Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiowe rozwarstwienie węzłów chłonnych u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego (DETECT)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem fazy I/II. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności radiochirurgii 111In-PSMA I&T u pacjentów z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, u których istnieje duże podejrzenie posiadania jednego lub więcej przerzutów do węzłów chłonnych miednicy na podstawie obrazowania przedoperacyjnego.

Rekrutowani będą pacjenci z rakiem prostaty, u których istnieje wysokie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie PSMA PET/CT i zakwalifikowani do zabiegu PLND z asystą robota (z prostatektomią lub bez). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dodatkowe badanie MRI wzmocnione ferumokstranem-10 w celu uzupełnienia obrazowania przedoperacyjnego. Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjenci otrzymają radioznakowany znacznik PSMA. Wycięcie węzłów chłonnych miednicy przeprowadza się zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgnacyjnymi. Podczas operacji chirurg otrzyma sondę gamma do wykrywania in vivo węzłów chłonnych wykazujących ekspresję PSMA. Wypreparowane próbki będą systematycznie oceniane pod kątem akumulacji znacznika przy użyciu sondy gamma ex vivo. Po operacji próbki zostaną zeskanowane w SPECT/CT i 7T-MRI małych zwierząt. Po zeskanowaniu próbki zostaną przedstawione patologom do analizy patologicznej zgodnie ze standardami opieki, w tym barwienia pod kątem ekspresji PSMA. Po 3 miesiącach od operacji pacjenci zostaną poddani PSMA-PET/CT. Do roku po operacji pacjenci będą poddani obserwacji zgodnie ze standardami opieki, poprzez co 3-miesięczne pomiary PSA w surowicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego na podstawie analizy rdzenia z biopsji gruczołu krokowego.
  • Co najmniej jeden 18F/68Ga-PSMA-PET/CT podejrzewał pozytywny przerzut w węzłach chłonnych zlokalizowanych w okolicy miednicy.
  • Pacjent jest zakwalifikowany i zdolny do operacji wspomaganej robotem (PLND lub prostatektomia radykalna +PLND).
  • Pacjent nadaje się do PLND (i radykalnej prostatektomii) zgodnie z wytycznymi instytucji i nie jest jeszcze leczony przedoperacyjnie.
  • Wiek ≥50 lat.
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykrywalnej zmiany na 18F/68Ga-PSMA-PET/CT z poziomem wychwytu powyżej poziomu wychwytu przez wątrobę (odniesienie).
  • Pacjenci, u których nie zaplanowano zabiegu PLND wspomaganego robotem.
  • Przebyta operacja miednicy(1)
  • Jednoznaczne dowody na obecność przerzutów poza obszarem miednicy.
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza/lekarza prowadzącego wpłynie na stan kliniczny pacjentów biorących udział w tym badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty(2).
  • Przeciwwskazania do badania MRI tj. klaustrofobia, wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy, metaliczne ciała w oku, wszczepione urządzenia elektryczne i elektroniczne niekwalifikujące się do MRI (rozruszniki serca, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, neurostymulatory).
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez co najmniej 60 minut lub przestrzegania obrazowania.
  • Przeciwwskazanie do infuzji żelaza lub nadwrażliwość/uczulenie na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Pacjent jest już zapisany do jednego lub kilku równoległych badań, co zdaniem badaczy może zafałszować wyniki tego badania.

    1. Operację miednicy definiuje się jako „każdą operację związaną z powiększeniem węzłów chłonnych miednicy”.
    2. Wcześniejsze leczenie raka prostaty definiuje się jako radioterapię prostaty i/lub miednicy, terapie hormonalne, takie jak terapia deprywacji androgenów, brachyterapia prostaty, krioterapia prostaty, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) i/lub elektroporacja prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Interwencja: chirurgia sterowana radiowo
Procedura: Chirurgia kierowana radiowo (RGS) z użyciem PSMA znakowanego indem
Około 24 godziny przed operacją (PLND) pacjenci otrzymują radioznakowany znacznik PSMA. Podczas operacji urolodzy będą używać sondy gamma do wykrywania PSMA-dodatnich złogów guza w węzłach chłonnych miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność chirurgii sterowanej radiowo 111In-PSMA-IT&T
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności radiochirurgii 111In-PSMA-IT&T u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem prostaty, u których istnieje duże podejrzenie posiadania jednego lub więcej przerzutów/przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej na podstawie obrazowania przedoperacyjnego. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako możliwość śródoperacyjnego wykrycia węzłów chłonnych (za pomocą sondy gamma), które zostały zidentyfikowane przed operacją na PSMA-PET/CT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność chirurgii sterowanej radiowo 111In-PSMA-IT&T
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność zostanie wyrażona jako procent czułości i specyficzności. Wyniki testu sondy gamma (dodatnie lub negatywne) zostaną porównane z histopatologią (złoty standard) (dodatnie lub negatywne: tj. zawierające komórki raka prostaty wykazujące ekspresję PSMA).
1 rok
Bezpieczeństwo 111In-PSMA-IT&T
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0. W przypadku tego pomiaru wyników w protokole badania uwzględniono dodatkowe pobieranie krwi.
1 rok
Dozymetria 111In-PSMA-IT&T
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynniki klirensu krwi będą określane na podstawie dozymetrii promieniowania ocenianej przez pobieranie krwi w określonych punktach czasowych po wstrzyknięciu.
1 rok
Korelacja między nagromadzeniem znacznika a wielkością węzłów chłonnych, barwieniem PSMA i SUV na PSMA-PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między pooperacyjnym nano-MRI a SPECT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między obrazowaniem przedoperacyjnym a obrazowaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5805
  • 2019-003284-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj