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소수전이성 전립선암 환자에서 라디오 유도 림프절 절제술 (DETECT)

2022년 4월 27일 업데이트: Radboud University Medical Center

이 연구는 전향적 단일군 1/2상 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 수술 전 영상을 기반으로 하나 이상의 골반 림프절 전이가 의심되는 전립선암 진단을 받은 환자에서 111In-PSMA I&T 무선 안내 수술의 타당성을 평가하는 것입니다.

PSMA PET/CT를 기반으로 림프절 전이 위험이 높고 로봇 보조 PLND(전립선 절제술 유무에 관계없이)가 예정된 전립선암 환자를 모집합니다. 적격 환자는 수술 전 영상을 보완하기 위해 추가적인 ferumoxtran-10 강화 MRI를 받게 됩니다. 수술 24시간 전에 환자는 방사성 표지된 PSMA 추적자를 받게 됩니다. 골반 림프절 절제술은 표준 치료 절차에 따라 수행됩니다. 수술 중 외과의는 생체 내에서 PSMA 발현 림프절을 검출하기 위해 감마 프로브를 제공받습니다. 해부된 샘플은 체외 감마 프로브를 사용하여 추적자 축적에 대해 체계적으로 평가됩니다. 수술 후 샘플은 작은 동물 SPECT/CT 및 7T-MRI에서 스캔됩니다. 스캐닝 후 샘플은 PSMA 발현에 대한 염색을 포함하는 치료 표준에 따라 병리학적 분석을 위해 병리학자에게 제공됩니다. 수술 후 3개월에 환자는 PSMA-PET/CT를 받게 됩니다. 수술 후 1년까지 환자는 3개월 혈청-PSA 측정에 의해 치료 지침의 표준에 따라 추적됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검-핵심 분석을 기반으로 조직학적으로 입증된 전립선암.
  • 적어도 하나의 18F/68Ga-PSMA-PET/CT는 골반 부위에 위치한 림프절에서 양성 전이를 의심했습니다.
  • 환자는 로봇 보조 수술(PLND 또는 근치적 전립선 절제술 +PLND)에 적합합니다.
  • 환자는 제도적 지침을 준수하는 PLND(및 근치적 전립선 절제술)에 적합하며 아직 수술 전 치료를 받지 않았습니다.
  • 나이≥50세.
  • 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 간 흡수 수준보다 높은 흡수 수준을 가진 18F/68Ga-PSMA-PET/CT에서 감지 가능한 병변이 없습니다(참조).
  • 로봇 지원 PLND가 예정되지 않은 환자.
  • 이전 골반 수술(1)
  • 골반 부위 외부의 전이에 대한 명백한 증거.
  • 시험자/치료 의사의 의견에 따라 이 시험에 참여함으로써 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태의 존재.
  • 이전 전립선암 치료(2).
  • MRI 스캔에 대한 금기, 즉 밀실 공포증, 두개내 금속 클립, 눈의 금속체, MRI에 적합하지 않은 이식된 전기 및 전자 장치(페이스메이커, 인슐린 펌프, 인공와우, 신경자극기).
  • 최소 60분 동안 가만히 누워 있거나 영상을 준수할 수 없습니다.
  • 철분 주입에 대한 금기 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성/알레르기.

  • 조사관에 따르면 환자는 이미 하나 이상의 동시 연구에 등록되어 있어 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.

    1. 골반 수술은 "골반 림프절 병증과 관련된 모든 수술"로 정의됩니다.
    2. 이전의 전립선암 치료는 전립선 및/또는 골반 방사선 요법, 안드로겐 박탈 요법과 같은 호르몬 치료, 전립선 근접 요법, 전립선 냉동 요법, 고강도 집속 초음파(HIFU) 및/또는 전립선 전기천공법으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
개입: 무선 유도 수술
절차: 인듐 표지 PSMA를 사용한 무선 유도 수술(RGS)
수술 약 24시간 전(PLND) 환자는 방사성 표지된 PSMA 추적자를 받습니다. 수술 중 비뇨기과 전문의는 감마 프로브를 사용하여 골반 림프절에서 PSMA 양성 종양 침착을 감지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
111In-PSMA-I&T 무선 유도 수술의 타당성
기간: 일년
이 연구의 주요 목표는 수술 전 영상을 기반으로 하나 이상의 골반 림프절 전이/전이가 의심되는 전립선암 진단 환자에서 111In-PSMA-I&T 무선 안내 수술의 타당성을 평가하는 것입니다. 타당성은 PSMA-PET/CT에서 수술 전 식별된 림프절(감마 프로브 사용)을 수술 중 감지할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
111In-PSMA-I&T 무선 유도 수술의 정확도
기간: 일년
정확도는 민감도와 특이도 백분율로 표시됩니다. 감마 프로브의 테스트 결과(양성 또는 음성)는 조직병리학(골드 스탠다드)(양성 또는 음성: 즉, PSMA-발현 전립선암 세포 포함)과 비교됩니다.
일년
111In-PSMA-I&T의 안전성
기간: 일년
안전성은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수에 의해 평가됩니다. 이 결과 측정을 위해 추가 혈액 샘플링이 연구 프로토콜에 포함됩니다.
일년
111In-PSMA-I&T의 선량 측정
기간: 일년
혈액 제거 비율은 주사 후 정해진 시점에서 혈액 샘플링에 의해 평가된 방사선 선량 측정법을 기반으로 결정됩니다.
일년
PSMA-PET/CT에서 추적자 축적과 림프절 크기, PSMA 염색 및 SUV 간의 상관관계
기간: 일년
일년
수술 후 나노MRI와 SPECT의 상관관계
기간: 일년
일년
수술 전 영상과 수술 후 영상의 상관관계
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-5805
  • 2019-003284-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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