Rádió által irányított nyirokcsomó disszekció oligometasztatikus prosztatarákos betegeknél (DETECT)
A vizsgálat egy prospektív, egykarú I/II. fázisú vizsgálat. A tanulmány elsődleges célja a 111In-PSMA I&T rádióvezérelt műtét megvalósíthatóságának értékelése olyan prosztatarákos betegeknél, akiknél a preoperatív képalkotás alapján erősen gyanítható egy vagy több kismedencei nyirokcsomó-áttét.
Olyan prosztatarákos betegeket vesznek fel, akiknél a PSMA PET/CT alapján nagy a nyirokcsomó-metasztázisok kockázata, és akiknél robot-asszisztált PLND-t végeznek (prosztataeltávolítással vagy anélkül). A jogosult betegek további ferumoxtran-10-zel javított MRI-t kapnak a műtét előtti képalkotás kiegészítésére. A műtét előtt huszonnégy órával a betegek megkapják a radioaktívan jelölt PSMA nyomjelzőt. A kismedencei nyirokcsomók disszekcióját a standard ellátási eljárások szerint végezzük. A műtét során a sebészt gamma-szondával látják el a PSMA-t expresszáló nyirokcsomók in vivo kimutatására. A lebontott mintákat szisztematikusan értékelik a nyomjelző felhalmozódása alapján, ex vivo gamma-szondával. A műtét után a mintákat kisállat SPECT/CT és 7T-MRI szkenneljük. A szkennelés után a mintákat patológiás elemzés céljából bemutatják a patológiás elemzésnek az ellátás standardjának megfelelően, beleértve a PSMA expressziós festést is. A műtét után 3 hónappal a betegeket PSMA-PET/CT vizsgálatnak vetik alá. A műtét után egy évig a betegeket a standard ellátási irányelvek szerint követik 3 havonta szérum-PSA méréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák, prosztata biopsziás magelemzés alapján.
- Legalább egy 18F/68Ga-PSMA-PET/CT pozitív áttét gyanúja merült fel a kismedencei régióban található nyirokcsomókban.
- A páciens beütemezett és alkalmas robot által támogatott műtétre (PLND vagy radikális prosztatektómia + PLND).
- A beteg alkalmas PLND-re (és radikális prosztatektómiára), megfelel az intézményi irányelveknek, és még nem kezelik a műtét előtt.
- Életkor ≥50 év.
- Képes önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kimutatható elváltozás a 18F/68Ga-PSMA-PET/CT-n, a máj felvételi szintje feletti felvételi szinttel (referencia).
- Azok a betegek, akiket nem robot-asszisztált PLND-re terveztek.
- Korábbi kismedencei műtét (1)
- A kismedencei régión kívüli áttétek egyértelmű bizonyítékai.
- Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló/kezelőorvos véleménye szerint befolyásolja a betegek klinikai állapotát a vizsgálatban való részvétellel.
- Korábbi prosztatarák-kezelés (2).
- MRI-vizsgálat ellenjavallata, azaz klausztrofóbia, koponyán belüli fémkapcsok, fémes testek a szemben, beültetett elektromos és elektronikus eszközök, amelyek nem alkalmasak MRI-re (pacemaker, inzulinpumpa, cochleáris implantátum, neurostimulátor).
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni legalább 60 percig, vagy betartani a képalkotást.
- Ellenjavallat vasinfúzió vagy túlérzékenység/allergia a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A vizsgálatot végzők szerint a páciens már be van vonva egy vagy több párhuzamos vizsgálatba, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- A kismedencei műtétet úgy definiálják, mint "bármilyen kismedencei limfadenopátiával kapcsolatos műtétet".
- A prosztatarák korábbi kezelését prosztata- és/vagy kismedencei sugárkezelésként, hormonális kezelésként, például androgén-deprivációs terápiaként, prosztata brachyterápiaként, prosztatakrioterápiaként, nagy intenzitású fókuszált ultrahangként (HIFU) és/vagy prosztata elektroporációként határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Beavatkozás: rádióvezérelt műtét
|
Körülbelül 24 órával a műtét előtt (PLND) a betegek radioaktívan jelölt PSMA-nyomkövetőt kapnak.
A műtét során az urológusok gamma-szondát használnak a PSMA-pozitív tumorlerakódások kimutatására a kismedencei nyirokcsomókban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 111In-PSMA-I&T rádióvezérelt műtét megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A tanulmány elsődleges célja a 111In-PSMA-I&T rádióvezérelt műtét megvalósíthatóságának értékelése olyan prosztatarákos betegeknél, akiknél a preoperatív képalkotás alapján erősen gyanítható egy vagy több kismedencei nyirokcsomó-áttét/áttét.
A megvalósíthatóság a PSMA-PET/CT-n a műtét előtt azonosított nyirokcsomók intraoperatív kimutatásának képessége (gamma szonda segítségével).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 111In-PSMA-I&T rádióvezérelt műtét pontossága
Időkeret: 1 év
|
A pontosságot az érzékenység és a specificitás százalékában fejezzük ki.
A gamma-szonda (pozitív vagy negatív) vizsgálati eredményeit a hisztopatológiával (arany standard) hasonlítják össze (pozitív vagy negatív: azaz PSMA-t expresszáló prosztataráksejteket tartalmaz).
|
1 év
|
|
A 111In-PSMA-I&T biztonsága
Időkeret: 1 év
|
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma alapján értékelik, a CTCAE v4.0 szerint.
Ehhez az eredményméréshez extra vérmintavétel szerepel a vizsgálati protokollban.
|
1 év
|
|
A 111In-PSMA-I&T dozimetriája
Időkeret: 1 év
|
A vér-tisztulási arányokat az injekció beadása után meghatározott időpontokban végzett vérmintavétellel értékelt sugárzási dozimetria alapján határozzák meg.
|
1 év
|
|
Összefüggés a nyomjelző felhalmozódása és a nyirokcsomó mérete, a PSMA-festés és a SUV között PSMA-PET/CT-n
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Összefüggés a posztoperatív nano-MRI és a SPECT között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Összefüggés a műtét előtti és a posztoperatív képalkotás között
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .