Эффективность и безопасность сиропа лонган у здоровых добровольцев с бессонницей (longan)
7 марта 2020 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность сиропа лонган у здоровых добровольцев с бессонницей.
Субъекты будут принимать по 15 мл сиропа лонган один раз в день в течение 3 месяцев.
У них будет исследована их бессонница с использованием опросника индекса тяжести бессонницы (ISI), опросника Thai-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), опросника STOP-BANG, опросника Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, кортизола плазмы, аспартатаминотрансаминазы (AST). , аланинтрансаминаза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), креатинин (Cr), азот мочевины крови (BUN), уровень сахара в крови натощак, HbA1C, общий анализ крови (CBC), гемоглобин, липидный профиль, уровень фосфатов, кортизол слюны и мелатонин мочи до и после приема сиропа лонган.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-65 лет
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) более 7
- Тайский - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)) более 5
- СТОП - BANG менее 5
- Нет сахарного диабета и дисфункции щитовидной железы
- Глюкоза плазмы натощак менее 126 мг/дл
- Может общение (чтение и письмо)
- Будьте готовы стать субъектами этого исследования
Критерий исключения:
- Знайте аллергию на лонган или имейте историю побочных эффектов от лонгана
- Принимайте бензодиазепин, мелатонин, валериану и зверобой за 1 месяц до начала этого исследования.
- Принимайте лекарства, травы или пищевые добавки, включая тиазидные диуретики, бета-блокаторы и эстроген, которые влияют на уровень сахара в крови, за 1 месяц до начала этого исследования.
- Не может контролировать сопутствующие заболевания
- Ненормированный рабочий день
- Беременность или кормление грудью
- Участвовал в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сироп лонган
Принимать по 15 мл сиропа лонган один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Субъекты будут принимать по 15 мл сиропа лонган один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Сироп плацебо
Принимать по 15 мл сиропа плацебо один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Субъекты будут принимать по 15 мл сиропа плацебо один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс тяжести бессонницы после приема сиропа лонган будет меньше, чем до приема.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 28 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайский - Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тайский - Питтсбургский индекс качества сна после приема сиропа лонгана будет меньше, чем до приема.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 21 балл соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
|
Храп, Усталость, Наблюдаемое апноэ, Артериальное давление, Индекс массы тела, Возраст, Окружность шеи и Гендерный вопросник
Временное ограничение: 3 месяца
|
Храп, усталость, наблюдаемое апноэ, кровяное давление, индекс массы тела, возраст, окружность шеи и вопросник о поле (STOP - BANG) после приема сиропа лонгана не будут больше, чем до приема.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 8 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала сонливости Эпворта после приема сиропа лонгана будет меньше, чем до приема.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 24 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
|
Ценность Actiwatch
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значение Actiwatch после приема сиропа лонгана будет лучше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень кортизола в сыворотке на 8 часов (нормальное значение 5-23 мкг/дл) после приема сиропа лонгана не будет меньше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Кортизол в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кортизол слюны на 20.00 часов (нормальное значение 3,9 +/- 0,2 нмоль/л (диапазон 2,2-4,1 нмоль/л)) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Моча Мелатонин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мелатонин в моче за ночь (в нг/мл) после приема сиропа лонгана будет не меньше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будут больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Липопротеины высокой плотности сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Липопротеины высокой плотности сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будут больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий холестерин сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет выше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень триглицеридов в сыворотке (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет выше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Гликогемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гликогемоглобин (гемоглобин A1c) (в %) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глюкоза плазмы натощак (в мг/дл) после приема лонганового сиропа не будет выше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Аспартатаминотрансфераза в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аспартатаминотрансфераза (в ЕД/л) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Аланинаминотрансфераза в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аланинаминотрансфераза (в ЕД/л) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Щелочная фосфатаза в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Щелочная фосфатаза (в ЕД/л) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Креатинин сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Азот мочевины в крови (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гемоглобин (в г/дл) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Уровень фосфатов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень фосфатов (в г/дл) после приема сиропа лонган не будет выше, чем до приема.
|
3 месяца
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий анализ крови (в 10^6 кл/мкл) после приема лонганового сиропа не будет больше, чем до приема.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .