Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI-RADS v2.1 -pisteiden arviointi useiden lukulaitteiden avulla (MULTI)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

PI-RADS v2.1 -pisteiden tarkkuus ISUP ≥2 eturauhassyövän karakterisoimiseksi moniparametrisessa magneettikuvauksessa: usean lukijan tutkimus

Eturauhasen moniparametrisen MRI:n (mpMRI) tulkinta on vaikeaa ja vaatii asiantuntemusta. Tämän seurauksena se kärsii huomattavasta lukijoiden välisestä vaihtelusta. Ns. Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) -pisteytysjärjestelmä on käynnistetty vuonna 2012, jotta yritetään standardoida eturauhasen mpMRI-tulkinta. Se on 5-tason pistemäärä, joka arvioi todennäköisyyden, että mpMRI:ssä havaitut epäilyttävät fokaaliset eturauhasvauriot ovat kliinisesti merkittäviä eturauhassyöpiä. Huolimatta puoliobjektiivisten kriteerien käytöstä kussakin pisteluokissa, kahden ensimmäisen version (PI-RADS v1 julkaistiin vuonna 2012 ja PI-RADS v2 julkaistiin vuonna 2015) lukijoiden välinen toistettavuus oli parhaimmillaan kohtalainen, jopa kokeneillekin. lukijat. Viimeisin versio (PI-RADS v2.1) julkaistiin maaliskuussa 2019 tavoitteena parantaa lukijoiden välistä toistettavuutta. Tätä versiota ei ole vielä arvioitu.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida PI-RADS v2.1 -pisteiden tarkkuutta ja lukijoiden välistä toistettavuutta suuressa 171 eturauhasen magneettikuvauksessa käyttämällä 21 lukijaa, joilla on vaihteleva kokemus.

Kaksikymmentäyksi lukijaa (14 senioria ja 7 junioria) 9 eri laitoksesta ja joilla oli vaihteleva kokemus eturauhasen mpMRI:stä hyväksyi osallistumisen tutkimukseen.

Lukija arvioi aineiston itsenäisesti ja sokeutuu muiden lukijoiden tuloksiin. He ovat myös sokeita kliinisille ja biokemiallisille tiedoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on mpMRI ja myöhempi biopsia syyskuun 2015 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana (katso yllä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen mpMRI ja biopsia tehty laitoksessamme
  • Esitetty syyskuun 2015 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana
  • Ei eturauhassyöpää mpMRI-tutkimuksen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet hoitoa eturauhassyöpään
  • Potilaat aktiivisessa seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
171 mpMRI:tä, joka vastasi peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin
MpMRI:t suoritettiin 1,5T GE MR -yksiköllä tai 3T GE- tai Philips MR -yksiköllä. Kaikki mpMRI-tutkimukset sisälsivät T2-painotetun kuvantamisen, diffuusiopainotetun kuvantamisen (maksimi b-arvo: 2000 s/mm²) ja dynaamisen kontrastitehostetun kuvantamisen.
Muut: Arvio PI-RADS v2.1 -pisteiden tarkkuudesta ISUP ≥2 eturauhassyövän ennustamiseksi myöhemmässä biopsiassa 21 eri lukijan 171 MRI:n tietojoukossa.

  1. Kohdennettujen epäiltyjen vaurioiden ass

    Jokaisessa mpMRI:ssä radiologi muotoilee leesiot, jotka oli kohdistettu myöhempään biopsiaan raporttien perusteella. Ääriviivat ilmoitetaan lukijoille, jotka arvioivat kunkin leesion osalta:

    • Likert-pisteet ("suoliston tunne" eli subjektiivinen arvio todennäköisyydestä, että vaurio on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (5-tason asteikko))
    • PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 pisteet (noudattamalla tiukasti julkaistuja PI-RADS-kriteerejä)
    • EPE-pisteet (eli eturauhasen ulkopuolisen venymisen todennäköisyys; 5-tason subjektiivinen asteikko ilman ennalta määritettyjä kriteerejä)
    • Max halkaisija
  2. Epäiltyjen leesioiden lisääminen Lukijat voivat määritellä epäilyttäviä "lisäkohteita" (AT); jokaiselle AT:lle he tarjoavat samat kriteerit. On odotettavissa, että näille epäillyille AT:lle vähintään yksi pistemäärä on ≥3
  3. Ass of lobes Eturauhasen lohkojen pisteet lasketaan automaattisesti kahden edellisen lukuvaiheen perusteella. Kuitenkin lohkoissa, joissa ei ole epäiltyä vauriota, lukijat voivat määrittää, ovatko samat kriteerit 1 vai 2 reuna- ja siirtymävyöhykkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI-RADS v2.1 -pistemäärän AUC ISUP ≥2 -syövän ennustamiseksi myöhemmässä biopsiassa leesion tasolla.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020.
Leesiotason analyysiä suositaan, jotta saadaan arvio lukijoiden kokemuksen vaikutuksesta, jotka pisteyttivät täsmälleen saman leesiojoukon.
Kesäkuu 2020.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI-RADS v2.1 -pistemäärän AUC ISUP ≥2 -syövän ennustamiseksi biopsiassa, leesionleikan ja potilaan tasolla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
Kesäkuu 2020
PI-RADS v2.1 -pisteiden välinen yhteensopivuus leesion, lohkon ja potilaan tasolla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
Kesäkuu 2020
PI-RADS v2 -pistemäärän AUC ISUP ≥2 -syövän ennustamiseksi myöhemmässä biopsiassa leesion, lohkon ja potilaan tasolla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
Kesäkuu 2020
PI-RADS v2 -pisteiden välinen vastaavuus leesion, lohkon ja potilaan tasolla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
Kesäkuu 2020
Likert-pistemäärän AUC ISUP ≥2 -syövän ennustamiseksi biopsiassa leesion, lohkon ja potilaan tasolla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
Kesäkuu 2020
Likertin pistemäärän lukijoiden välinen vastaavuus leesion, lohkon ja potilaan tasolla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
Kesäkuu 2020
PI-RADS v2.1 -komponenttien diagnostisen arvon analyysi
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020

PI-RADS v2.1 -pistemäärän tekevät useat komponentit, joilla on erilaiset diagnostiset painot. Seuraavien komponenttien lisäarvo arvioidaan:

  • Leesiot DCE+: vastaavatko ne useammin ISUP ≥2 syöpiä kuin DCE-leesioita?
  • Leesiot, joiden DWI-pistemäärä on 4: ennustaako 10-14 mm:n koko paremmin ISUP ≥2 syöpää kuin koko < 10 mm?
  • Leesiot, joiden T2w-pistemäärä on 2 ja DWI-pistemäärä 4 PI-RADS v2.1 -pisteissä: mikä on ISUP ≥2 -syöpien osuus?
Kesäkuu 2020
Likert-pisteen lisäarvo
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
- Tämä osa on vain tutkiva ja kerrottava. Sen tarkoituksena on arvioida ainakin kokeneimmille lukijoille, onko olemassa olosuhteita, joissa Likert pisteyttää (esim. "gut feeling") ennustaa paremmin ISUP ≥2 syöpiä kuin PI-RADS v2.1 -pisteet.
Kesäkuu 2020
Kuvaus potilaista, joiden alkuperäinen biopsia oli negatiivinen ja joilla diagnosoitiin ISUP ≥2 syöpä 3 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
Koska kohdennettu ja systemaattinen biopsia voi jättää huomiotta syöpäpesäkkeet, seurantatiedot haetaan potilaiden tiedostoista. Potilaisiin, joilla ei ollut seurantatietoja viimeisen vuoden aikana, tavoitetaan puhelimitse seurantatietojen päivittämistä varten. Potilaat, joilla oli ensimmäinen biopsia, jossa ei todettu syöpää tai ISUP 1 -syöpää ja joille myöhemmin diagnosoitiin ISUP ≥2 syöpää 3 vuoden aikana seurannasta raportoidaan ja kuvataan.
Kesäkuu 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MULTI_2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa