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Wirksamkeit und Sicherheit von Longan-Sirup bei gesunden Freiwilligen mit Schlaflosigkeit (longan)

7. März 2020 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Longansirup bei gesunden Freiwilligen mit Schlaflosigkeit. Die Probanden nehmen 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Longansirup ein. Sie werden ihre Schlaflosigkeit mit dem Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogen, dem Thai-The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen, dem STOP-BANG-Fragebogen, dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen, Actiwatch, Plasmacortisol, Aspartattransaminase (AST) untersuchen. , Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Nüchternblutzucker, HbA1C, komplettes Blutbild (CBC), Hämoglobin, Lipidprofil, Phosphatspiegel, Speichel-Cortisol und Melatonin im Urin vor und nach der Einnahme von Longansirup.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-65 Jahre
  • Insomnia Severity Index (ISI) über 7
  • Thai – Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) über 5
  • STOP - BANG weniger als 5
  • Kein Diabetes mellitus und keine Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Nüchtern-Plasmaglukose unter 126 mg/dl
  • Kann Kommunikation (Lesen und Schreiben)
  • Seien Sie bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kennen Sie eine Longan-Allergie oder haben Sie Nebenwirkungen von Longan in der Vorgeschichte
  • Nehmen Sie Benzodiazepin, Melatonin, Baldrian und Johanniskraut einen Monat vor Studienbeginn ein
  • Nehmen Sie 1 Monat vor Beginn dieser Studie Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel ein, einschließlich Thiaziddiuretika, Betablocker und Östrogen, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken
  • Komorbiditäten können nicht kontrolliert werden
  • Unregelmäßige Arbeitszeiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Longansirup
Nehmen Sie 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Longansirup ein
Nahrungsergänzungsmittel: Longansirup
Die Probanden nehmen 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Longansirup ein
Placebo-Komparator: Placebo-Sirup
Nehmen Sie 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Placebo-Sirup ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Sirup
Die Probanden nehmen 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Placebo-Sirup ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit nach der Einnahme von Longansirup ist geringer als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 28 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thai – Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 3 Monate
Thai – Der Pittsburgh Sleep Quality Index nach der Einnahme von Longansirup ist geringer als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 21 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlechtsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlechtsfragebogen (STOP - BANG) nach der Einnahme von Longansirup werden nicht mehr sein als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 8 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala nach der Einnahme von Longansirup ist geringer als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 24 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Actiwatch-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Actiwatch-Wert nach der Einnahme von Longansirup ist besser als vor der Einnahme.
3 Monate
Serumkortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Serumcortisolwert um 8.00 Uhr (Normalwert 5-23 mcg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht geringer sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Speichelkortisol um 20.00 Uhr (Normalwert 3,9 +/- 0,2 nmol/L (Bereich 2,2-4,1 nmol/L)) nach Einnahme von Longansirup wird nicht mehr als vorher eingenommen.
3 Monate
Melatonin im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Melatonin im Urin über Nacht (in ng/ml) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht weniger sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serum Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 3 Monate
Serum Low-Density-Lipoprotein (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serum Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
Serum High-Density-Lipoprotein (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gesamtcholesterin im Serum (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
Serumtriglyzerid (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup ist nicht höher als vor der Einnahme.
3 Monate
Glykohämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Glykohämoglobin (Hämoglobin A1c) (in %) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nüchtern-Plasmaglukose (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Aspartataminotransferase (in U/L) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Alaninaminotransferase im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Alanin-Aminotransferase (in U/L) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Alkalische Phosphatase (in U/L) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Kreatinin (in mg/dl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 3 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff (in mg/dl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin (in g/dl) nach der Einnahme von Longansirup ist nicht höher als vor der Einnahme.
3 Monate
Phosphatgehalt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Phosphatspiegel (in g/dl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständiges Blutbild (in 10^6 Zellen/mcl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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