Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PI-RADS v2.1-poengsum ved bruk av flere lesere (MULTI)

28. februar 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Nøyaktighet av PI-RADS v2.1-poengsum for karakterisering av ISUP ≥2 prostatakreft på multiparametrisk MR: en studie med flere lesere

Tolkningen av prostata multiparametrisk MR (mpMRI) er vanskelig og krever ekspertise. Som et resultat lider den av betydelig variasjon mellom leserne. Det såkalte Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) skåringssystemet ble lansert i 2012 for å prøve og standardisere prostata mpMRI-tolkning. Det er en 5-nivåscore som vurderer sannsynligheten for at mistenkelige fokale prostatalesjoner sett på mpMRI er klinisk signifikante prostatakreft. Til tross for bruken av semi-objektive kriterier for hver kategori av partituret, var reproduserbarheten mellom leserne av de to første versjonene (PI-RADS v1 lansert i 2012 og PI-RADS v2 lansert i 2015) i beste fall moderat, selv for erfarne lesere. Den siste versjonen (PI-RADS v2.1) ble lansert i mars 2019 i et forsøk på å forbedre reproduserbarheten mellom leserne. Denne versjonen er ikke evaluert ennå.

Hensikten med studien vår er å evaluere nøyaktigheten og reproduserbarheten mellom leserne av PI-RADS v2.1-poengsummen på et stort sett med 171 prostata MR-er ved bruk av 21 lesere med ulik erfaring.

21 lesere (14 seniorer og 7 juniorer) fra 9 forskjellige institusjoner og med varierende erfaring innen prostata mpMRI aksepterte å delta i studien.

Leseren vil vurdere datasettet uavhengig og vil bli blindet for de andre lesernes resultater. De er også blindet for kliniske og biokjemiske data.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med mpMRI og påfølgende biopsi mellom september 2015 og juli 2016 (se ovenfor).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostata mpMRI og biopsi utført ved vår institusjon
  • Utført mellom september 2015 og juli 2016
  • Ingen historie med prostatakreft på tidspunktet for mpMRI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede hadde behandling for prostatakreft
  • Pasienter under aktiv overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
171 mpMRIs tilsvarende påfølgende pasienter som gjennomgikk
MpMRI-ene ble utført på en 1,5T GE MR-enhet eller på en 3T GE eller Philips MR-enhet. Alle mpMRI-er inkluderte T2-vektet bildebehandling, diffusjonsvektet bildebehandling (maksimal b-verdi: 2000 s/mm²) og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling.
  1. Ass av målrettede mistenkte lesjoner

    På hver mpMRI vil radiolog konturere lesjoner som var rettet mot påfølgende biopsi basert på rapporter. Konturer vil bli avslørt til lesere som vil vurdere for hver lesjon:

    • Likert-score("magefølelse" dvs. subjektiv vurdering av sannsynligheten for at lesjonen er klinisk signifikant prostatakreft(5-nivåskala))
    • PI-RADSv2, PI-RADSv2.1-poengsum (ved strengt bruk av de publiserte PI-RADS-kriteriene)
    • EPE-score (dvs. sannsynligheten for ekstraprostatisk forlengelse; 5-nivå subjektiv skala uten forhåndsdefinerte kriterier)
    • Maks diameter
  2. Def of add suspect letions Lesere kan definere mistenkte "ytterligere mål" (AT); for hver AT vil de gi de samme kriteriene. Det forventes at for disse mistenkte AT er minst én poengsum ≥3
  3. Ass of lobes Poeng av prostata lober vil automatisk beregnes basert på 2 tidligere trinn av lesing. Men i lapper uten mistenkt lesjon kan leserne definere om de samme kriteriene er 1 eller 2, i perifer sone og overgangssone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for PI-RADS v2.1-score for å forutsi ISUP ≥2-kreft ved påfølgende biopsi på lesjonsnivå.
Tidsramme: Juni 2020.
Analyse på lesjonsnivå vil bli foretrukket for å få en evaluering av påvirkningen av erfaring fra lesere som scorer nøyaktig samme sett med lesjoner.
Juni 2020.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for PI-RADS v2.1-poengsum for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved biopsi, på lesjonslapp og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Interleserkonkordans av PI-RADS v2.1-poengsum, på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
AUC for PI-RADS v2-skåren for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Interleserkonkordans av PI-RADS v2-skåren på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
AUC for Likert-skåren for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved biopsi på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Interleserkonkordans av Likert-skåren på lesjons-, lapp- og pasientnivå
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Analyse av diagnoseverdien til PI-RADS v2.1-komponentene
Tidsramme: Juni 2020

PI-RADS v2.1-poengsummen er laget av flere komponenter som har ulik diagnostisk vekt. Merverdien av følgende komponenter vil bli vurdert:

  • Lesjoner DCE+: tilsvarer de oftere ISUP ≥2 kreftformer enn DCE-lesjoner?
  • Lesjoner med DWI-score på 4: er en størrelse på 10-14 mm mer prediktiv for ISUP ≥2 kreftformer enn en størrelse < 10 mm?
  • Lesjoner med en T2w-skåre på 2 og en DWI-score på 4 i PI-RADS v2.1-skåren: hvor stor er andelen ISUP ≥2 kreftformer?
Juni 2020
Merverdi av Likert-poengsummen
Tidsramme: Juni 2020
– Denne delen vil kun være utforskende og fortellende. Den er rettet mot å evaluere, i det minste for de mest erfarne leserne, om det er omstendigheter der Likert-poengsummen (dvs. "magefølelse") er mer prediktiv for ISUP ≥2 kreftformer enn PI-RADS v2.1-score.
Juni 2020
Beskrivelse av pasienter med negativ initial biopsi og som ble diagnostisert med ISUP ≥2 kreft etter 3 års oppfølging
Tidsramme: Juni 2020
Fordi målrettet og systematisk biopsi kan gå glipp av kreftfoci, vil oppfølgingsdata bli hentet fra pasientenes filer. Pasienter uten oppfølgingsdata i løpet av det siste året vil bli nådd på telefon for å oppdatere oppfølgingen. Pasientene med initial biopsi som ikke viser kreft eller ISUP 1-kreft og som deretter ble diagnostisert med ISUP ≥2 kreftformer i løpet av 3-året oppfølging vil bli rapportert og beskrevet.
Juni 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere