de la prostate cliniquement significatifs. Malgré l'utilisation de critères semi-objectifs pour chaque catégorie du score, la reproductibilité inter-lecteurs des deux premières versions (PI-RADS v1 lancé en 2012 et PI-RADS v2 lancé en 2015) était au mieux modérée, même pour les plus expérimentés. lecteurs. La dernière version (PI-RADS v2.1) a été lancée en mars 2019 dans le but d'améliorer la reproductibilité inter-lecteurs. Cette version n'a pas encore été évaluée.

Le but de notre étude est d'évaluer la précision et la reproductibilité inter-lecteurs du score PI-RADS v2.1 sur un large ensemble de 171 IRM de la prostate en utilisant 21 lecteurs d'expérience variable.

Vingt et un lecteurs (14 seniors et 7 juniors) de 9 institutions différentes et avec une expérience variable en IRMp de la prostate ont accepté de participer à l'étude.

Le lecteur évaluera l'ensemble de données de manière indépendante et ne sera pas informé des résultats des autres lecteurs. Ils seront également aveuglés aux données cliniques et biochimiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs avec IRMmp et biopsie ultérieure entre septembre 2015 et juillet 2016 (voir ci-dessus).

La description

Critère d'intégration:

  • IRMp et biopsie de la prostate réalisées dans notre établissement
  • Réalisé entre septembre 2015 et juillet 2016
  • Aucun antécédent de cancer de la prostate au moment de l'IRMp

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer de la prostate
  • Patients sous surveillance active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
171 IRMmp correspondant à des patients consécutifs ayant subi
Les mpMRI ont été réalisées sur un appareil 1.5T GE MR ou sur un 3T GE ou Philips MR. Toutes les IRMmp comprenaient l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion (valeur b maximale : 2 000 s/mm²) et l'imagerie dynamique à contraste amélioré.
  1. Cul de lésions suspectes ciblées

    Sur chaque mpMRI, le radiologue délimitera les lésions ciblées lors de la biopsie ultérieure en fonction des rapports. Les contours seront communiqués aux lecteurs qui évalueront, pour chaque lésion :

    • Score de Likert ("intuition", c'est-à-dire évaluation subjective de la probabilité que la lésion soit un cancer de la prostate cliniquement significatif (échelle à 5 niveaux))
    • Score PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 (en appliquant strictement les critères PI-RADS publiés)
    • Score EPE (c'est-à-dire la probabilité d'extension extraprostatique ; échelle subjective à 5 niveaux sans critères prédéfinis)
    • Diamètre maxi
  2. Définition des lésions suspectes ajoutées Les lecteurs peuvent définir des "cibles supplémentaires" (AT) suspectes ; pour chaque AT, ils fourniront les mêmes critères. On s'attend à ce que, pour ces TA suspectes, au moins un score soit ≥ 3
  3. Ass of lobes Les scores des lobes de la prostate seront automatiquement calculés sur la base des 2 étapes de lecture précédentes. Cependant, dans les lobes sans lésion suspecte, les lecteurs pourraient définir si les mêmes critères sont 1 ou 2, dans la zone périphérique et la zone de transition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du score PI-RADS v2.1 pour prédire ISUP ≥2 cancer lors d'une biopsie ultérieure au niveau de la lésion.
Délai: Juin 2020.
L'analyse au niveau de la lésion sera privilégiée pour obtenir une évaluation de l'influence de l'expérience des lecteurs notant exactement le même ensemble de lésions.
Juin 2020.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du score PI-RADS v2.1 pour prédire ISUP ≥2 cancer à la biopsie, au niveau du lobe lésionnel et du patient
Délai: Juin 2020
Juin 2020
Concordance inter-lecteurs du score PI-RADS v2.1, au niveau lésion, lobe et patient
Délai: Juin 2020
Juin 2020
ASC du score PI-RADS v2 pour prédire ISUP ≥2 cancer lors d'une biopsie ultérieure au niveau de la lésion, du lobe et du patient
Délai: Juin 2020
Juin 2020
Concordance inter-lecteurs du score PI-RADS v2 aux niveaux lésion, lobe et patient
Délai: Juin 2020
Juin 2020
ASC du score de Likert pour prédire ISUP ≥2 cancer à la biopsie au niveau de la lésion, du lobe et du patient
Délai: Juin 2020
Juin 2020
Concordance inter-lecteurs du score de Likert aux niveaux lésion, lobe et patient
Délai: Juin 2020
Juin 2020
Analyse de la valeur diagnostique des composants PI-RADS v2.1
Délai: Juin 2020

Le score PI-RADS v2.1 est composé de plusieurs composants qui ont des poids diagnostiques différents. La valeur ajoutée des composants suivants sera évaluée :

  • Les lésions DCE+ : correspondent-elles plus souvent à des cancers ISUP ≥2 qu'à des lésions DCE- ?
  • Lésions avec score DWI de 4 : une taille de 10-14 mm est-elle plus prédictive de cancers ISUP ≥2 qu'une taille < 10 mm ?
  • Lésions avec un score T2w de 2 et un score DWI de 4 dans le score PI-RADS v2.1 : quelle est la proportion de cancers ISUP ≥2 ?
Juin 2020
Valeur ajoutée du score de Likert
Délai: Juin 2020
- Cette partie sera uniquement exploratoire et narrative. Il vise à évaluer, du moins pour les lecteurs les plus expérimentés, s'il existe des circonstances dans lesquelles le score de Likert (i.e. "gut feeling") est plus prédictif des cancers ISUP ≥2 que le score PI-RADS v2.1.
Juin 2020
Description des patients avec une biopsie initiale négative et qui ont reçu un diagnostic de cancer ISUP ≥2 après 3 ans de suivi
Délai: Juin 2020
Étant donné que la biopsie ciblée et systématique peut manquer des foyers de cancer, les données de suivi seront extraites des dossiers des patients. Les patients sans données de suivi au cours de la dernière année seront contactés par téléphone pour mettre à jour leur suivi. le suivi sera rapporté et décrit.
Juin 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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