A Longan szirup hatékonysága és biztonsága álmatlanságban szenvedő egészséges önkénteseknél (longan)
2020. március 7. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
A vizsgálat célja a longan szirup hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt álmatlanságban szenvedő egészséges önkénteseken.
Az alanyok 15 ml longan szirupot vesznek be naponta egyszer 3 hónapig.
Álmatlanságukat Insomnia Severity Index (ISI) kérdőív, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív, STOP - BANG kérdőív, Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív, Actiwatch, plazma kortizol, aszpartát transzamináz (AST) segítségével vizsgálják majd. , alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), kreatinin (Cr), vér karbamid nitrogén (BUN), éhomi vércukor, HbA1C, teljes vérkép (CBC), hemoglobin, lipid profil, foszfát szint, nyál kortizol, és vizelet melatonin longan szirup bevétele előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-65 év
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) több mint 7
- Thai- A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)) több mint 5
- STOP – BANG kevesebb, mint 5
- Nincs cukorbetegség és pajzsmirigy diszfunkció
- Az éhgyomri plazma glükózszintje kevesebb, mint 126 mg/dl
- Tud kommunikálni (olvasás és írás)
- Legyen hajlandó alanyok lenni ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Ismeri a longan allergiát, vagy rendelkezik a longan által okozott nemkívánatos eseményekkel
- Vegyen be benzodiazepint, melatonint, valeriánt és orbáncfüvet 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Szedjen gyógyszereket, gyógynövényeket vagy étrend-kiegészítőket, beleértve a tiazid diuretikumokat, béta-blokkolókat és ösztrogént, amelyek hatással vannak a vércukorszintre 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- A társbetegségeket nem lehet kontrollálni
- Szabálytalan munkaidő
- Terhesség vagy szoptatás
- Részt vett más tanulmányokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: longan szirup
Vegyen be 15 ml longan szirupot naponta egyszer 3 hónapig
|
Az alanyok 15 ml longan szirupot vesznek be naponta egyszer 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo szirup
Vegyen be 15 ml placebo szirupot naponta egyszer 3 hónapig
|
Az alanyok 15 ml placebo szirupot kapnak naponta egyszer 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 3 hónap
|
Az álmatlanság súlyossági indexe a longan szirup bevétele után kisebb lesz, mint a bevétel előtt.
A minimális és maximális érték 0, illetve 28 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thai- A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: 3 hónap
|
Thai- A pittsburghi alvásminőségi index longan szirup bevétele után alacsonyabb lesz, mint a bevétel előtt.
A minimális és maximális érték 0, illetve 21 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, vérnyomás, testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nem kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, vérnyomás, testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nemi kérdőív (STOP - BANG) a longan szirup bevétele után nem lesz több, mint a bevétel előtt.
A minimális és maximális érték 0, illetve 8 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Epworth álmosság skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az Epworth álmossági skála a longan szirup bevétele után kisebb lesz, mint a bevétel előtt.
A minimális és maximális érték 0, illetve 24 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Activwatch értéke
Időkeret: 3 hónap
|
Az Actiwatch értéke a longan szirup bevétele után jobb lesz, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Szérum kortizol
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a 8.00 órai szérum kortizol értéke (normál érték 5-23 mcg/dL) nem lesz alacsonyabb, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 3 hónap
|
A nyál kortizolja 20:00 órakor (normál érték 3,9 +/- 0,2 nmol/L (2,2-4,1 nmol/L)) longan szirup bevétele után nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Vizelet melatonin
Időkeret: 3 hónap
|
Vizelet A melatonin egy éjszakán át (ng/ml-ben) longan szirup bevétele után nem lesz kevesebb, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Szérum Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a szérum alacsony sűrűségű lipoproteinje (mg/dl-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Szérum Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl-ben) longan szirup bevétele után nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a szérum összkoleszterinszintje (mg/dl-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Szérum triglicerid
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a szérum triglicerid (mg/dl-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Glikohemoglobin
Időkeret: 3 hónap
|
A glikohemoglobin (Hemoglobin A1c) (%-ban) longan szirup bevétele után nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 3 hónap
|
Az éhgyomri plazma glükóz (mg/dl-ben) longan szirup bevétele után nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után az aszpartát-aminotranszferáz (U/L-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Alanin aminotranszferáz a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után az alanin-aminotranszferáz (U/L-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Alkáli foszfatáz a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
Az alkalikus foszfatáz (U/L-ben) longan szirup bevétele után nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a szérum kreatinin (mg/dl-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 3 hónap
|
A vér karbamid-nitrogénje (mg/dl-ben) longan szirup bevétele után nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a hemoglobin (g/dl-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Foszfát szint
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a foszfátszint (g/dl-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 3 hónap
|
A longan szirup bevétele után a teljes vérkép (10^6 sejt/mcl-ben) nem lesz több, mint a bevétel előtt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 829/62
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .