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Eficácia e Segurança do Longan Syrup em Voluntários Saudáveis ​​com Insônia (longan)

7 de março de 2020 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia e segurança do xarope de longan em voluntários saudáveis ​​com insônia. Os indivíduos tomarão 15 ml de xarope de longan uma vez ao dia durante 3 meses. Eles serão investigados quanto à insônia usando o questionário Insomnia Severity Index (ISI), questionário Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionário STOP - BANG, questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, cortisol plasmático, aspartato transaminase (AST) , alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), creatinina (Cr), nitrogênio ureico no sangue (BUN), açúcar no sangue em jejum, HbA1C, hemograma completo (CBC), hemoglobina, perfil lipídico, nível de fosfato, cortisol na saliva e melatonina na urina antes e depois de tomar xarope de longan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35-65 anos
  • Índice de gravidade da insônia (ISI) superior a 7
  • Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) mais de 5
  • STOP - BANG menor que 5
  • Sem diabetes mellitus e disfunção tireoidiana
  • Glicemia plasmática em jejum inferior a 126mg/dl
  • Pode comunicação (leitura e escrita)
  • Estar disposto a ser sujeitos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Conheça a alergia ao longan ou tenha histórico de eventos adversos do longan
  • Tome benzodiazepínico, melatonina, valeriana e erva de São João 1 mês antes do início deste estudo
  • Tome medicamentos, ervas ou suplementos alimentares, incluindo diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e estrogênio que tenham efeito no nível de açúcar no sangue 1 mês antes do início deste estudo
  • Não é possível controlar doenças de comorbidade
  • Horário de trabalho irregular
  • Gravidez ou amamentação
  • Participou de outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: xarope de longan
Tome 15 ml de xarope de longan uma vez por dia durante 3 meses
Suplemento dietético: xarope de longan
Os indivíduos tomarão 15 ml de xarope de longan uma vez ao dia durante 3 meses
Comparador de Placebo: Xarope de placebo
Tome 15 ml de xarope de placebo uma vez por dia durante 3 meses
Suplemento dietético: Xarope de placebo
Os indivíduos tomarão 15 ml de xarope de placebo uma vez ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 3 meses
O índice de gravidade da insônia após tomar o xarope de longan será menor do que antes. Os valores mínimo e máximo são 0 e 28 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tailandês - O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
Tailandês- O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh após tomar o xarope de longan será menor do que antes. Os valores mínimo e máximo são 0 e 21 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Ronco, Cansaço, Apneia observada, Pressão arterial, Índice de massa corporal, Idade, Circunferência do pescoço e Questionário de sexo
Prazo: 3 meses
Ronco, cansaço, apnéia observada, pressão arterial, índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e questionário de gênero (STOP - BANG) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar. Os valores mínimo e máximo são 0 e 8 escores, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
A escala de sonolência de Epworth depois de tomar o xarope de longan será menor do que antes de tomar. Os valores mínimo e máximo são 0 e 24 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Valor do actiwatch
Prazo: 3 meses
O valor do Actiwatch depois de tomar o xarope de longan será melhor do que antes de tomar.
3 meses
Cortisol sérico
Prazo: 3 meses
O valor do cortisol sérico às 8h (valor normal 5-23 mcg/dL) após a ingestão do xarope de longan não será menor do que antes da ingestão.
3 meses
Saliva cortisol
Prazo: 3 meses
O cortisol salivar às 20h00 (valor normal 3,9 +/- 0,2 nmol/L (intervalo 2,2-4,1 nmol/L)) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Urina Melatonina
Prazo: 3 meses
A melatonina na urina durante a noite (em ng/mL) após tomar o xarope de longan não será menor do que antes de tomar.
3 meses
Lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: 3 meses
A lipoproteína de baixa densidade sérica (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Lipoproteína de alta densidade sérica
Prazo: 3 meses
A lipoproteína de alta densidade sérica (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Colesterol total sérico
Prazo: 3 meses
O colesterol total sérico (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Triglicerídeo sérico
Prazo: 3 meses
Os triglicerídeos séricos (em mg/dL) após a ingestão do xarope de longan não serão maiores do que antes da ingestão.
3 meses
Glicohemoglobina
Prazo: 3 meses
A glicohemoglobina (hemoglobina A1c) (em %) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
A glicose plasmática em jejum (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Aspartato aminotransferase no soro
Prazo: 3 meses
Aspartato aminotransferase (em U/L ) depois de tomar o xarope de longan não será mais do que antes de tomar.
3 meses
Alanina aminotransferase no soro
Prazo: 3 meses
Alanina aminotransferase (em U/L ) depois de tomar o xarope de longan não será mais do que antes de tomar.
3 meses
Fosfatase alcalina no soro
Prazo: 3 meses
A fosfatase alcalina (em U/L ) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Creatinina sérica
Prazo: 3 meses
A creatinina sérica (em mg/dl) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Nitrogênio Ureia Sanguínea
Prazo: 3 meses
O Nitrogênio da Ureia no Sangue (em mg/dl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Hemoglobina
Prazo: 3 meses
A hemoglobina (em g/dl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Nível de fosfato
Prazo: 3 meses
O nível de fosfato (em g/dl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Hemograma completo
Prazo: 3 meses
O hemograma completo (em 10 ^ 6 células/mcl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 829/62

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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