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다중 판독기를 사용한 PI-RADS v2.1 점수 평가 (MULTI)

2022년 2월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

다변수 MRI에서 ISUP ≥2 전립선암을 특성화하기 위한 PI-RADS v2.1 점수의 정확도: 다중 판독자 연구

전립선 다변수 MRI(mpMRI)의 해석은 어렵고 전문 지식이 필요합니다. 결과적으로 독자 간 상당한 변동성이 발생합니다. 소위 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 스코어링 시스템은 전립선 mpMRI 해석을 시도하고 표준화하기 위해 2012년에 시작되었습니다. mpMRI에서 보이는 의심스러운 국소 전립선 병변이 임상적으로 중요한 전립선암일 가능성을 평가하는 5단계 점수입니다. 점수의 각 범주에 대해 반객관적 기준을 사용했음에도 불구하고 처음 두 버전(2012년에 출시된 PI-RADS v1 및 2015년에 출시된 PI-RADS v2)의 판독기 간 재현성은 기껏해야 보통 수준이었습니다. 독자. 최종 버전(PI-RADS v2.1)은 2019년 3월에 출시되어 판독기 간 재현성을 개선했습니다. 이 버전은 아직 평가되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 다양한 경험을 가진 21명의 판독기를 사용하여 대규모 171개의 전립선 MRI 세트에서 PI-RADS v2.1 점수의 정확성과 판독기 간 재현성을 평가하는 것입니다.

9개의 다른 기관에서 온 21명의 독자(선배 14명과 후배 7명)가 전립선 mpMRI에 대한 다양한 경험을 가지고 연구에 참여했습니다.

독자는 데이터 세트를 독립적으로 평가하고 다른 독자의 결과에 눈이 멀게 됩니다. 그들은 또한 임상 및 생화학 데이터에 눈이 멀었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 9월에서 2016년 7월 사이에 mpMRI 및 후속 생검을 받은 연속 환자(위 참조).

설명

포함 기준:

  • 우리 기관에서 수행된 전립선 mpMRI 및 생검
  • 2015년 9월부터 2016년 7월까지 수행
  • mpMRI 당시 전립선 암 병력 없음

제외 기준:

  • 이미 전립선암 치료를 받은 환자
  • 능동 감시 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연속적인 환자에 해당하는 171개의 mpMRI
MpMRI는 1.5T GE MR 장치 또는 3T GE 또는 Philips MR 장치에서 수행되었습니다. 모든 mpMRI에는 T2 강조 영상, 확산 강조 영상(최대 b 값: 2000 s/mm²) 및 동적 대비 강화 영상이 포함됩니다.
다른: 21명의 서로 다른 판독기에 대한 171개의 MRI 데이터 세트에서 후속 생검에서 ISUP ≥2 전립선암의 존재를 예측하기 위한 PI-RADS v2.1 점수의 정확도 평가.

  1. 표적으로 의심되는 병변의 엉덩이

    각 mpMRI에서 방사선 전문의는 보고서를 기반으로 후속 생검에서 표적화된 병변의 윤곽을 그릴 것입니다. 윤곽선은 각 병변에 대해 다음을 평가할 독자에게 공개됩니다.

    • 리커트 점수("직감" 즉 병변이 임상적으로 중요한 전립선암일 가능성에 대한 주관적 평가(5단계 척도))
    • PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 점수(공시된 PI-RADS 기준을 엄격히 적용)
    • EPE 점수(즉, 전립선 외 확장의 가능성, 미리 정의된 기준이 없는 5단계 주관적 척도)
    • 최대 직경
  2. 의심되는 병변 추가의 정의 독자는 의심되는 "추가 대상"(AT)을 정의할 수 있으며 각 AT에 대해 동일한 기준을 제공합니다. 이러한 의심되는 AT에 대해 적어도 하나의 점수가 ≥3인 것으로 예상됩니다.
  3. 엽의 엉덩이 전립선 엽의 점수는 읽기의 이전 2단계를 기반으로 자동으로 계산됩니다. 그러나 의심되는 병변이 없는 엽에서 독자는 동일한 기준이 말초 영역과 전이 영역에서 1인지 2인지 정의할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 수준의 후속 생검에서 ISUP ≥2 암을 예측하기 위한 PI-RADS v2.1 점수의 AUC.
기간: 2020년 6월.
병변 수준에서의 분석은 정확히 동일한 병변 세트에 점수를 매긴 독자의 경험의 영향을 평가하기 위해 선호됩니다.
2020년 6월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변엽 및 환자 수준에서 생검 시 ISUP ≥2 암을 예측하기 위한 PI-RADS v2.1 점수의 AUC
기간: 2020년 6월
2020년 6월
병변, 엽 및 환자 수준에서 PI-RADS v2.1 점수의 판독기 간 일치
기간: 2020년 6월
2020년 6월
병변, 엽 및 환자 수준에서 후속 생검에서 ISUP ≥2 암을 예측하기 위한 PI-RADS v2 점수의 AUC
기간: 2020년 6월
2020년 6월
병변, 엽 및 환자 수준에서 PI-RADS v2 점수의 판독기 간 일치
기간: 2020년 6월
2020년 6월
병변, 엽 및 환자 수준의 생검에서 ISUP ≥2 암을 예측하기 위한 리커트 점수의 AUC
기간: 2020년 6월
2020년 6월
병변, 엽 및 환자 수준에서 리커트 점수의 판독기 간 일치
기간: 2020년 6월
2020년 6월
PI-RADS v2.1 구성 요소의 진단 가치 분석
기간: 2020년 6월

PI-RADS v2.1 점수는 진단 가중치가 다른 여러 구성 요소에 의해 만들어집니다. 다음 구성 요소의 부가가치가 평가됩니다.

  • 병변 DCE+: DCE 병변보다 ISUP ≥2 암에 더 자주 해당합니까?
  • DWI 점수가 4인 병변: 10-14mm 크기가 10mm 미만 크기보다 ISUP ≥2 암을 더 잘 예측합니까?
  • PI-RADS v2.1 점수에서 T2w 점수가 2이고 DWI 점수가 4인 병변: ISUP ≥2 암의 비율은 얼마입니까?
2020년 6월
리커트 점수의 부가 가치
기간: 2020년 6월
- 이 부분은 탐구적이고 서술적일 뿐입니다. 리커트 점수(즉, "직감")은 PI-RADS v2.1 점수보다 ISUP ≥2 암을 더 잘 예측합니다.
2020년 6월
초기 생검이 음성이고 3년 추적 관찰 후 ISUP ≥2 암으로 진단된 환자에 대한 설명
기간: 2020년 6월
표적 및 체계적 생검은 암 병소를 놓칠 수 있기 때문에 후속 데이터는 환자의 파일에서 검색됩니다. 지난 1년 동안 후속 조치 데이터가 없는 환자는 후속 조치를 업데이트하기 위해 전화로 연락을 취할 것입니다. 암 또는 ISUP 1 암이 없는 초기 생검을 받은 환자와 이후 3년 동안 ISUP ≥2 암 진단을 받은 환자 후속 조치가 보고 및 설명됩니다.
2020년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MULTI_2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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