불면증이 있는 건강한 지원자에 대한 Longan Syrup의 효능 및 안전성 (longan)
2020년 3월 7일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
이 연구의 목적은 불면증이 있는 건강한 지원자를 대상으로 용안 시럽의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
대상자는 3개월 동안 하루에 한 번 15ml의 용안 시럽을 섭취합니다.
불면증 심각도 지수(ISI) 설문지, 태국 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 설문지, STOP - BANG 설문지, ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지, Actiwatch, 혈장 코르티솔, 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)를 사용하여 불면증을 조사합니다. , 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 크레아티닌(Cr), 혈액 요소 질소(BUN), 공복 혈당, HbA1C, 전체 혈구 수(CBC), 헤모글로빈, 지질 프로필, 인산염 수치, 타액 코르티솔 및 용안 시럽 복용 전후의 소변 멜라토닌.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~65세
- 불면증 심각도 지수(ISI) 7 이상
- 태국어- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)) 5 이상
- STOP - 5 미만의 강타
- 당뇨병 및 갑상선 기능 장애 없음
- 공복혈당 126mg/dl 미만
- 의사소통 가능(읽기 및 쓰기)
- 기꺼이 이 연구의 대상이 되십시오.
제외 기준:
- 용안 알레르기를 알고 있거나 용안으로 인한 부작용 이력이 있는 경우
- 이 연구가 시작되기 1개월 전에 벤조디아제핀, 멜라토닌, 발레리안 및 세인트 존스 워트를 복용하십시오.
- 이 연구가 시작되기 1개월 전에 혈당 수치에 영향을 미치는 티아지드 이뇨제, 베타 차단제 및 에스트로겐을 포함한 약, 한약 또는 식품 보조제를 복용하십시오.
- 동반질환을 통제할 수 없다
- 불규칙한 근무 시간
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용안 시럽
용안 시럽 15ml를 3개월 동안 하루에 한 번 복용하십시오.
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대상자는 3개월 동안 하루에 한 번 15ml의 용안 시럽을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 시럽
3개월 동안 하루에 한 번 위약 시럽 15ml를 복용하십시오.
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피험자는 3개월 동안 하루에 한 번 위약 시럽 15ml를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 불면증 심각도 지수는 복용 전보다 낮아집니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 28점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thai- 피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3 개월
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태국-용안 시럽을 복용한 후 피츠버그 수면 품질 지수는 복용하기 전보다 낮아질 것입니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 21점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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코골이, 피로감, 관찰된 무호흡, 혈압, 체질량지수, 연령, 목둘레 및 성별 질문
기간: 3 개월
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코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 혈압, 체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 성별 질문(STOP - BANG) 용안 시럽을 복용한 후 복용하기 전보다 더 많지 않을 것입니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 8점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 엡워스 졸음 척도는 복용 전보다 줄어들 것입니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 24점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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액티워치 가치
기간: 3 개월
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용안 시럽을 복용한 후 Actiwatch 값은 복용하기 전보다 더 좋아질 것입니다.
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3 개월
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혈청 코티솔
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 8시 방향의 혈청 코르티솔 수치(정상 수치 5-23mcg/dL)는 복용 전보다 낮아지지 않습니다.
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3 개월
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타액 코르티솔
기간: 3 개월
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용안 시럽을 복용한 후 20.00시(정상값 3.9 +/- 0.2nmol/L(범위 2.2-4.1nmol/L))의 타액 코티솔은 복용 전보다 많지 않을 것입니다.
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3 개월
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소변 멜라토닌
기간: 3 개월
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용안 시럽을 복용한 후 밤새 소변 멜라토닌(ng/mL)은 복용 전보다 적지 않을 것입니다.
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3 개월
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혈청 저밀도 지단백
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 혈청 저밀도 지단백질(mg/dL)은 복용 전보다 높지 않습니다.
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3 개월
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혈청 고밀도 지단백
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 혈청 고밀도 지단백질(mg/dL)은 복용 전보다 높지 않습니다.
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3 개월
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 혈청 총 콜레스테롤(mg/dL)은 복용 전보다 높지 않을 것입니다.
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3 개월
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혈청 트리글리세리드
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 혈청 트리글리세라이드(mg/dL)는 복용 전보다 높지 않을 것입니다.
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3 개월
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글리코헤모글로빈
기간: 3 개월
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용안 시럽을 복용한 후 글리코헤모글로빈(헤모글로빈 A1c)(%)은 복용 전보다 많지 않습니다.
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3 개월
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공복 혈장 포도당
기간: 3 개월
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용안 시럽을 복용한 후 공복 혈장 포도당(mg/dL)은 복용 전보다 높지 않을 것입니다.
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3 개월
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혈청 내 아스파테이트 아미노전이효소
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(U/L)는 복용 전보다 높지 않을 것입니다.
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3 개월
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혈청 내 알라닌 아미노전이효소
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L)는 복용 전보다 높지 않을 것입니다.
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3 개월
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혈청 내 알칼리성 포스파타제
기간: 3 개월
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용안 시럽을 복용한 후 알칼리성 포스파타아제(U/L)는 복용 전보다 높지 않을 것입니다.
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3 개월
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혈청 크레아티닌
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 혈청 크레아티닌(mg/dl)은 복용 전보다 높지 않을 것입니다.
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3 개월
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혈액요소질소
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 혈액 요소 질소(mg/dl)는 복용 전보다 많지 않습니다.
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3 개월
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헤모글로빈
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 헤모글로빈(g/dl)은 복용 전보다 높지 않습니다.
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3 개월
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인산염 수준
기간: 3 개월
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용안 시럽 복용 후 인산염 수치(g/dl)는 복용 전보다 높지 않습니다.
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3 개월
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전체 혈구 수
기간: 3 개월
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용안 시럽을 복용한 후 전체 혈구 수(10^6 세포/mcl)는 복용 전보다 많지 않을 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
용안 시럽에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn University아직 모집하지 않음
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology완전한
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Grünenthal GmbH완전한