- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299997
Utvärdering av PI-RADS v2.1-poäng med hjälp av flera läsare (MULTI)
Noggrannhet av PI-RADS v2.1-poäng för karakterisering av ISUP ≥2 prostatacancer på multiparametrisk MRI: en studie med flera läsare
Tolkningen av prostata multiparametrisk MRT (mpMRI) är svår och kräver expertis. Som ett resultat lider den av betydande variationer mellan läsarna. Det så kallade Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) poängsystemet lanserades 2012 för att försöka standardisera prostata mpMRI-tolkning. Det är en 5-nivåpoäng som bedömer sannolikheten för att misstänkta fokala prostataskador som ses på mpMRI är kliniskt signifikanta prostatacancer. Trots användningen av semi-objektiva kriterier för varje kategori av partituren var reproducerbarheten mellan läsarna av de två första versionerna (PI-RADS v1 lanserad 2012 och PI-RADS v2 lanserad 2015) i bästa fall måttlig, även för erfarna läsare. Den senaste versionen (PI-RADS v2.1) lanserades i mars 2019 i ett försök att förbättra reproducerbarheten mellan läsarna. Denna version har inte utvärderats ännu.
Syftet med vår studie är att utvärdera noggrannheten och reproducerbarheten mellan läsarna av PI-RADS v2.1-poängen på en stor uppsättning av 171 prostata-MR med 21 läsare med varierande erfarenhet.
Tjugoen läsare (14 seniorer och 7 juniorer) från 9 olika institutioner och med varierande erfarenhet av prostata mpMRI accepterade att delta i studien.
Läsaren kommer att bedöma datasetet oberoende och kommer att bli blind för de andra läsarnas resultat. De är också blinda för kliniska och biokemiska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostata mpMRI och biopsi utförs på vår institution
- Utfördes mellan september 2015 och juli 2016
- Ingen historia av prostatacancer vid tiden för mpMRI
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan fått behandling för prostatacancer
- Patienter under aktiv övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
171 mpMRI motsvarande på varandra följande patienter som genomgick
MpMRI utfördes på en 1,5T GE MR-enhet eller på en 3T GE eller Philips MR-enhet.
Alla mpMRIs inkluderade T2-vägd bildbehandling, diffusionsvägd bildbehandling (maximalt b-värde: 2000 s/mm²) och dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för PI-RADS v2.1-poäng för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid efterföljande biopsi på lesionsnivå.
Tidsram: Juni 2020.
|
Analyser på lesionsnivå kommer att gynnas för att få en utvärdering av påverkan av erfarenhet av läsare som poängsätter exakt samma uppsättning lesioner.
|
Juni 2020.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för PI-RADS v2.1 poäng för att förutsäga ISUP ≥2 cancer vid biopsi, på lesionloben och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Interreader-överensstämmelse av PI-RADS v2.1-poäng, på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC för PI-RADS v2-poäng för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid efterföljande biopsi på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Interreader-överensstämmelse av PI-RADS v2-poäng på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC för Likert-poängen för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid biopsi på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Interläsaröverensstämmelse av Likert-poängen på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Analys av det diagnostiska värdet för PI-RADS v2.1-komponenterna
Tidsram: Juni 2020
|
PI-RADS v2.1-poängen görs av flera komponenter som har olika diagnostiska vikter. Mervärdet av följande komponenter kommer att bedömas:
|
Juni 2020
|
|
Mervärde av Likert-poängen
Tidsram: Juni 2020
|
– Den här delen kommer bara att vara utforskande och berättande.
Den syftar till att utvärdera, åtminstone för de mest erfarna läsarna, om det finns omständigheter där Likert-poängen (dvs.
"magkänsla") är mer förutsägande för ISUP ≥2-cancer än PI-RADS v2.1-poängen.
|
Juni 2020
|
|
Beskrivning av patienter med negativ initial biopsi och som diagnostiserades med ISUP ≥2 cancer efter 3 års uppföljning
Tidsram: Juni 2020
|
Eftersom riktad och systematisk biopsi kan missa cancerhärdar kommer uppföljningsdata att hämtas från patienternas akter.
Patienter utan uppföljningsdata under det senaste året kommer att nås per telefon för att uppdatera sin uppföljning. Patienterna med initial biopsi som inte visade någon cancer eller ISUP 1-cancer och som därefter diagnostiserades med ISUP ≥2-cancer under 3-årsperioden uppföljning kommer att redovisas och beskrivas.
|
Juni 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MULTI_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .