Радиоуправляемая диссекция лимфатических узлов у пациентов с олигометастатическим раком простаты (DETECT)
Исследование представляет собой проспективное исследование фазы I/II с одной группой. Основная цель этого исследования - оценить возможность радиохирургии 111In-PSMA I&T у пациентов с диагнозом рака предстательной железы, у которых есть серьезные подозрения на наличие одного или нескольких метастазов в тазовых лимфатических узлах на основании предоперационной визуализации.
Будут набраны пациенты с раком предстательной железы с высоким риском метастазов в лимфатические узлы по данным ПЭТ/КТ ПСМА, которым запланирована роботизированная PLND (с простатэктомией или без нее). Подходящие пациенты получат дополнительную МРТ с усилением ферумокстраном-10 в дополнение к предоперационной визуализации. За 24 часа до операции пациенты получают радиоактивно меченный индикатор PSMA. Рассечение тазовых лимфатических узлов проводится в соответствии со стандартными процедурами. Во время операции хирургу будет предоставлен гамма-зонд для обнаружения лимфатических узлов, экспрессирующих PSMA, in vivo. Препарированные образцы будут систематически оцениваться по накоплению трассеров с использованием гамма-зонда ex vivo. После операции образцы будут сканироваться с помощью ОФЭКТ/КТ и 7Т-МРТ для мелких животных. После сканирования образцы будут представлены патологам для патологического анализа в соответствии со стандартом медицинской помощи, включая окрашивание для экспрессии PSMA. Через 3 месяца после операции пациентам будет проведена ПСМА-ПЭТ/КТ. Вплоть до одного года после операции пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу с 3-месячными измерениями уровня ПСА в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, основанный на биопсии предстательной железы.
- По крайней мере, у одного 18F/68Ga-ПСМА-ПЭТ/КТ заподозрен положительный метастаз в лимфатических узлах, расположенных в области малого таза.
- Пациент запланирован и подходит для роботизированной хирургии (PLND или радикальная простатэктомия + PLND).
- Пациент подходит для PLND (и радикальной простатэктомии) в соответствии с институциональными рекомендациями и еще не лечился до операции.
- Возраст≥50 лет.
- Возможность дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- На ПЭТ/КТ 18F/68Ga-ПСМА-ПЭТ/КТ с уровнем поглощения выше уровня поглощения в печени (эталон) не обнаруживается поражений.
- Пациенты, которым не назначена роботизированная PLND.
- Предшествующая операция на органах малого таза (1)
- Однозначные признаки метастазов вне тазовой области.
- Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя/лечащего врача, повлияет на клиническое состояние пациентов при участии в этом исследовании.
- Предшествующее лечение рака простаты (2).
- Противопоказания к МРТ-сканированию, т. е. клаустрофобия, внутричерепные металлические клипсы, металлические тела в глазу, имплантированные электрические и электронные устройства, не подходящие для МРТ (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты, нейростимуляторы).
- Неспособность лежать неподвижно в течение по крайней мере 60 минут или выполнять визуализацию.
- Противопоказания к инфузии железа или повышенная чувствительность/аллергия к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
По словам исследователей, пациент уже включен в одно или несколько параллельных исследований, что может исказить результаты этого исследования.
- Тазовая хирургия определяется как «любая операция, связанная с тазовой лимфаденопатией».
- Предшествующее лечение рака предстательной железы определяется как лучевая терапия предстательной железы и/или таза, гормональные методы лечения, такие как терапия депривации андрогенов, брахитерапия предстательной железы, криотерапия предстательной железы, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) и/или электропорация предстательной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Вмешательство: радиоуправляемая хирургия
|
Приблизительно за 24 часа до операции (PLND) пациенты получают меченный радиоактивным изотопом PSMA-трейсер.
Во время операции урологи будут использовать гамма-зонд для обнаружения PSMA-позитивных опухолевых отложений в тазовых лимфатических узлах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость радиохирургии 111In-PSMA-I&T
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования - оценить возможность радиоуправляемой хирургии 111In-PSMA-I&T у пациентов с диагнозом рак предстательной железы, у которых имеются серьезные подозрения на наличие одного или нескольких метастазов/метастаз в тазовых лимфатических узлах на основании предоперационной визуализации.
Осуществимость будет определяться как возможность интраоперационно обнаружить лимфатические узлы (с помощью гамма-зонда), которые были идентифицированы до операции на ПСМА-ПЭТ/КТ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность радиохирургии 111In-PSMA-I&T
Временное ограничение: 1 год
|
Точность будет выражаться в процентах чувствительности и специфичности.
Результаты теста гамма-зонда (положительные или отрицательные) будут сравниваться с гистопатологией (золотой стандарт) (положительные или отрицательные: т. е. содержащие PSMA-экспрессирующие клетки рака предстательной железы).
|
1 год
|
|
Безопасность 111In-PSMA-I&T
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность будет оцениваться по количеству участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Для оценки этого исхода в протокол исследования включен дополнительный забор крови.
|
1 год
|
|
Дозиметрия 111In-ПСМА-ИиТ
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели клиренса крови будут определяться на основе дозиметрии радиации, оцениваемой путем взятия проб крови в установленные моменты времени после инъекции.
|
1 год
|
|
Корреляция между накоплением трассеров и размером лимфатических узлов, окрашиванием PSMA и SUV на PSMA-PET/CT
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция между послеоперационной нано-МРТ и ОФЭКТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция между предоперационной визуализацией и послеоперационной визуализацией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .