Werkzaamheid en veiligheid van Longan-siroop bij gezonde vrijwilligers met slapeloosheid (longan)
7 maart 2020 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van longansiroop bij gezonde vrijwilligers met slapeloosheid.
De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml longansiroop.
Ze zullen hun slapeloosheid onderzoeken met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst, STOP - BANG vragenlijst, Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijst, Actiwatch, plasma cortisol, aspartaattransaminase (AST) , alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), creatinine (Cr), bloedureumstikstof (BUN), nuchtere bloedsuikerspiegel, HbA1C, compleet bloedbeeld (CBC), hemoglobine, lipidenprofiel, fosfaatgehalte, speekselcortisol en urine melatonine voor en na inname longan siroop.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-65 jaar
- Slapeloosheid ernstindex (ISI) meer dan 7
- Thai- De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) meer dan 5
- STOP - BANG minder dan 5
- Geen diabetes mellitus en schildklierdisfunctie
- Nuchtere plasmaglucose minder dan 126 mg/dl
- Kan communiceren (lezen en schrijven)
- Wees bereid om proefpersoon te zijn in deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Ken longan-allergie of heb een voorgeschiedenis van bijwerkingen van longan
- Neem benzodiazepine, melatonine, valeriaan en sint-janskruid in 1 maand voordat deze studie begint
- Neem medicijnen, kruiden of voedingssupplementen, waaronder thiazidediuretica, bètablokkers en oestrogeen die een effect hebben op de bloedsuikerspiegel in 1 maand voordat dit onderzoek begint
- Kan comorbiditeitsziekten niet beheersen
- Onregelmatige werktijden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelgenomen aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: longan siroop
Neem gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml longansiroop
|
De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml longansiroop
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo siroop
Neem gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml placebosiroop
|
De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml placebosiroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernstindex van slapeloosheid na inname van longan-siroop zal lager zijn dan vóór inname.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 28 scores.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thai - De Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Thais - De Pittsburgh Sleep Quality Index na inname van longan-siroop zal lager zijn dan voor inname.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 21 scores.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslachtsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslachtsvragenlijst (STOP - BANG) na inname van longansiroop zal niet meer zijn dan voor inname.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 8 scores.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal na inname van longan-siroop zal minder zijn dan vóór inname.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 24 scores.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Actiwatch-waarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Actiwatch-waarde na inname van longan-siroop zal beter zijn dan vóór inname.
|
3 maanden
|
|
Serum-cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De serumcortisolwaarde om 8.00 uur (normale waarde 5-23 mcg/dL) zal na inname van longansiroop niet lager zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Speekselcortisol om 20.00 uur (normale waarde 3,9 +/- 0,2 nmol/L (bereik 2,2-4,1 nmol/L)) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Urine melatonine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Urine Melatonine 's nachts (in ng / ml) na inname van longan-siroop zal niet minder zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Serum lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum Low-density lipoprotein (in mg/dL) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Serum Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum High-density lipoprotein (in mg/dL) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het totale serumcholesterol (in mg/dL) na inname van longansiroop zal niet hoger zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum triglyceride (in mg/dL) zal na inname van longan siroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Glycohemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Glycohemoglobine (hemoglobine A1c) (in %) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere plasmaglucose (in mg/dL) na inname van longansiroop zal niet hoger zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Aspartaataminotransferase in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aspartaataminotransferase (in U/L) zal na inname van longan-siroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Alanine-aminotransferase in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alanine-aminotransferase (in U/L) zal na inname van longan-siroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Alkalische fosfatase in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alkalische fosfatase (in U/L) zal na inname van longan-siroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum creatinine (in mg/dl) zal na inname van longan siroop niet hoger zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedureumstikstof (in mg/dl) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hemoglobine (in g/dl) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Fosfaat niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het fosfaatgehalte (in g/dl) na inname van longansiroop zal niet hoger zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volledig bloedbeeld (in 10^6 cellen/mcl) na inname van longansiroop zal niet meer zijn dan voor inname.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 829/62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .