Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Longan-siirapin teho ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on unettomuus (longan)

lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida longan-siirapin tehoa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, joilla on unettomuus. Koehenkilöt ottavat 15 ml longan-siirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Heidän unettomuutensa tutkitaan käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -kyselyä, Thai-The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselyä, STOP - BANG -kyselylomaketta, Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomaketta, Actiwatchia, plasman kortisolia, aspartaattitransaminaasi (AST) , alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kreatiniini (Cr), veren ureatyppi (BUN), paastoverensokeri, HbA1C, täydellinen verenkuva (CBC), hemoglobiini, lipidiprofiili, fosfaattitaso, syljen kortisoli ja virtsan melatoniini ennen ja jälkeen longan-siirapin ottamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-65 vuotta
  • Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) yli 7
  • Thai - Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)) yli 5
  • STOP - BANG alle 5
  • Ei diabetes mellitusta eikä kilpirauhasen vajaatoimintaa
  • Plasman paastoglukoosi alle 126 mg/dl
  • Pystyy kommunikoimaan (lukeminen ja kirjoittaminen)
  • Ole valmis olemaan tämän tutkimuksen kohteena

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunne longan-allergia tai sinulla on ollut longanin aiheuttamia haittatapahtumia
  • Ota bentsodiatsepiini, melatoniini, valeriaani ja mäkikuisma kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Ota verensokeritasoon vaikuttavat lääkkeet, yrtit tai ravintolisät, mukaan lukien tiatsididiureetit, beetasalpaajat ja estrogeeni, kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Ei pysty hallitsemaan rinnakkaissairauksia
  • Epäsäännölliset työajat
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistunut muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: longan-siirappi
Ota 15 ml longan-siirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: longan-siirappi
Koehenkilöt ottavat 15 ml longan-siirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Placebo siirappi
Ota 15 ml lumelääkesiirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: Placebo siirappi
Koehenkilöt ottavat 15 ml lumelääkesiirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi longan-siirapin ottamisen jälkeen on pienempi kuin ennen ottamista. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 28 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thai - Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Thai- Pittsburghin unen laatuindeksi longan-siirapin ottamisen jälkeen on pienempi kuin ennen ottamista. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 21 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuolikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuolikysely (STOP - BANG) longan-siirapin ottamisen jälkeen eivät ole enempää kuin ennen ottamista. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 8 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko longan-siirapin ottamisen jälkeen on pienempi kuin ennen ottamista. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 24 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Activwatch arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Actiwatch-arvo longan-siirapin ottamisen jälkeen on parempi kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kortisoliarvo kello 8.00 (normaaliarvo 5-23 mcg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole pienempi kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Syljen kortisolia klo 20.00 (normaaliarvo 3,9 +/- 0,2 nmol/L (vaihteluväli 2,2-4,1 nmol/L)) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Virtsan melatoniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsa Melatoniini yön yli (ng/ml) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole pienempi kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Seerumi Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Seerumi Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin suuritiheyksinen lipoproteiini (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesteroli (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin triglyseridi (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Glykohemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glykohemoglobiinia (Hemoglobiini A1c) (%) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman paastoglukoosi (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasia (U/L) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasia (U/L) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Alkalinen fosfataasi seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alkalinen fosfataasi (U/L) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kreatiniini (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole suurempi kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Veren ureatyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veren ureatyppi (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemoglobiini (g/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Fosfaattitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fosfaattitaso (g/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole suurempi kuin ennen ottamista.
3 kuukautta
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen verenkuva (10^6 solua/mcl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole suurempi kuin ennen ottamista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 829/62

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset longan-siirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa