BIBF 1120 联合卡铂和 PLD 治疗复发性卵巢癌 (OC) 的剂量递增研究
一项关于 BIBF 1120 联合卡铂和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 治疗晚期上皮性卵巢癌首次、第二次或第三次铂类敏感复发的日本患者的安全性和耐受性的开放标签剂量递增 I 期研究，输卵管管或原发性腹膜癌。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Akashi, Hyogo、日本
- 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hidaka, Saitama、日本
- 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄在 20 岁或以上，经组织学（初步诊断）确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌复发
- 最多 3 线既往化疗，无治疗间隔 >6 个月
- 紧邻前线的基于铂的化疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 或 1
- 符合良好临床实践 (GCP) 指南的书面知情同意书
排除标准：
- 先前使用 PLD 进行过化疗，并且存在卡铂或 PLD 治疗的任何禁忌症。
- 超过 2 个包含血管生成抑制剂的先前疗法。
- 计划进行手术的患者，例如 间隔减瘤手术。
- 过去6个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血史。
- 严重感染，特别是如果需要全身抗生素（抗微生物、抗真菌）或抗病毒治疗。
- 表明不良事件风险增加的实验室值。
- 重大心血管疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIBF 1120（低）+ 卡铂 + PLD
BIBF 1120（低剂量）+ 卡铂 (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
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BIBF 1120 每天两次以及 PLD + CBDCA 的标准疗法
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实验性的：BIBF 1120（培养基）+ 卡铂 + PLD
BIBF 1120（中等剂量）+ 卡铂（AUC5 mg/mL*min）+ PLD（30 mg/m2）
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BIBF 1120 每天两次以及 PLD + CBDCA 的标准疗法
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实验性的：BIBF 1120（高）+ 卡铂 + PLD
BIBF 1120（高剂量）+ 卡铂 (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
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BIBF 1120 每天两次以及 PLD + CBDCA 的标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼达尼布的剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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确定尼达尼布联合卡铂的 MTD（AUC 5 mg/mL·min）和 PLD（30 mg/m2），由每个剂量水平的 DLT 数量反映。
该终点尚未在研究报告中进行统计分析。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输注开始后 0.5 小时至 56 天
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对尼达尼布（BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW、BIBF 1202 葡糖苷酸）、PLD（多柔比星）和卡铂（游离铂、总铂）评估了 Cmax。 该终点尚未在研究报告中进行统计分析。 详细的结果测量时间范围： 总铂：给药前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 第 1 周期和第 2 周期开始输注卡铂后 334.917 和 502.917 小时 游离铂：给药前，第 1 周期和第 2 周期卡铂输注开始后 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 小时 PLD：给药前、开始输注后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917 和 503.917 小时周期 1 和周期 2 中的 PLD 尼达尼布及其代谢物：给药前、第 1 和第 2 周期尼达尼布首次给药后 1、2、3、4、6、8、10、23.917 小时 |
输注开始后 0.5 小时至 56 天
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从零到最后可量化药物浓度 (AUC0-tz) 时间间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注开始后 0.5 小时至 56 天
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评估尼达尼布（BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW、BIBF 1202 葡糖苷酸）、PLD（多柔比星）和卡铂（游离铂、总铂）的 AUC0-tz。 研究报告中未计算描述性统计数据。 详细的结果测量时间范围： 总铂：给药前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 第 1 周期和第 2 周期开始输注卡铂后 334.917 和 502.917 小时 游离铂：给药前，第 1 周期和第 2 周期卡铂输注开始后 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 小时 PLD：给药前、开始输注后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917 和 503.917 小时周期 1 和周期 2 中的 PLD 尼达尼布及其代谢物：给药前、第 1 和第 2 周期尼达尼布首次给药后 1、2、3、4、6、8、10、23.917 小时 |
输注开始后 0.5 小时至 56 天
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从零外推到无穷大的时间间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：输注开始后 0.5 小时至 56 天
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评估尼达尼布（BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW）、PLD（多柔比星）和卡铂（游离铂、总铂）的 AUC0-∞。 研究报告中未计算描述性统计数据。 详细的成果衡量时间框架 总铂：给药前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 第 1 周期和第 2 周期开始输注卡铂后 334.917 和 502.917 小时 游离铂：给药前，第 1 周期和第 2 周期卡铂输注开始后 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 小时 PLD：给药前、开始输注后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917 和 503.917 小时周期 1 和周期 2 中的 PLD 尼达尼布及其代谢物：给药前、第 1 和第 2 周期尼达尼布首次给药后 1、2、3、4、6、8、10、23.917 小时 |
输注开始后 0.5 小时至 56 天
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从给药到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输注开始后 0.5 小时至 56 天
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针对尼达尼布（BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW、BIBF 1202 葡糖苷酸）、PLD（多柔比星）和卡铂（游离铂、总铂）评估 tmax。 研究报告中未计算描述性统计数据。 详细的结果测量时间范围： 总铂：给药前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 第 1 周期和第 2 周期开始输注卡铂后 334.917 和 502.917 小时 游离铂：给药前，第 1 周期和第 2 周期卡铂输注开始后 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 小时 PLD：给药前、开始输注后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917 和 503.917 小时周期 1 和周期 2 中的 PLD 尼达尼布及其代谢物：给药前、第 1 和第 2 周期尼达尼布首次给药后 1、2、3、4、6、8、10、23.917 小时 |
输注开始后 0.5 小时至 56 天
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：输注开始后 0.5 小时至 56 天
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对尼达尼布（BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW）、PLD（多柔比星）和卡铂（游离铂、总铂）评估了 t1/2。 研究报告中未计算描述性统计数据。 详细的结果测量时间范围： 总铂：给药前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 第 1 周期和第 2 周期开始输注卡铂后 334.917 和 502.917 小时 游离铂：给药前，第 1 周期和第 2 周期卡铂输注开始后 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 小时 PLD：给药前、开始输注后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917 和 503.917 小时周期 1 和周期 2 中的 PLD 尼达尼布及其代谢物：给药前、第 1 和第 2 周期尼达尼布首次给药后 1、2、3、4、6、8、10、23.917 小时 |
输注开始后 0.5 小时至 56 天
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总血浆清除率 (CL)
大体时间：输注开始后 0.5 小时至 56 天
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评估多柔比星、游离铂、总铂的 CL。 研究报告中未计算描述性统计数据。 详细的结果测量时间范围： 总铂：给药前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 第 1 周期和第 2 周期开始输注卡铂后 334.917 和 502.917 小时 游离铂：给药前，第 1 周期和第 2 周期卡铂输注开始后 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 小时 PLD：给药前、开始输注后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917 和 503.917 小时周期 1 和周期 2 中的 PLD |
输注开始后 0.5 小时至 56 天
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稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：输注开始后 0.5 小时至 56 天
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针对多柔比星、游离铂、总铂评估了 Vss。 研究报告中未计算描述性统计数据。 总铂：给药前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 第 1 周期和第 2 周期开始输注卡铂后 334.917 和 502.917 小时 游离铂：给药前，第 1 周期和第 2 周期卡铂输注开始后 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 小时 PLD：给药前、开始输注后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917 和 503.917 小时周期 1 和周期 2 中的 PLD |
输注开始后 0.5 小时至 56 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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