Effekten og sikkerheten til Longan Sirup hos friske frivillige med søvnløshet (longan)
7. mars 2020 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til longan sirup hos friske frivillige med søvnløshet.
Forsøkspersonene vil ta 15 ml longan sirup en gang daglig i 3 måneder.
De vil bli undersøkt deres søvnløshet ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema, STOP - BANG spørreskjema, Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema, Actiwatch, plasmakortisol, aspartattransaminase (AST) , alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin (Cr), blodureanitrogen (BUN), fastende blodsukker, HbA1C, fullstendig blodtelling (CBC), hemoglobin, lipidprofil, fosfatnivå, spyttkortisol, og urin melatonin før og etter tatt longan sirup.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-65 år
- Insomnia severity index (ISI) mer enn 7
- Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) mer enn 5
- STOPP - BANG mindre enn 5
- Ingen diabetes mellitus og skjoldbrusk dysfunksjon
- Fastende plasmaglukose mindre enn 126 mg/dl
- Kan kommunisere (lese og skrive)
- Vær villig til å være subjekter i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjenner til longanallergi eller har en historie med bivirkninger fra longan
- Ta benzodiazepin, melatonin, valerian og johannesurt i 1 måned før denne studien starter
- Ta medisiner, urter eller kosttilskudd inkludert tiaziddiuretika, betablokkere og østrogen som har en effekt på blodsukkernivået i 1 måned før denne studien starter
- Kan ikke kontrollere komorbiditetssykdommer
- Uregelmessig arbeidstid
- Graviditet eller amming
- Deltok i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: longan sirup
Ta 15 ml longan sirup en gang daglig i 3 måneder
|
Forsøkspersonene vil ta 15 ml longan sirup en gang daglig i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo sirup
Ta 15 ml placebo sirup en gang daglig i 3 måneder
|
Forsøkspersonene vil ta 15 ml placebosirup en gang daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnløshetsgradsindeksen etter inntak av longan sirup vil være mindre enn før tatt.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 28 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index etter inntatt longan sirup vil være mindre enn før tatt.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 21 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og spørreskjema om kjønn
Tidsramme: 3 måneder
|
Snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønnsspørreskjema (STOPP - BANG) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 8 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth søvnighetsskala etter inntatt longan sirup vil være mindre enn før tatt.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 24 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Actiwatch-verdi
Tidsramme: 3 måneder
|
Actiwatch verdi etter inntatt longan sirup vil være bedre enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Serum kortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkortisolverdi ved 8.00-tiden (normalverdi 5-23 mcg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mindre enn før inntak.
|
3 måneder
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Spyttkortisol kl. 20.00 (normalverdi 3,9 +/- 0,2 nmol/L (område 2,2-4,1 nmol/L)) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Urin Melatonin
Tidsramme: 3 måneder
|
Urin Melatonin over natten (i ng/ml) etter inntak av longan sirup vil ikke være mindre enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Serum Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum Low-density lipoprotein (i mg/dL) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Serum Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum High-density lipoprotein (i mg/dL) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalkolesterol i serum (i mg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Serum triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumtriglyserid (i mg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Glykohemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Glykohemoglobin (Hemoglobin A1c) (i %) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende plasmaglukose (i mg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Aspartataminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
Aspartataminotransferase (i U/L) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
Alaninaminotransferase (i U/L) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkalisk fosfatase (i U/L) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkreatinin (i mg/dl) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
|
Blod Urea Nitrogen (i mg/dl) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Hemoglobin (i g/dl) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
|
Fosfatnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Fosfatnivået (i g/dl) etter inntak av longan sirup vil ikke være høyere enn før inntak.
|
3 måneder
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig blodtelling (i 10^6 celler/mcl) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 829/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .