Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Longan Sirap hos friska frivilliga med sömnlöshet (longan)

7 mars 2020 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten och säkerheten av longan sirap hos friska frivilliga med sömnlöshet. Försökspersonerna kommer att ta 15 ml longan sirap en gång om dagen i 3 månader. De kommer att undersöka sin sömnlöshet med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI) frågeformulär, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär, STOP - BANG frågeformulär, Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär, Actiwatch, plasmakortisol, aspartattransaminas (AST) , alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), kreatinin (Cr), blodureakväve (BUN), fasteblodsocker, HbA1C, fullständigt blodvärde (CBC), hemoglobin, lipidprofil, fosfatnivå, salivkortisol, och urin melatonin före och efter tagit longan sirap.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-65 år
  • Insomnia severity index (ISI) mer än 7
  • Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) mer än 5
  • STOPP - BANG mindre än 5
  • Ingen diabetes mellitus och sköldkörteldysfunktion
  • Fastande plasmaglukos mindre än 126mg/dl
  • Kan kommunicera (läsa och skriva)
  • Var villig att vara ämnen i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Känner till longanallergi eller har en historia av biverkningar från longan
  • Ta bensodiazepin, melatonin, valeriana och johannesört i 1 månad innan denna studie startar
  • Ta mediciner, örter eller kosttillskott inklusive tiaziddiuretika, betablockerare och östrogen som har en effekt på blodsockernivån 1 månad innan denna studie startar
  • Kan inte kontrollera komorbiditetssjukdomar
  • Oregelbundna arbetstider
  • Graviditet eller amning
  • Deltagit i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: longan sirap
Ta 15 ml longan sirap en gång om dagen i 3 månader
Kosttillskott: longan sirap
Försökspersonerna kommer att ta 15 ml longan sirap en gång om dagen i 3 månader
Placebo-jämförare: Placebo sirap
Ta 15 ml placebosirap en gång om dagen i 3 månader
Kosttillskott: Placebo sirap
Försökspersonerna kommer att ta 15 ml placebosirap en gång om dagen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsindex för sömnlöshet
Tidsram: 3 månader
Svårighetsindex för sömnlöshet efter att ha tagit longan sirap kommer att vara mindre än innan det togs. Minsta och högsta värden är 0 respektive 28 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 3 månader
Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index efter att ha tagit longan sirap kommer att vara mindre än tidigare. Minsta och högsta värden är 0 respektive 21 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader
Snarkning, trötthet, observerad apné, blodtryck, body mass index, ålder, nackomkrets och genusfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
Snarkning, trötthet, observerad apné, blodtryck, kroppsmassaindex, ålder, halsomkrets och genusfrågeformulär (STOPP - BANG) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än tidigare. Minsta och högsta värden är 0 respektive 8 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader
Epworth sömnighetsvåg
Tidsram: 3 månader
Epworth sömnighetsskala efter att ha tagit longan sirap kommer att vara mindre än innan den togs. Minsta och högsta värden är 0 respektive 24 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader
Actiwatch värde
Tidsram: 3 månader
Actiwatch-värdet efter att ha tagit longan sirap kommer att vara bättre än innan det togs.
3 månader
Serum kortisol
Tidsram: 3 månader
Serumkortisolvärdet klockan 8.00 (normalvärde 5-23 mcg/dL) efter intag av longan sirap kommer inte att vara lägre än innan intag.
3 månader
Saliv kortisol
Tidsram: 3 månader
Salivkortisol klockan 20.00 (normalvärde 3,9 +/- 0,2 nmol/L (intervall 2,2-4,1 nmol/L)) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Urin Melatonin
Tidsram: 3 månader
Urin Melatonin över natten (i ng/ml) efter att ha tagit longan sirap kommer inte att vara mindre än innan det togs.
3 månader
Serum Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: 3 månader
Serum Lågdensitetslipoprotein (i mg/dL) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Serum högdensitetslipoprotein
Tidsram: 3 månader
Serum High-density lipoprotein (i mg/dL) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
Totalkolesterol i serum (i mg/dL) efter intag av longansirap kommer inte att vara högre än innan.
3 månader
Serum triglycerid
Tidsram: 3 månader
Serumtriglycerid (i mg/dL) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Glykohemoglobin
Tidsram: 3 månader
Glykohemoglobin (Hemoglobin A1c) (i %) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 3 månader
Fastande plasmaglukos (i mg/dL) efter intag av longan sirap kommer inte att vara högre än innan.
3 månader
Aspartataminotransferas i serum
Tidsram: 3 månader
Aspartataminotransferas (i U/L) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Alaninaminotransferas i serum
Tidsram: 3 månader
Alaninaminotransferas (i U/L) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Alkaliskt fosfatas i serum
Tidsram: 3 månader
Alkaliskt fosfatas (i U/L) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Serum kreatinin
Tidsram: 3 månader
Serumkreatinin (i mg/dl) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Blod Urea Kväve
Tidsram: 3 månader
Blod Urea Kväve (i mg/dl) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Hemoglobin
Tidsram: 3 månader
Hemoglobin (i g/dl) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan intag.
3 månader
Fosfatnivå
Tidsram: 3 månader
Fosfathalten (i g/dl) efter intag av longan sirap kommer inte att vara högre än innan den togs.
3 månader
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 3 månader
Fullständigt blodvärde (i 10^6 celler/mcl) efter intag av longan sirap kommer inte att vara mer än innan det togs.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 829/62

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera