龙眼糖浆对失眠健康志愿者的疗效和安全性 (longan)
2020年3月7日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
本研究的目的是评估龙眼糖浆对患有失眠症的健康志愿者的疗效和安全性。
受试者每天一次服用 15 毫升龙眼糖浆，持续 3 个月。
他们将使用失眠严重程度指数 (ISI) 问卷、泰国匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷、STOP - BANG 问卷、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷、Actiwatch、血浆皮质醇、天冬氨酸转氨酶 (AST) 调查他们的失眠情况、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、肌酐 (Cr)、血尿素氮 (BUN)、空腹血糖、HbA1C、全血细胞计数 (CBC)、血红蛋白、脂质谱、磷酸盐水平、唾液皮质醇和服用龙眼糖浆前后的尿褪黑激素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 35-65 岁
- 失眠严重程度指数 (ISI) 超过 7
- 泰语——匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)) 超过 5
- STOP - BANG 小于 5
- 无糖尿病和甲状腺功能障碍
- 空腹血糖低于 126mg/dl
- 能沟通（读写）
- 愿意成为本研究的对象
排除标准：
- 知道龙眼过敏或有龙眼不良事件史
- 在本研究开始前 1 个月内服用苯二氮卓类药物、褪黑激素、缬草和圣约翰草
- 在本研究开始前 1 个月内服用对血糖水平有影响的药物、草药或食品补充剂，包括噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和雌激素
- 无法控制合并症
- 作息时间不规律
- 怀孕或哺乳
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：龙眼糖浆
每天一次服用 15 毫升龙眼糖浆，持续 3 个月
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受试者每天一次服用 15 毫升龙眼糖浆，持续 3 个月
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安慰剂比较：安慰剂糖浆
每天一次服用 15 毫升安慰剂糖浆，持续 3 个月
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受试者每天一次服用 15 毫升安慰剂糖浆，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的失眠严重程度指数会比服用前降低。
最小值和最大值分别为 0 和 28 分。
更高的分数意味着更差的结果。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：3个月
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泰语-服用龙眼糖浆后的匹兹堡睡眠质量指数会低于服用前。
最小值和最大值分别为 0 和 21 分。
更高的分数意味着更差的结果。
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3个月
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打鼾、疲劳、观察到的呼吸暂停、血压、体重指数、年龄、颈围和性别问卷
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、血压、体重指数、年龄、颈围和性别问卷（STOP - BANG）不会比服用前多。
最小值和最大值分别为 0 分和 8 分。
更高的分数意味着更差的结果。
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3个月
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爱华嗜睡量表
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的爱华嗜睡量表会比服用前少。
最小值和最大值分别为 0 和 24 分。
更高的分数意味着更差的结果。
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3个月
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活动值
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的 Actiwatch 值会比服用前更好。
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3个月
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血清皮质醇
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后8点血清皮质醇值（正常值5-23 mcg/dL）不会低于服用前。
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3个月
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唾液皮质醇
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后20点唾液皮质醇（正常值3.9+/-0.2nmol/L（范围2.2-4.1nmol/L））不会比服用前多。
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3个月
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尿褪黑激素
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后过夜尿褪黑激素（单位为ng/mL）不会低于服用前。
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3个月
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血清低密度脂蛋白
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的血清低密度脂蛋白（mg/dL）不会比服用前多。
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3个月
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血清高密度脂蛋白
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的血清高密度脂蛋白（mg/dL）不会比服用前多。
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3个月
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血清总胆固醇
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的血清总胆固醇（mg/dL）不会比服用前多。
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3个月
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血清甘油三酯
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的血清甘油三酯（mg/dL）不会比服用前高。
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3个月
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的糖化血红蛋白（血红蛋白A1c）（%）不会比服用前多。
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3个月
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空腹血糖
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的空腹血糖（以mg/dL为单位）不会比服用前高。
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3个月
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血清天冬氨酸转氨酶
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的谷草转氨酶（以U/L计）不会比服用前高。
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3个月
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血清丙氨酸氨基转移酶
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后谷丙转氨酶（以U/L计）不会比服用前高。
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3个月
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血清碱性磷酸酶
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的碱性磷酸酶（以U/L计）不会比服用前多。
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3个月
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血清肌酐
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的血清肌酐（单位为mg/dl）不会比服用前高。
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3个月
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血尿素氮
大体时间：3个月
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服用桂圆糖浆后的血尿素氮（mg/dl）不会比服用前多。
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3个月
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血红蛋白
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的血红蛋白（以g/dl为单位）不会比服用前多。
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3个月
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磷酸盐水平
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的磷酸盐水平（以 g/dl 为单位）不会比服用前高。
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3个月
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全血细胞计数
大体时间：3个月
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服用龙眼糖浆后的全血细胞计数（以 10^6 个细胞/mcl 为单位）不会比服用前多。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornanong Aramwit, Ph.D、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月7日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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