Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PI-RADS v2.1-poäng med hjälp av flera läsare (MULTI)

28 februari 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Noggrannhet av PI-RADS v2.1-poäng för karakterisering av ISUP ≥2 prostatacancer på multiparametrisk MRI: en studie med flera läsare

Tolkningen av prostata multiparametrisk MRT (mpMRI) är svår och kräver expertis. Som ett resultat lider den av betydande variationer mellan läsarna. Det så kallade Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) poängsystemet lanserades 2012 för att försöka standardisera prostata mpMRI-tolkning. Det är en 5-nivåpoäng som bedömer sannolikheten för att misstänkta fokala prostataskador som ses på mpMRI är kliniskt signifikanta prostatacancer. Trots användningen av semi-objektiva kriterier för varje kategori av partituren var reproducerbarheten mellan läsarna av de två första versionerna (PI-RADS v1 lanserad 2012 och PI-RADS v2 lanserad 2015) i bästa fall måttlig, även för erfarna läsare. Den senaste versionen (PI-RADS v2.1) lanserades i mars 2019 i ett försök att förbättra reproducerbarheten mellan läsarna. Denna version har inte utvärderats ännu.

Syftet med vår studie är att utvärdera noggrannheten och reproducerbarheten mellan läsarna av PI-RADS v2.1-poängen på en stor uppsättning av 171 prostata-MR med 21 läsare med varierande erfarenhet.

Tjugoen läsare (14 seniorer och 7 juniorer) från 9 olika institutioner och med varierande erfarenhet av prostata mpMRI accepterade att delta i studien.

Läsaren kommer att bedöma datasetet oberoende och kommer att bli blind för de andra läsarnas resultat. De är också blinda för kliniska och biokemiska data.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med mpMRI och efterföljande biopsi mellan september 2015 och juli 2016 (se ovan).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostata mpMRI och biopsi utförs på vår institution
  • Utfördes mellan september 2015 och juli 2016
  • Ingen historia av prostatacancer vid tiden för mpMRI

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan fått behandling för prostatacancer
  • Patienter under aktiv övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
171 mpMRI motsvarande på varandra följande patienter som genomgick
MpMRI utfördes på en 1,5T GE MR-enhet eller på en 3T GE eller Philips MR-enhet. Alla mpMRIs inkluderade T2-vägd bildbehandling, diffusionsvägd bildbehandling (maximalt b-värde: 2000 s/mm²) och dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling.
  1. Ass av riktade misstänkta lesioner

    På varje mpMRI kommer radiologen att konturera lesioner som var inriktade på efterföljande biopsi baserat på rapporter. Konturerna kommer att avslöjas för läsarna som kommer att bedöma, för varje lesion:

    • Likert-poäng ("magkänsla" dvs subjektiv bedömning av sannolikheten att lesionen är kliniskt signifikant prostatacancer(5-nivåskala))
    • PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 poäng (genom att strikt tillämpa de publicerade PI-RADS-kriterierna)
    • EPE-poäng (dvs. sannolikheten för extraprostatisk förlängning; 5-nivå subjektiv skala utan fördefinierade kriterier)
    • Max diameter
  2. Def of add suspect lesions Läsare kan definiera misstänkta "ytterligare mål" (AT); för varje AT kommer de att tillhandahålla samma kriterier. Det förväntas att för dessa misstänkta AT är minst en poäng ≥3
  3. Ass of lobes Poäng av prostata lober kommer att beräknas automatiskt baserat på 2 tidigare läsningssteg. Men i lober utan misstänkt lesion kan läsarna definiera om samma kriterier är 1 eller 2, i perifer zon och övergångszon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för PI-RADS v2.1-poäng för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid efterföljande biopsi på lesionsnivå.
Tidsram: Juni 2020.
Analyser på lesionsnivå kommer att gynnas för att få en utvärdering av påverkan av erfarenhet av läsare som poängsätter exakt samma uppsättning lesioner.
Juni 2020.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för PI-RADS v2.1 poäng för att förutsäga ISUP ≥2 cancer vid biopsi, på lesionloben och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
Juni 2020
Interreader-överensstämmelse av PI-RADS v2.1-poäng, på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
Juni 2020
AUC för PI-RADS v2-poäng för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid efterföljande biopsi på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
Juni 2020
Interreader-överensstämmelse av PI-RADS v2-poäng på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
Juni 2020
AUC för Likert-poängen för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid biopsi på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
Juni 2020
Interläsaröverensstämmelse av Likert-poängen på lesions-, lob- och patientnivåer
Tidsram: Juni 2020
Juni 2020
Analys av det diagnostiska värdet för PI-RADS v2.1-komponenterna
Tidsram: Juni 2020

PI-RADS v2.1-poängen görs av flera komponenter som har olika diagnostiska vikter. Mervärdet av följande komponenter kommer att bedömas:

  • Lesioner DCE+: motsvarar de oftare ISUP ≥2 cancer än DCE-lesioner?
  • Lesioner med DWI-poäng 4: är en storlek på 10-14 mm mer prediktiv för ISUP ≥2 cancer än en storlek < 10 mm?
  • Lesioner med ett T2w-poäng på 2 och ett DWI-poäng på 4 i PI-RADS v2.1-poäng: hur stor är andelen ISUP ≥2-cancer?
Juni 2020
Mervärde av Likert-poängen
Tidsram: Juni 2020
– Den här delen kommer bara att vara utforskande och berättande. Den syftar till att utvärdera, åtminstone för de mest erfarna läsarna, om det finns omständigheter där Likert-poängen (dvs. "magkänsla") är mer förutsägande för ISUP ≥2-cancer än PI-RADS v2.1-poängen.
Juni 2020
Beskrivning av patienter med negativ initial biopsi och som diagnostiserades med ISUP ≥2 cancer efter 3 års uppföljning
Tidsram: Juni 2020
Eftersom riktad och systematisk biopsi kan missa cancerhärdar kommer uppföljningsdata att hämtas från patienternas akter. Patienter utan uppföljningsdata under det senaste året kommer att nås per telefon för att uppdatera sin uppföljning. Patienterna med initial biopsi som inte visade någon cancer eller ISUP 1-cancer och som därefter diagnostiserades med ISUP ≥2-cancer under 3-årsperioden uppföljning kommer att redovisas och beskrivas.
Juni 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera