Účinnost a bezpečnost sirupu Longan u zdravých dobrovolníků s nespavostí (longan)
7. března 2020 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost longan sirupu u zdravých dobrovolníků s nespavostí.
Subjekty budou užívat 15 ml longanového sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců.
Jejich nespavost bude vyšetřena pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI), thajského dotazníku The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), dotazníku STOP - BANG, dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, plazmatického kortizolu, aspartáttransaminázy (AST) , alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), kreatinin (Cr), dusík močoviny v krvi (BUN), krevní cukr nalačno, HbA1C, kompletní krevní obraz (CBC), hemoglobin, lipidový profil, hladina fosfátů, kortizol ve slinách a melatonin v moči před a po užití longan sirupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-65 let
- Index závažnosti insomnie (ISI) vyšší než 7
- Thai- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)) více než 5
- STOP - BANG méně než 5
- Žádný diabetes mellitus a dysfunkce štítné žlázy
- Hladina glukózy v plazmě nalačno nižší než 126 mg/dl
- Umí komunikovat (čtení a psaní)
- Buďte ochotni stát se subjekty v této studii
Kritéria vyloučení:
- Znáte alergii na longan nebo máte v anamnéze nežádoucí účinky na longan
- Užívejte benzodiazepiny, melatonin, kozlík lékařský a třezalku tečkovanou 1 měsíc před zahájením této studie
- Užívejte léky, bylinky nebo doplňky stravy včetně thiazidových diuretik, betablokátorů a estrogenů, které mají vliv na hladinu cukru v krvi 1 měsíc před zahájením této studie
- Nelze kontrolovat komorbidní onemocnění
- Nepravidelná pracovní doba
- Těhotenství nebo kojení
- Účastnil se dalších studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: longan sirup
Užívejte 15 ml longan sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Subjekty budou užívat 15 ml longanového sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo sirup
Užívejte 15 ml placebo sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Subjekty budou užívat 15 ml placebo sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Index závažnosti nespavosti po užití sirupu longan bude nižší než před užitím.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 28 skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thajština - Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Thai- Pittsburghský index kvality spánku po užití longan sirupu bude nižší než předtím.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 21 skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví
Časové okno: 3 měsíce
|
Chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a dotazník o pohlaví (STOP - BANG) po užití longan sirupu nebudou větší než před užitím.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 8 skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Epworthská stupnice ospalosti po užití longanového sirupu bude nižší než před užitím.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 24 skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Hodnota Actiwatch
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota Actiwatch po užití longan sirupu bude lepší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Sérový kortizol
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota sérového kortizolu v 8:00 hodin (normální hodnota 5-23 mcg/dl) po užití longan sirupu nebude nižší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Kortizol ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
|
Kortizol ve slinách ve 20:00 hodin (normální hodnota 3,9 +/- 0,2 nmol/L (rozmezí 2,2-4,1 nmol/L)) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Melatonin v moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Melatonin v moči přes noc (v ng/ml) po užití longan sirupu nebude nižší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Sérum lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérum Nízkohustotní lipoprotein (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než předtím.
|
3 měsíce
|
|
Sérum s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérum High-density lipoprotein (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude více než předtím.
|
3 měsíce
|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový cholesterol v séru (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Triglycerid v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérové triglyceridy (v mg/dl) po užití longan sirupu nebudou vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Glykohemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
|
Glykohemoglobinu (Hemoglobin A1c) (v %) po užití longan sirupu nebude více než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než předtím.
|
3 měsíce
|
|
Aspartátaminotransferáza v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Aspartátaminotransferáza (v U/L) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Alaninaminotransferáza v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Alaninaminotransferáza (v U/L) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Alkalická fosfatáza v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Alkalická fosfatáza (v U/L) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový kreatinin (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Dusík močoviny v krvi (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude větší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
|
Hemoglobin (v g/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Hladina fosfátů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina fosfátů (v g/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 3 měsíce
|
Kompletní krevní obraz (v 10^6 buněk/mcl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 829/62
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na longan sirup
-
Chulalongkorn UniversityZatím nenabíráme
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoBezpečnostní problémyThajsko