Radioveiledet lymfeknutedisseksjon hos pasienter med oligometastatisk prostatakreft (DETECT)
Studien er en prospektiv, enkeltarm fase I/II studie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av 111In-PSMA I&T radiostyrt kirurgi hos pasienter diagnostisert med prostatakreft som er sterkt mistenkt for å ha en eller flere bekkenlymfeknutemetastaser basert på preoperativ bildediagnostikk.
Pasienter med prostatakreft som har høy risiko for lymfeknutemetastaser basert på PSMA PET/CT og planlagt robotassistert PLND (med eller uten prostatektomi) vil bli rekruttert. Kvalifiserte pasienter vil motta en ekstra ferumoxtran-10 forbedret MR for å komplementere preoperativ bildediagnostikk. Tjuefire timer før operasjonen vil pasientene motta det radiomerkede PSMA-sporstoffet. Bekkenlymfeknutedisseksjoner utføres i henhold til standard prosedyrer. Under operasjonen vil kirurgen bli utstyrt med en gamma-probe for å oppdage PSMA-uttrykkende lymfeknuter in vivo. Dissekerte prøver vil bli systematisk vurdert på sporakkumulering ved bruk av gamma-proben ex vivo. Etter operasjonen vil prøvene bli skannet i smådyret SPECT/CT og 7T-MRI. Etter skanning vil prøver bli presentert for patologer for patologisk analyse i henhold til standard for omsorg inkludert farging for PSMA-ekspresjon. 3 måneder etter operasjonen vil pasientene gjennomgå en PSMA-PET/CT. Inntil ett år etter operasjonen vil pasienter bli fulgt i henhold til standard behandlingsretningslinjer av 3-månedlige serum-PSA-målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist kreft i prostata, basert på prostatabiopsi-kjerneanalyse.
- Minst én 18F/68Ga-PSMA-PET/CT mistenkte positiv metastase i lymfeknuter, lokalisert i bekkenregionen.
- Pasienten er planlagt og egnet for robotassistert kirurgi (PLND eller radikal prostatektomi +PLND).
- Pasienten er egnet for PLND (og radikal prostatektomi) i henhold til institusjonelle retningslinjer og er ennå ikke behandlet preoperativt.
- Alder≥50 år.
- Evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen påvisbar lesjon på 18F/68Ga-PSMA-PET/CT med et opptaksnivå over leveropptaksnivå (referanse).
- Pasienter som ikke er planlagt for robotassistert PLND.
- Tidligere bekkenoperasjon(1)
- Utvetydige bevis på metastaser utenfor bekkenregionen.
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren/behandlerens oppfatning vil påvirke pasientens kliniske status ved å delta i denne studien.
- Tidligere behandling av prostatakreft(2).
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. klaustrofobi, intrakranielle metallklemmer, metalliske legemer i øyet, implanterte elektriske og elektroniske enheter som ikke er kvalifisert for MR (pacemakere, insulinpumper, cochleaimplantater, nevrostimulatorer).
- Manglende evne til å ligge stille i minst 60 minutter eller overholde bildediagnostikk.
- Kontraindikasjon for jerninfusjon eller overfølsomhet/allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Pasienten er allerede registrert i en eller flere samtidige studier, noe som kan forvirre resultatene av denne studien, ifølge etterforskerne.
- Bekkenkirurgi er definert som "enhver operasjon assosiert med bekkenlymfadenopati".
- Tidligere behandling av prostatakreft er definert som strålebehandling av prostata og/eller bekken, hormonbehandlinger som androgen deprivasjonsterapi, prostata brachyterapi, prostata kryoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og/eller prostata elektroporasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Intervensjon: radiostyrt kirurgi
|
Omtrent 24 timer før operasjon (PLND) mottar pasienter et radiomerket PSMA-sporstoff.
Under operasjonen vil urologer bruke en gamma-probe for å oppdage PSMA-postitive tumoravsetninger i bekkenlymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av 111In-PSMA-I&T radiostyrt kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av 111In-PSMA-I&T radiostyrt kirurgi hos pasienter diagnostisert med prostatakreft som er sterkt mistenkt for å ha en eller flere bekkenlymfeknutemetastaser/metastaser basert på preoperativ bildediagnostikk.
Gjennomførbarhet vil bli definert som evnen til intraoperativt å oppdage lymfeknuter (ved hjelp av en gammaprobe) som ble preoperativt identifisert på PSMA-PET/CT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til 111In-PSMA-I&T radiostyrt kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktighet vil bli uttrykt som sensitivitet og spesifisitetsprosent.
Testresultater av gammasonde (positiv eller negativ) vil bli sammenlignet med histopatologi (gullstandard) (positiv eller negativ: dvs. inneholder PSMA-uttrykkende prostatakreftceller).
|
1 år
|
|
Sikkerheten til 111In-PSMA-I&T
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
For dette utfallsmålet er ekstra blodprøvetaking inkludert i studieprotokollen.
|
1 år
|
|
Dosimetri av 111In-PSMA-I&T
Tidsramme: 1 år
|
Blodklaringsforhold vil bli bestemt basert på strålingsdosimetri som vurdert ved blodprøvetaking på fastsatte tidspunkter etter injeksjon.
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom sporakkumulering og lymfeknutestørrelse, PSMA-farging og SUV på PSMA-PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelasjon mellom postoperativ nano-MR og SPECT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelasjon mellom preoperativ bildediagnostikk og postoperativ bildediagnostikk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .