Rádiem řízená disekce lymfatických uzlin u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty (DETECT)
Studie je prospektivní, jednoramenná studie fáze I/II. Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost 111In-PSMA I&T radiově řízené chirurgie u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty, u kterých je na základě předoperačního zobrazení vysoce podezření na jednu nebo více metastáz do pánevních lymfatických uzlin.
Budou zařazeni pacienti s karcinomem prostaty, kteří mají vysoké riziko metastáz do lymfatických uzlin na základě PSMA PET/CT a u nichž je plánována roboticky asistovaná PLND (s prostatektomií nebo bez ní). Vhodní pacienti obdrží další MRI se zesíleným ferumoxtranem-10 jako doplněk předoperačního zobrazení. Dvacet čtyři hodin před operací dostanou pacienti radioaktivně značený indikátor PSMA. Disekce pánevních lymfatických uzlin se provádějí podle standardních postupů péče. Během operace bude chirurg vybaven gama sondou pro detekci lymfatických uzlin exprimujících PSMA in vivo. Vypreparované vzorky budou systematicky hodnoceny na akumulaci indikátoru pomocí gama-sondy ex vivo. Po operaci budou vzorky naskenovány na malých zvířatech SPECT/CT a 7T-MRI. Po skenování budou vzorky předloženy patologům k patologické analýze podle standardní péče včetně barvení na expresi PSMA. 3 měsíce po operaci pacienti podstoupí PSMA-PET/CT. Do jednoho roku po operaci budou pacienti sledováni podle standardních pokynů pro péči 3měsíčním měřením PSA v séru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty na základě analýzy jádra biopsie prostaty.
- Nejméně u jednoho 18F/68Ga-PSMA-PET/CT bylo podezření na pozitivní metastázu v lymfatických uzlinách lokalizovaných v pánevní oblasti.
- Pacient je naplánován a způsobilý pro roboticky asistovanou operaci (PLND nebo radikální prostatektomie + PLND).
- Pacient je vhodný pro PLND (a radikální prostatektomii) v souladu s institucionálními doporučeními a není dosud předoperačně léčen.
- Věk ≥ 50 let.
- Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádná detekovatelná léze na 18F/68Ga-PSMA-PET/CT s úrovní vychytávání nad úrovní vychytávání v játrech (referenční).
- Pacienti, kteří nejsou naplánováni na roboticky asistované PLND.
- Předchozí operace pánve (1)
- Jednoznačný průkaz metastáz mimo oblast pánve.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího/ošetřujícího lékaře ovlivní klinický stav pacientů účastí v této studii.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty(2).
- Kontraindikace pro MRI skenování, tj. klaustrofobie, intrakraniální kovové klipy, kovová tělíska v oku, implantovaná elektrická a elektronická zařízení nevhodná pro MRI (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, neurostimulátory).
- Neschopnost v klidu ležet alespoň 60 minut nebo vyhovět zobrazení.
- Kontraindikace pro infuzi železa nebo přecitlivělost/alergie na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacient je již zařazen do jedné nebo více souběžných studií, což by podle vyšetřovatelů mohlo zkreslit výsledky této studie.
- Operace pánve je definována jako „jakákoli operace spojená s pánevní lymfadenopatií“.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty je definována jako radioterapie prostaty a/nebo pánve, hormonální léčba, jako je androgenní deprivační terapie, brachyterapie prostaty, kryoterapie prostaty, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) a/nebo elektroporace prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Intervence: radiově řízená chirurgie
|
Přibližně 24 hodin před operací (PLND) dostanou pacienti radioaktivně značený PSMA indikátor.
Během operace urologové použijí gama sondu k detekci PSMA-pozitivních nádorových depozic v pánevních lymfatických uzlinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 111In-PSMA-I&T rádiem řízené chirurgie
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost radiově řízené operace 111In-PSMA-I&T u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty, u kterých je na základě předoperačního zobrazení vysoce podezření na jednu nebo více metastáz/metastáz do pánevních lymfatických uzlin.
Proveditelnost bude definována jako schopnost intraoperačně detekovat lymfatické uzliny (pomocí gama sondy), které byly předoperačně identifikovány na PSMA-PET/CT
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost radiově řízené chirurgie 111In-PSMA-I&T
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost bude vyjádřena jako procento senzitivity a specificity.
Výsledky testu gama sondy (pozitivní nebo negativní) budou porovnány s histopatologií (zlatý standard) (pozitivní nebo negativní: tj. obsahující buňky rakoviny prostaty exprimující PSMA).
|
1 rok
|
|
Bezpečnost 111In-PSMA-I&T
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Pro toto výsledné měření je do protokolu studie zahrnut další odběr vzorků krve.
|
1 rok
|
|
Dozimetrie 111In-PSMA-I&T
Časové okno: 1 rok
|
Poměry clearance krve budou stanoveny na základě radiační dozimetrie, jak se hodnotí odběrem krve v nastavených časových bodech po injekci.
|
1 rok
|
|
Korelace mezi akumulací indikátoru a velikostí lymfatických uzlin, PSMA-barvením a SUV na PSMA-PET/CT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelace mezi pooperační nano-MRI a SPECT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelace mezi předoperačním a pooperačním zobrazením
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .