Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo syropu Longan u zdrowych ochotników cierpiących na bezsenność (longan)

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa syropu longan u zdrowych ochotników z bezsennością. Pacjenci będą przyjmować 15 ml syropu longan raz dziennie przez 3 miesiące. Ich bezsenność zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index (ISI), kwestionariusza Thai-The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza STOP - BANG, kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, kortyzolu w osoczu, transaminazy asparaginianowej (AST) , transaminazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), kreatyniny (Cr), azotu mocznikowego we krwi (BUN), cukru we krwi na czczo, HbA1C, pełnej morfologii krwi (CBC), hemoglobiny, profilu lipidowego, poziomu fosforanów, kortyzolu w ślinie i Melatonina w moczu przed i po zażyciu syropu longan.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-65 lat
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) powyżej 7
  • tajski — The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) powyżej 5
  • STOP - BANG mniej niż 5
  • Brak cukrzycy i dysfunkcji tarczycy
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 126 mg/dl
  • Potrafi komunikować się (czytanie i pisanie)
  • Bądźcie gotowi być podmiotami w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znać alergię na longan lub mieć historię zdarzeń niepożądanych związanych z longanem
  • Weź benzodiazepinę, melatoninę, walerianę i dziurawiec na 1 miesiąc przed rozpoczęciem tego badania
  • Przyjmuj leki, zioła lub suplementy diety, w tym diuretyki tiazydowe, beta-blokery i estrogeny, które mają wpływ na poziom cukru we krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania
  • Nie można kontrolować chorób współistniejących
  • Nieregularne godziny pracy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestniczył w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: syrop longanowy
Przyjmuj 15 ml syropu longan raz dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: syrop longanowy
Pacjenci będą przyjmować 15 ml syropu longan raz dziennie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Syrop placebo
Przyjmować 15 ml syropu placebo raz dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Syrop placebo
Pacjenci będą przyjmować 15 ml syropu placebo raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik nasilenia bezsenności po zażyciu syropu longan będzie mniejszy niż przed zażyciem. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 28 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tajski — Indeks Jakości Snu Pittsburgha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tajski - The Pittsburgh Sleep Quality Index po zażyciu syropu longan będzie mniejszy niż przed zażyciem. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 21 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i kwestionariusz płci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chrapanie, Zmęczenie, Obserwowany bezdech, Ciśnienie krwi, Wskaźnik masy ciała, Wiek, Obwód szyi i Kwestionariusz płci (STOP - BANG) po zażyciu syropu longan nie będzie większy niż przed zażyciem. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 8 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Skala senności Epwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala senności Epworth po zażyciu syropu longan będzie mniejsza niż przed zażyciem. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 24 wyniki. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Aktywuj wartość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość Actiwatch po zażyciu syropu longan będzie lepsza niż przed zażyciem.
3 miesiące
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie kortyzolu w surowicy o godzinie 8.00 (normalna wartość 5-23 mcg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie mniejsze niż przed zażyciem.
3 miesiące
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kortyzol w ślinie o godzinie 20.00 (normalna wartość 3,9 +/- 0,2 nmol/L (zakres 2,2-4,1 nmol/L)) po zażyciu syropu longan nie będzie wyższy niż przed zażyciem.
3 miesiące
Melatonina w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Melatonina w moczu przez noc (w ng/ml) po zażyciu syropu longan nie będzie mniejsza niż przed zażyciem.
3 miesiące
Serum Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica Lipoproteiny o niskiej gęstości (w mg/dL) po zażyciu syropu longan nie będzie więcej niż przed zażyciem.
3 miesiące
Serum Lipoproteina o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica Lipoproteiny o dużej gęstości (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie więcej niż przed zażyciem.
3 miesiące
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity cholesterol w surowicy (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większy niż przed zażyciem.
3 miesiące
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie triglicerydów w surowicy (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większe niż przed zażyciem.
3 miesiące
Glikohemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glikohemoglobina (hemoglobina A1c) (w %) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większe niż przed zażyciem.
3 miesiące
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aminotransferaza asparaginianowa (w U/l) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (w U/l) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fosfataza alkaliczna (w U/l) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większe niż przed zażyciem.
3 miesiące
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Azotu mocznikowego we krwi (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie więcej niż przed zażyciem.
3 miesiące
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina (w g/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Poziom fosforanów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom fosforanów (w g/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie wyższy niż przed zażyciem.
3 miesiące
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pełna morfologia krwi (w 10^6 komórek/mcl) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829/62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na syrop longanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj