寡转移性前列腺癌患者的无线电引导淋巴结清扫术 (DETECT)
2022年4月27日 更新者：Radboud University Medical Center
该研究是一项前瞻性单臂 I/II 期研究。 本研究的主要目的是评估 111In-PSMA I&T 放射引导手术对根据术前影像学高度怀疑有一个或多个盆腔淋巴结转移的前列腺癌患者的可行性。
将招募根据 PSMA PET/CT 具有高淋巴结转移风险并计划进行机器人辅助 PLND（有或没有前列腺切除术）的前列腺癌患者。 符合条件的患者将接受额外的 ferumoxtran-10 增强 MRI 以补充术前成像。 手术前二十四小时，患者将接受放射性标记的 PSMA 示踪剂。 根据护理程序标准进行盆腔淋巴结清扫。 在手术期间，将为外科医生提供伽马探针以检测体内表达 PSMA 的淋巴结。 解剖的样本将使用伽马探针离体系统地评估示踪剂的积累。 手术后，样本将在小动物 SPECT/CT 和 7T-MRI 中进行扫描。 扫描后，样本将提交给病理学家，根据护理标准进行病理分析，包括 PSMA 表达染色。 手术后 3 个月，患者将接受 PSMA-PET/CT。 根据护理指南标准，每 3 个月进行一次血清 PSA 测量，直至手术后一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 基于前列腺活检核心分析的组织学证实的前列腺癌。
- 至少一处 18F/68Ga-PSMA-PET/CT 怀疑淋巴结转移阳性，位于盆腔区域。
- 患者已安排并适合机器人辅助手术（PLND 或根治性前列腺切除术 +PLND）。
- 患者适合 PLND（和根治性前列腺切除术），符合机构指南，并且尚未接受术前治疗。
- 年龄≥50岁。
- 能够自愿书面知情同意参与本研究。
排除标准：
- 18F/68Ga-PSMA-PET/CT 上未检测到摄取水平高于肝脏摄取水平（参考）的病变。
- 未安排进行机器人辅助 PLND 的患者。
- 先前的骨盆手术(1)
- 骨盆区域外转移的明确证据。
- 存在任何研究者/治疗医师认为会通过参与该试验影响患者临床状态的医疗状况。
- 先前的前列腺癌治疗 (2)。
- MRI 扫描的禁忌症，即幽闭恐惧症、颅内金属夹、眼睛中的金属体、不符合 MRI 条件的植入式电气和电子设备（起搏器、胰岛素泵、人工耳蜗、神经刺激器）。
- 无法静卧至少 60 分钟或无法进行成像。
- 禁忌铁输注或对活性物质或任何赋形剂过敏/过敏。
据研究人员称，患者已经参加了一项或多项同时进行的研究，这可能会混淆这项研究的结果。
- 盆腔手术被定义为“任何与盆腔淋巴结病相关的手术”。
- 既往前列腺癌治疗定义为前列腺和/或盆腔放疗、激素治疗（例如雄激素剥夺疗法）、前列腺近距离放射治疗、前列腺冷冻疗法、高强度聚焦超声 (HIFU) 和/或前列腺电穿孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
干预：无线电引导手术
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大约在手术前 24 小时 (PLND)，患者接受放射性标记的 PSMA 示踪剂。
在手术过程中，泌尿科医生将使用伽马探针来检测盆腔淋巴结中的 PSMA 阳性肿瘤沉积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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111In-PSMA-I&T 无线电引导手术的可行性
大体时间：1年
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本研究的主要目的是评估 111In-PSMA-I&T 放射引导手术对根据术前影像学高度怀疑有一个或多个盆腔淋巴结转移/转移的前列腺癌患者的可行性。
可行性将被定义为术中检测在 PSMA-PET/CT 上术前识别的淋巴结（使用伽马探针）的能力
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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111In-PSMA-I&T 无线电引导手术的准确性
大体时间：1年
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准确性将表示为灵敏度和特异性百分比。
伽马探针的测试结果（阳性或阴性）将与组织病理学（金标准）（阳性或阴性：即含有表达 PSMA 的前列腺癌细胞）进行比较。
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1年
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111In-PSMA-I&T的安全性
大体时间：1年
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安全性将根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。
对于此结果测量，研究方案中包括额外的血液采样。
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1年
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111In-PSMA-I&T 的剂量测定
大体时间：1年
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血液清除率将根据注射后设定时间点采血评估的辐射剂量测定法确定。
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1年
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示踪剂积累与淋巴结大小、PSMA 染色和 PSMA-PET/CT 上的 SUV 之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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术后纳米MRI与SPECT的相关性
大体时间：1年
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1年
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术前影像学与术后影像学的相关性
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel Sedelaar, MD, PhD、Radboudumc Nijmegen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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