Evaluering af PI-RADS v2.1-resultatet ved hjælp af flere læsere (MULTI)
Nøjagtighed af PI-RADS v2.1-score for karakterisering af ISUP ≥2 prostatacancer på multiparametrisk MR: en undersøgelse med flere læsere
Fortolkningen af prostata multiparametrisk MR (mpMRI) er vanskelig og kræver ekspertise. Som et resultat lider den af betydelig inter-læser-variabilitet. Det såkaldte Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) scoringssystem blev lanceret i 2012 for at forsøge at standardisere prostata mpMRI fortolkning. Det er en score på 5 niveauer, der vurderer sandsynligheden for, at mistænkelige fokale prostatalæsioner set på mpMRI er klinisk signifikante prostatacancer. På trods af brugen af semi-objektive kriterier for hver kategori af partituret, var inter-reader reproducerbarheden af de første to versioner (PI-RADS v1 lanceret i 2012 og PI-RADS v2 lanceret i 2015) i bedste fald moderat, selv for erfarne læsere. Den sidste version (PI-RADS v2.1) blev lanceret i marts 2019 i et forsøg på at forbedre inter-reader-reproducerbarheden. Denne version er ikke blevet evalueret endnu.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og inter-læser-reproducerbarheden af PI-RADS v2.1-score på et stort sæt af 171 prostata-MR'er ved hjælp af 21 læsere med varierende erfaring.
Enogtyve læsere (14 seniorer og 7 juniorer) fra 9 forskellige institutioner og med varierende erfaring med prostata mpMRI accepterede at deltage i undersøgelsen.
Læseren vurderer datasættet uafhængigt og vil blive blindet over for de andre læseres resultater. De er også blinde for kliniske og biokemiske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostata mpMRI og biopsi udført på vores institution
- Udført mellem september 2015 og juli 2016
- Ingen historie med prostatacancer på tidspunktet for mpMRI
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede havde behandling for prostatakræft
- Patienter under aktiv overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
171 mpMRI'er svarende til konsekutive patienter, der gennemgik
MpMRI'erne blev udført på en 1,5T GE MR-enhed eller på en 3T GE eller Philips MR-enhed.
Alle mpMRI'er inkluderede T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse (maksimal b-værdi: 2000 s/mm²) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for PI-RADS v2.1-score til forudsigelse af ISUP ≥2-kræft ved efterfølgende biopsi på læsionsniveau.
Tidsramme: Juni 2020.
|
Analyse på læsionsniveau vil blive begunstiget for at få en evaluering af indflydelsen af erfaringer fra læsere, der scorer det nøjagtige samme sæt læsioner.
|
Juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for PI-RADS v2.1-scoren til forudsigelse af ISUP ≥2-kræft ved biopsi, på læsionloben og patientniveau
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Interlæserkonkordans af PI-RADS v2.1-score på læsions-, lap- og patientniveau
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC for PI-RADS v2-score til forudsigelse af ISUP ≥2-kræft ved efterfølgende biopsi på læsions-, lap- og patientniveau
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Interlæserkonkordans af PI-RADS v2-score på læsions-, lap- og patientniveau
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC af Likert-scoren til forudsigelse af ISUP ≥2 cancer ved biopsi på læsions-, lap- og patientniveau
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Interlæserkonkordans af Likert-scoren på læsions-, lap- og patientniveau
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Analyse af den diagnostiske værdi af PI-RADS v2.1 komponenterne
Tidsramme: Juni 2020
|
PI-RADS v2.1-scoren er lavet af flere komponenter, som har forskellig diagnostisk vægt. Merværdien af følgende komponenter vil blive vurderet:
|
Juni 2020
|
|
Merværdi af Likert-score
Tidsramme: Juni 2020
|
- Denne del vil kun være undersøgende og fortællende.
Det er rettet mod at vurdere, i det mindste for de mest erfarne læsere, om der er omstændigheder, hvor Likert-scoren (dvs.
"mavefornemmelse") er mere forudsigelig for ISUP ≥2 kræftformer end PI-RADS v2.1-score.
|
Juni 2020
|
|
Beskrivelse af patienter med negativ initial biopsi og som blev diagnosticeret med ISUP ≥2 cancer efter 3 års opfølgning
Tidsramme: Juni 2020
|
Fordi målrettet og systematisk biopsi kan gå glip af cancerfoci, vil opfølgningsdata blive hentet fra patienternes filer.
Patienter uden opfølgningsdata inden for det sidste år vil blive kontaktet telefonisk for at opdatere deres opfølgning. Patienterne med indledende biopsi, der ikke viste nogen kræft eller ISUP 1-kræft, og som efterfølgende blev diagnosticeret med ISUP ≥2 kræftformer i løbet af det 3-årige opfølgning vil blive rapporteret og beskrevet.
|
Juni 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MULTI_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .