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Efficacia e sicurezza dello sciroppo di Longan in volontari sani con insonnia (longan)

7 marzo 2020 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Gli obiettivi di questo studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza dello sciroppo di longan in volontari sani con insonnia. I soggetti prenderanno 15 ml di sciroppo di longan una volta al giorno per 3 mesi. Saranno studiati la loro insonnia utilizzando il questionario Insomnia Severity Index (ISI), il questionario Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il questionario STOP - BANG, il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, cortisolo plasmatico, aspartato transaminasi (AST) , alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), creatinina (Cr), azoto ureico nel sangue (BUN), glicemia a digiuno, HbA1C, emocromo completo (CBC), emoglobina, profilo lipidico, livello di fosfato, cortisolo salivare e melatonina nelle urine prima e dopo l'assunzione di sciroppo di longan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-65 anni
  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI) superiore a 7
  • Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) più di 5
  • STOP - BANG meno di 5
  • Nessun diabete mellito e disfunzione tiroidea
  • Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 126 mg/dl
  • Can comunicazione (lettura e scrittura)
  • Essere disposti a essere soggetti in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Conoscere l'allergia al longan o avere una storia di eventi avversi da longan
  • Prendi benzodiazepine, melatonina, valeriana e erba di San Giovanni in 1 mese prima dell'inizio di questo studio
  • Assumere medicinali, erbe o integratori alimentari inclusi diuretici tiazidici, beta-bloccanti ed estrogeni che hanno un effetto sul livello di zucchero nel sangue in 1 mese prima dell'inizio di questo studio
  • Non può controllare le malattie di comorbilità
  • Orario di lavoro irregolare
  • Gravidanza o allattamento
  • Ha partecipato ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sciroppo di longan
Prendi 15 ml di sciroppo di longan una volta al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: sciroppo di longan
I soggetti prenderanno 15 ml di sciroppo di longan una volta al giorno per 3 mesi
Comparatore placebo: Sciroppo placebo
Prendi 15 ml di sciroppo placebo una volta al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Sciroppo placebo
I soggetti assumeranno 15 ml di sciroppo placebo una volta al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia dopo l'assunzione dello sciroppo di longan sarà inferiore rispetto a prima dell'assunzione. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 28 punteggi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tailandese: l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
Tailandese: l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dopo l'assunzione dello sciroppo di longan sarà inferiore rispetto a prima. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 21 punteggi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Russamento, Stanchezza, Apnea osservata, Pressione sanguigna, Indice di massa corporea, Età, Circonferenza del collo e Questionario di genere
Lasso di tempo: 3 mesi
Il russamento, la stanchezza, l'apnea osservata, la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea, l'età, la circonferenza del collo e il questionario di genere (STOP - BANG) dopo aver assunto lo sciroppo di longan non saranno più di prima. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 8 punteggi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala della sonnolenza di Epworth dopo l'assunzione dello sciroppo di longan sarà inferiore rispetto a prima dell'assunzione. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 24 punteggi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Valore di Actiwatch
Lasso di tempo: 3 mesi
Il valore di Actiwatch dopo aver preso lo sciroppo di longan sarà migliore di prima.
3 mesi
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il valore di cortisolo sierico alle 8:00 (valore normale 5-23 mcg/dL) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà inferiore a quello precedente.
3 mesi
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cortisolo salivare alle 20:00 (valore normale 3,9 +/- 0,2 nmol/L (intervallo 2,2-4,1 nmol/L)) dopo aver assunto lo sciroppo di longan non sarà più di prima.
3 mesi
Urina Melatonina
Lasso di tempo: 3 mesi
Urina La melatonina durante la notte (in ng/mL) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà inferiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Siero Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il siero delle lipoproteine ​​a bassa densità (in mg/dL) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Siero Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il siero delle lipoproteine ​​ad alta densità (in mg/dL) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il colesterolo totale sierico (in mg/dL) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
I trigliceridi sierici (in mg/dL) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non saranno superiori a prima dell'assunzione.
3 mesi
Glicoemoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
La glicoemoglobina (emoglobina A1c) (in %) dopo l'assunzione di sciroppo di longan non sarà superiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
La glicemia plasmatica a digiuno (in mg/dL) dopo l'assunzione di sciroppo di longan non sarà maggiore di prima dell'assunzione.
3 mesi
Aspartato aminotransferasi nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aspartato aminotransferasi (in U/L) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Alanina aminotransferasi nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
L'alanina aminotransferasi (in U/L) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Fosfatasi alcalina nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
La fosfatasi alcalina (in U/L) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà maggiore di prima.
3 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
La creatinina sierica (in mg/dl) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà maggiore di prima.
3 mesi
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
L'azoto ureico nel sangue (in mg/dl) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a prima dell'assunzione.
3 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emoglobina (in g/dl) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà maggiore di prima.
3 mesi
Livello di fosfato
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di fosfato (in g/dl) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a quello precedente.
3 mesi
Emocromo completo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emocromo completo (in 10^6 cellule/mcl) dopo l'assunzione dello sciroppo di longan non sarà superiore a quello precedente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829/62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sciroppo di longan

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