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Efficacité et innocuité du sirop de longane chez des volontaires sains souffrant d'insomnie (longan)

7 mars 2020 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sirop de longane chez des volontaires sains souffrant d'insomnie. Les sujets prendront 15 ml de sirop de longane une fois par jour pendant 3 mois. Leur insomnie sera étudiée à l'aide du questionnaire Insomnia Severity Index (ISI), du questionnaire Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), du questionnaire STOP - BANG, du questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS), d'Actiwatch, du cortisol plasmatique, de l'aspartate transaminase (AST) , alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), créatinine (Cr), azote uréique sanguin (BUN), glycémie à jeun, HbA1C, formule sanguine complète (CBC), hémoglobine, profil lipidique, taux de phosphate, cortisol salivaire et mélatonine urinaire avant et après la prise de sirop de longane.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 35-65 ans
  • Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) supérieur à 7
  • Thai- L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)) plus de 5
  • STOP - BANG moins de 5
  • Pas de diabète sucré et de dysfonctionnement thyroïdien
  • Glycémie à jeun inférieure à 126 mg/dl
  • Peut communiquer (lecture et écriture)
  • Être prêt à être des sujets dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Connaître une allergie au longane ou avoir des antécédents d'événements indésirables liés au longane
  • Prendre de la benzodiazépine, de la mélatonine, de la valériane et du millepertuis 1 mois avant le début de cette étude
  • Prendre des médicaments, des herbes ou des compléments alimentaires, y compris des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants et des œstrogènes qui ont un effet sur le taux de sucre dans le sang 1 mois avant le début de cette étude
  • Ne peut pas contrôler les maladies de comorbidité
  • Horaires de travail irréguliers
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sirop de longane
Prendre 15 ml de sirop de longane une fois par jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: sirop de longane
Les sujets prendront 15 ml de sirop de longane une fois par jour pendant 3 mois
Comparateur placebo: Sirop placebo
Prendre 15 ml de sirop placebo une fois par jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: Sirop placebo
Les sujets prendront 15 ml de sirop placebo une fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 3 mois
L'indice de gravité de l'insomnie après la prise de sirop de longane sera inférieur à celui d'avant. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 28 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thai - L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois
Thaï - L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après avoir pris du sirop de longane sera inférieur à celui d'avant. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 21 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois
Ronflement, Fatigue, Apnée observée, Tension artérielle, Indice de masse corporelle, Âge, Tour de cou et Questionnaire sur le sexe
Délai: 3 mois
Ronflement, Fatigue, Apnée observée, Tension artérielle, Indice de masse corporelle, Âge, Circonférence du cou et Questionnaire sur le sexe (STOP - BANG) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus qu'avant la prise. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 8 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth après avoir pris du sirop de longane sera inférieure à celle d'avant. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 24 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois
Valeur Actiwatch
Délai: 3 mois
La valeur Actiwatch après la prise du sirop de longane sera meilleure qu'avant la prise.
3 mois
Cortisol sérique
Délai: 3 mois
La valeur de cortisol sérique à 8h00 (valeur normale 5-23 mcg/dL) après la prise du sirop de longane ne sera pas inférieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Cortisol salivaire
Délai: 3 mois
Le cortisol salivaire à 20h00 (valeur normale 3,9 +/- 0,2 nmol/L (plage 2,2-4,1 nmol/L)) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui d'avant la prise.
3 mois
Mélatonine urinaire
Délai: 3 mois
La mélatonine urinaire pendant la nuit (en ng/mL) après la prise du sirop de longane ne sera pas inférieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Lipoprotéine de basse densité sérique
Délai: 3 mois
Les lipoprotéines de basse densité sériques (en mg / dL) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus élevées qu'avant la prise.
3 mois
Lipoprotéine de haute densité sérique
Délai: 3 mois
Les lipoprotéines sériques de haute densité (en mg / dL) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus élevées qu'avant la prise.
3 mois
Cholestérol total sérique
Délai: 3 mois
Le cholestérol total sérique (en mg / dL) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui d'avant la prise.
3 mois
Triglycérides sériques
Délai: 3 mois
Les triglycérides sériques (en mg/dL) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus élevés qu'avant la prise.
3 mois
Glycohémoglobine
Délai: 3 mois
La glycohémoglobine (hémoglobine A1c) (en %) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
La glycémie à jeun (en mg/dL) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Aspartate aminotransférase dans le sérum
Délai: 3 mois
L'aspartate aminotransférase (en U/L) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Alanine aminotransférase dans le sérum
Délai: 3 mois
L'alanine aminotransférase (en U/L) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Phosphatase alcaline dans le sérum
Délai: 3 mois
La phosphatase alcaline (en U/L) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Créatinine sérique
Délai: 3 mois
La créatinine sérique (en mg / dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Urée sanguine
Délai: 3 mois
L'azote uréique sanguin (en mg / dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui pris avant.
3 mois
Hémoglobine
Délai: 3 mois
L'hémoglobine (en g/dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Niveau de phosphate
Délai: 3 mois
Le niveau de phosphate (en g/dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui d'avant la prise.
3 mois
Numération globulaire complète
Délai: 3 mois
La numération globulaire complète (dans 10 ^ 6 cellules / mcl) après la prise de sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 829/62

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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