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Eficacia y seguridad del jarabe de Longan en voluntarios sanos con insomnio (longan)

7 de marzo de 2020 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia y seguridad del jarabe de longan en voluntarios sanos con insomnio. Los sujetos tomarán 15 ml de jarabe de longan una vez al día durante 3 meses. Se investigará su insomnio utilizando el cuestionario Insomnia Severity Index (ISI), el cuestionario Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), el cuestionario STOP - BANG, el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, plasma cortisol, aspartate transaminase (AST) , alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), creatinina (Cr), nitrógeno ureico en sangre (BUN), azúcar en sangre en ayunas, HbA1C, hemograma completo (CBC), hemoglobina, perfil de lípidos, nivel de fosfato, cortisol en saliva y melatonina en orina antes y después de tomar jarabe de longan.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35-65 años
  • Índice de severidad del insomnio (ISI) más de 7
  • Tailandés: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)) más de 5
  • STOP - BANG menos de 5
  • Sin diabetes mellitus y disfunción tiroidea
  • Glucosa plasmática en ayunas inferior a 126 mg/dl
  • ¿Puede la comunicación (leer y escribir)
  • Estar dispuesto a ser sujetos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Conoce la alergia a longan o tiene antecedentes de eventos adversos de longan
  • Tome benzodiazepina, melatonina, valeriana y hierba de San Juan 1 mes antes de que comience este estudio
  • Tome medicamentos, hierbas o complementos alimenticios, incluidos los diuréticos tiazídicos, los betabloqueantes y el estrógeno, que tienen un efecto sobre el nivel de azúcar en la sangre durante 1 mes antes de que comience este estudio.
  • No se pueden controlar enfermedades de comorbilidad
  • Horas de trabajo irregulares
  • Embarazo o lactancia
  • Participó en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: jarabe de longan
Tomar 15 ml de jarabe de longan una vez al día durante 3 meses
Suplemento dietético: jarabe de longan
Los sujetos tomarán 15 ml de jarabe de longan una vez al día durante 3 meses
Comparador de placebos: Jarabe de placebo
Tome 15 ml de jarabe de placebo una vez al día durante 3 meses
Suplemento dietético: Jarabe de placebo
Los sujetos tomarán 15 ml de jarabe de placebo una vez al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de gravedad del insomnio después de tomar el jarabe de longan será menor que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 28 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tailandés: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
Tailandés: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh después de tomar el jarabe de longan será menor que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 21 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Cuestionario de ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y género
Periodo de tiempo: 3 meses
El ronquido, el cansancio, la apnea observada, la presión arterial, el índice de masa corporal, la edad, la circunferencia del cuello y el cuestionario de género (STOP - BANG) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 8 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de somnolencia de Epworth después de tomar el jarabe de longan será menor que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 24 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Valor de reloj inteligente
Periodo de tiempo: 3 meses
El valor de Actiwatch después de tomar el jarabe de longan será mejor que antes de tomarlo.
3 meses
Cortisol sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
El valor de cortisol sérico a las 8:00 en punto (valor normal 5-23 mcg/dL) después de tomar el jarabe de longan no será menor que antes de tomarlo.
3 meses
Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
El cortisol en saliva a las 20:00 horas (valor normal 3,9 +/- 0,2 nmol/L (rango 2,2-4,1 nmol/L)) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Melatonina en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
La melatonina en orina durante la noche (en ng/mL) después de tomar el jarabe de longan no será menor que antes de tomarlo.
3 meses
Lipoproteína de baja densidad sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Las lipoproteínas de baja densidad séricas (en mg/dL) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlas.
3 meses
Lipoproteína de alta densidad sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Las lipoproteínas de alta densidad séricas (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlas.
3 meses
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
El colesterol sérico total (en mg/dL) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los triglicéridos séricos (en mg/dL) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlo.
3 meses
Glicohemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
La glucohemoglobina (hemoglobina A1c) (en %) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
La glucosa plasmática en ayunas (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Aspartato aminotransferasa en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
La aspartato aminotransferasa (en U/L) después de tomar el jarabe de longan no será más que antes de tomarlo.
3 meses
Alanina aminotransferasa en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
La alanina aminotransferasa (en U/L) después de tomar el jarabe de longan no será más que antes de tomarla.
3 meses
Fosfatasa alcalina en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
La fosfatasa alcalina (en U/L) después de tomar el jarabe de longan no será más que antes de tomarlo.
3 meses
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
La creatinina sérica (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
El nitrógeno ureico en sangre (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
La hemoglobina (en g/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Nivel de fosfato
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel de fosfato (en g/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses
El hemograma completo (en 10^6 células/mcl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 829/62

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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