- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299997
Evaluering av PI-RADS v2.1-poengsum ved bruk av flere lesere (MULTI)
Nøyaktighet av PI-RADS v2.1-poengsum for karakterisering av ISUP ≥2 prostatakreft på multiparametrisk MR: en studie med flere lesere
Tolkningen av prostata multiparametrisk MR (mpMRI) er vanskelig og krever ekspertise. Som et resultat lider den av betydelig variasjon mellom leserne. Det såkalte Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) skåringssystemet ble lansert i 2012 for å prøve og standardisere prostata mpMRI-tolkning. Det er en 5-nivåscore som vurderer sannsynligheten for at mistenkelige fokale prostatalesjoner sett på mpMRI er klinisk signifikante prostatakreft. Til tross for bruken av semi-objektive kriterier for hver kategori av partituret, var reproduserbarheten mellom leserne av de to første versjonene (PI-RADS v1 lansert i 2012 og PI-RADS v2 lansert i 2015) i beste fall moderat, selv for erfarne lesere. Den siste versjonen (PI-RADS v2.1) ble lansert i mars 2019 i et forsøk på å forbedre reproduserbarheten mellom leserne. Denne versjonen er ikke evaluert ennå.
Hensikten med studien vår er å evaluere nøyaktigheten og reproduserbarheten mellom leserne av PI-RADS v2.1-poengsummen på et stort sett med 171 prostata MR-er ved bruk av 21 lesere med ulik erfaring.
21 lesere (14 seniorer og 7 juniorer) fra 9 forskjellige institusjoner og med varierende erfaring innen prostata mpMRI aksepterte å delta i studien.
Leseren vil vurdere datasettet uavhengig og vil bli blindet for de andre lesernes resultater. De er også blindet for kliniske og biokjemiske data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostata mpMRI og biopsi utført ved vår institusjon
- Utført mellom september 2015 og juli 2016
- Ingen historie med prostatakreft på tidspunktet for mpMRI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede hadde behandling for prostatakreft
- Pasienter under aktiv overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
171 mpMRIs tilsvarende påfølgende pasienter som gjennomgikk
MpMRI-ene ble utført på en 1,5T GE MR-enhet eller på en 3T GE eller Philips MR-enhet.
Alle mpMRI-er inkluderte T2-vektet bildebehandling, diffusjonsvektet bildebehandling (maksimal b-verdi: 2000 s/mm²) og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for PI-RADS v2.1-score for å forutsi ISUP ≥2-kreft ved påfølgende biopsi på lesjonsnivå.
Tidsramme: Juni 2020.
|
Analyse på lesjonsnivå vil bli foretrukket for å få en evaluering av påvirkningen av erfaring fra lesere som scorer nøyaktig samme sett med lesjoner.
|
Juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for PI-RADS v2.1-poengsum for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved biopsi, på lesjonslapp og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
Interleserkonkordans av PI-RADS v2.1-poengsum, på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
AUC for PI-RADS v2-skåren for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
Interleserkonkordans av PI-RADS v2-skåren på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
AUC for Likert-skåren for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved biopsi på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
Interleserkonkordans av Likert-skåren på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
Analyse av diagnoseverdien til PI-RADS v2.1-komponentene
Tidsramme: Juni 2020
|
PI-RADS v2.1-poengsummen er laget av flere komponenter som har ulik diagnostisk vekt. Merverdien av følgende komponenter vil bli vurdert:
|
Juni 2020
|
Merverdi av Likert-poengsummen
Tidsramme: Juni 2020
|
– Denne delen vil kun være utforskende og fortellende.
Den er rettet mot å evaluere, i det minste for de mest erfarne leserne, om det er omstendigheter der Likert-poengsummen (dvs.
"magefølelse") er mer prediktiv for ISUP ≥2 kreftformer enn PI-RADS v2.1-score.
|
Juni 2020
|
Beskrivelse av pasienter med negativ initial biopsi og som ble diagnostisert med ISUP ≥2 kreft etter 3 års oppfølging
Tidsramme: Juni 2020
|
Fordi målrettet og systematisk biopsi kan gå glipp av kreftfoci, vil oppfølgingsdata bli hentet fra pasientenes filer.
Pasienter uten oppfølgingsdata i løpet av det siste året vil bli nådd på telefon for å oppdatere oppfølgingen. Pasientene med initial biopsi som ikke viser kreft eller ISUP 1-kreft og som deretter ble diagnostisert med ISUP ≥2 kreftformer i løpet av 3-året oppfølging vil bli rapportert og beskrevet.
|
Juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MULTI_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .