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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299997
Évaluation du score PI-RADS v2.1 à l'aide de plusieurs lecteurs (MULTI)
Précision du score PI-RADS v2.1 pour la caractérisation des cancers de la prostate ISUP ≥2 sur IRM multiparamétrique : une étude à lecteurs multiples
L'interprétation de l'IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) est difficile et nécessite une expertise. De ce fait, il souffre d'une importante variabilité inter-lecteurs. Le système de notation dit PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) a été lancé en 2012 pour tenter de normaliser l'interprétation de l'IRMp de la prostate. Il s'agit d'un score à 5 niveaux qui évalue la probabilité que des lésions prostatiques focales suspectes observées à l'IRMp soient des cancers de la prostate cliniquement significatifs. Malgré l'utilisation de critères semi-objectifs pour chaque catégorie du score, la reproductibilité inter-lecteurs des deux premières versions (PI-RADS v1 lancé en 2012 et PI-RADS v2 lancé en 2015) était au mieux modérée, même pour les plus expérimentés. lecteurs. La dernière version (PI-RADS v2.1) a été lancée en mars 2019 dans le but d'améliorer la reproductibilité inter-lecteurs. Cette version n'a pas encore été évaluée.
Le but de notre étude est d'évaluer la précision et la reproductibilité inter-lecteurs du score PI-RADS v2.1 sur un large ensemble de 171 IRM de la prostate en utilisant 21 lecteurs d'expérience variable.
Vingt et un lecteurs (14 seniors et 7 juniors) de 9 institutions différentes et avec une expérience variable en IRMp de la prostate ont accepté de participer à l'étude.
Le lecteur évaluera l'ensemble de données de manière indépendante et ne sera pas informé des résultats des autres lecteurs. Ils seront également aveuglés aux données cliniques et biochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IRMp et biopsie de la prostate réalisées dans notre établissement
- Réalisé entre septembre 2015 et juillet 2016
- Aucun antécédent de cancer de la prostate au moment de l'IRMp
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer de la prostate
- Patients sous surveillance active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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171 IRMmp correspondant à des patients consécutifs ayant subi
Les mpMRI ont été réalisées sur un appareil 1.5T GE MR ou sur un 3T GE ou Philips MR.
Toutes les IRMmp comprenaient l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion (valeur b maximale : 2 000 s/mm²) et l'imagerie dynamique à contraste amélioré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC du score PI-RADS v2.1 pour prédire ISUP ≥2 cancer lors d'une biopsie ultérieure au niveau de la lésion.
Délai: Juin 2020.
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L'analyse au niveau de la lésion sera privilégiée pour obtenir une évaluation de l'influence de l'expérience des lecteurs notant exactement le même ensemble de lésions.
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Juin 2020.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC du score PI-RADS v2.1 pour prédire ISUP ≥2 cancer à la biopsie, au niveau du lobe lésionnel et du patient
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Concordance inter-lecteurs du score PI-RADS v2.1, au niveau lésion, lobe et patient
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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ASC du score PI-RADS v2 pour prédire ISUP ≥2 cancer lors d'une biopsie ultérieure au niveau de la lésion, du lobe et du patient
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Concordance inter-lecteurs du score PI-RADS v2 aux niveaux lésion, lobe et patient
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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ASC du score de Likert pour prédire ISUP ≥2 cancer à la biopsie au niveau de la lésion, du lobe et du patient
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Concordance inter-lecteurs du score de Likert aux niveaux lésion, lobe et patient
Délai: Juin 2020
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Juin 2020
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Analyse de la valeur diagnostique des composants PI-RADS v2.1
Délai: Juin 2020
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Le score PI-RADS v2.1 est composé de plusieurs composants qui ont des poids diagnostiques différents. La valeur ajoutée des composants suivants sera évaluée :
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Juin 2020
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Valeur ajoutée du score de Likert
Délai: Juin 2020
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- Cette partie sera uniquement exploratoire et narrative.
Il vise à évaluer, du moins pour les lecteurs les plus expérimentés, s'il existe des circonstances dans lesquelles le score de Likert (i.e.
"gut feeling") est plus prédictif des cancers ISUP ≥2 que le score PI-RADS v2.1.
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Juin 2020
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Description des patients avec une biopsie initiale négative et qui ont reçu un diagnostic de cancer ISUP ≥2 après 3 ans de suivi
Délai: Juin 2020
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Étant donné que la biopsie ciblée et systématique peut manquer des foyers de cancer, les données de suivi seront extraites des dossiers des patients.
Les patients sans données de suivi au cours de la dernière année seront contactés par téléphone pour mettre à jour leur suivi. le suivi sera rapporté et décrit.
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Juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MULTI_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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