不眠症の健康なボランティアにおけるリュウガンシロップの有効性と安全性 (longan)
2020年3月7日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
この研究の目的は、不眠症の健康なボランティアにおけるリュウガンシロップの有効性と安全性を評価することでした.
被験者は、1日1回15mlのリュウガンシロップを3か月間服用します。
彼らは、不眠症重症度指数（ISI）アンケート、タイのピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）アンケート、STOP - BANGアンケート、エプワース眠気尺度（ESS）アンケート、アクティウォッチ、血漿コルチゾール、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）を使用して不眠症を調査します。 、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、クレアチニン（Cr）、血中尿素窒素（BUN）、空腹時血糖、HbA1C、全血球計算（CBC）、ヘモグロビン、脂質プロファイル、リン酸塩レベル、唾液コルチゾール、およびリュウガンシロップの前後の尿中メラトニン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 35 ～ 65 歳
- 不眠症重症度指数（ISI）が7以上
- タイ - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)) 5 以上
- STOP - BANG 5 未満
- 糖尿病および甲状腺機能障害なし
- 空腹時血糖が126mg/dl未満
- コミュニケーション（読み書き）ができる
- この研究の被験者になることをいとわない
除外基準:
- リュウガンアレルギーを知っている、またはリュウガンによる有害事象の既往歴がある
- ベンゾジアゼピン、メラトニン、セイヨウカノコソウ、セントジョーンズワートをこの研究開始の1か月前に服用してください
- 血糖値に影響を与えるサイアザイド系利尿薬、ベータ遮断薬、エストロゲンを含む薬、ハーブ、または栄養補助食品を、この研究開始の1か月前に服用してください
- 併存疾患をコントロールできない
- 不定休
- 妊娠中または授乳中
- 他の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リュウガンシロップ
リュウガンシロップ15mlを1日1回、3ヶ月間服用
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被験者は15mlのリュウガンシロップを1日1回3ヶ月間服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボシロップ
プラセボ シロップ 15 ml を 1 日 1 回 3 か月間服用する
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被験者は1日1回15mlのプラセボシロップを3ヶ月間服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の不眠症重症度指数は、服用前よりも少なくなります。
最小値と最大値は、それぞれ 0 と 28 スコアです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイ - ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：3ヶ月
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タイ - リュウガンシロップを服用した後のピッツバーグ睡眠品質指数は、服用前よりも低くなります.
最小値と最大値は、それぞれ 0 と 21 のスコアです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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いびき、疲労、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首回り、性別アンケート
時間枠：3ヶ月
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いびき、疲労感、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首囲、性別アンケート（STOP - BANG）は、リュウガンシロップを服用した後、服用前よりも多くはありません.
最小値と最大値は、それぞれ 0 と 8 スコアです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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エプワース眠気尺度
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のエプワースの眠気の尺度は、服用前よりも少なくなります.
最小値と最大値は、それぞれ 0 と 24 スコアです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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アクティウォッチの価値
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のアクティウォッチ値は、服用前よりも良くなります.
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3ヶ月
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血清コルチゾール
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の8.00時の血清コルチゾール値（正常値5〜23 mcg / dL）は、服用前よりも少なくなりません.
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3ヶ月
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唾液コルチゾール
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の 20 時の唾液コルチゾール (正常値 3.9 +/- 0.2 nmol/L (範囲 2.2-4.1 nmol/L)) は、服用前より多くはありません。
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3ヶ月
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尿メラトニン
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の一晩中の尿メラトニン（ng / mL）は、服用前よりも少なくなりません.
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3ヶ月
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血清 低密度リポタンパク質
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の血清低密度リポタンパク質（mg / dL）は、服用前よりも多くありません.
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3ヶ月
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血清 高密度リポタンパク質
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の血清高密度リポタンパク質（mg / dL）は、服用前よりも多くありません.
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3ヶ月
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血清総コレステロール
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の血清総コレステロール（mg / dL）は、服用前よりも多くありません.
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3ヶ月
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血清トリグリセリド
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の血清トリグリセリド（mg / dL）は、服用前よりも多くありません.
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3ヶ月
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グリコヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のグリコヘモグロビン（ヘモグロビンA1c）（％）は、服用前より多くはありません。
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3ヶ月
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空腹時血漿グルコース
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の空腹時血漿グルコース（mg / dL）は、服用前よりも多くはありません.
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3ヶ月
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血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U / L ）は、服用前よりも多くありません.
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3ヶ月
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血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（U / L）は、服用前よりも多くありません.
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3ヶ月
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血清中のアルカリホスファターゼ
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のアルカリホスファターゼ（U / L）は、服用前よりも多くありません.
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3ヶ月
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セラム・クレアチン
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の血清クレアチニン（mg / dl）は、服用前よりも多くはありません.
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3ヶ月
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血中尿素窒素
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の血中尿素窒素 (mg/dl) は、服用前より多くはありません。
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3ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のヘモグロビン (g/dl) は、服用前より多くはありません。
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3ヶ月
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リン酸レベル
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後のリン酸塩レベル（g/dl）は、服用前よりも多くなりません.
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3ヶ月
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完全な血算
時間枠：3ヶ月
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リュウガンシロップを服用した後の完全な血球数（10^6細胞/ mcl）は、服用前よりも多くはありません.
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pornanong Aramwit, Ph.D、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月30日
研究の完了 (予想される)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月7日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リュウガンシロップの臨床試験
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology完了