Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Longan Sirup hos raske frivillige med søvnløshed (longan)

7. marts 2020 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​longan sirup hos raske frivillige med søvnløshed. Forsøgspersonerne vil tage 15 ml longan sirup én gang dagligt i 3 måneder. De vil blive undersøgt deres søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema, STOP - BANG spørgeskema, Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema, Actiwatch, plasma cortisol, aspartat transaminase (AST) , alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin (Cr), urinstofnitrogen i blodet (BUN), fastende blodsukker, HbA1C, fuldstændig blodtælling (CBC), hæmoglobin, lipidprofil, fosfatniveau, spytkortisol og urin melatonin før og efter taget longan sirup.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-65 år
  • Insomnia severity index (ISI) mere end 7
  • Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) mere end 5
  • STOP - BANG mindre end 5
  • Ingen diabetes mellitus og skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Fastende plasmaglukose mindre end 126mg/dl
  • Kan kommunikere (læse og skrive)
  • Vær villig til at være emner i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kender longan allergi eller har en historie med bivirkninger fra longan
  • Tag benzodiazepin, melatonin, baldrian og perikon i 1 måned før denne undersøgelse starter
  • Tag medicin, urter eller kosttilskud, inklusive thiaziddiuretika, betablokkere og østrogen, som har en effekt på blodsukkerniveauet i 1 måned før denne undersøgelse starter
  • Kan ikke kontrollere komorbiditetssygdomme
  • Uregelmæssig arbejdstid
  • Graviditet eller amning
  • Deltog i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: longan sirup
Tag 15 ml longan sirup en gang om dagen i 3 måneder
Kosttilskud: longan sirup
Forsøgspersonerne vil tage 15 ml longan sirup én gang dagligt i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo sirup
Tag 15 ml placebosirup en gang om dagen i 3 måneder
Kosttilskud: Placebo sirup
Forsøgspersonerne vil tage 15 ml placebosirup én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed efter indtagelse af longan sirup vil være mindre end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 28 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index efter indtaget longan sirup vil være mindre end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 21 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og kønsspørgsmål
Tidsramme: 3 måneder
Snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og kønsspørgsmål (STOP - BANG) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 8 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Epworth søvnighedsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighedsskala efter indtagelse af longan sirup vil være mindre end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 24 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Actiwatch værdi
Tidsramme: 3 måneder
Actiwatch værdi efter indtaget longan sirup vil være bedre end før taget.
3 måneder
Serum kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Serumkortisolværdi kl. 8.00 (normal værdi 5-23 mcg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mindre end før indtagelse.
3 måneder
Spyt kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Spytkortisol kl. 20.00 (normalværdi 3,9 +/- 0,2 nmol/L (interval 2,2-4,1 nmol/L)) efter indtagelse af longansirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Urin Melatonin
Tidsramme: 3 måneder
Urin Melatonin natten over (i ng/ml) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mindre end før taget.
3 måneder
Serum Low-density lipoprotein
Tidsramme: 3 måneder
Serum Low-density lipoprotein (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum High-density lipoprotein
Tidsramme: 3 måneder
Serum High-density lipoprotein (i mg/dL) efter indtaget longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Serum totalt kolesterol (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
Serumtriglycerid (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Glykohæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Glykohæmoglobin (Hemoglobin A1c) (i %) efter indtaget longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
Fastende plasmaglukose (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Aspartataminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Aspartataminotransferase (i U/L) efter indtagelse af longansirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Alanin aminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Alanin aminotransferase (i U/L) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Alkalisk fosfatase (i U/L) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Serumkreatinin (i mg/dl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
Blod Urea Nitrogen (i mg/dl) efter indtaget longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin (i g/dl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Fosfatniveau
Tidsramme: 3 måneder
Fosfatniveauet (i g/dl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være højere end før taget.
3 måneder
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig blodtælling (i 10^6 celler/mcl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med longan sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner