Radiostyret lymfeknudedissektion hos patienter med oligometastatisk prostatacancer (DETECT)
Studiet er et prospektivt enkeltarms fase I/II studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af 111In-PSMA I&T radiostyret kirurgi hos patienter diagnosticeret med prostatacancer, som er stærkt mistænkt for at have en eller flere bækkenlymfeknudemetastaser baseret på præoperativ billeddannelse.
Patienter med prostatacancer, som har høj risiko for lymfeknudemetastaser baseret på PSMA PET/CT og planlagt til robotassisteret PLND (med eller uden prostatektomi), vil blive rekrutteret. Kvalificerede patienter vil modtage en yderligere ferumoxtran-10 forbedret MRI som komplement til præoperativ billeddannelse. 24 timer før operationen vil patienter modtage det radioaktivt mærkede PSMA-sporstof. Bækken lymfeknudedissektioner udføres i henhold til standard plejeprocedurer. Under operationen vil kirurgen blive forsynet med en gamma-probe til at detektere PSMA-udtrykkende lymfeknuder in vivo. Dissekerede prøver vil systematisk blive vurderet på sporstofakkumulering ved hjælp af gamma-proben ex vivo. Efter operationen vil prøverne blive scannet i det lille dyr SPECT/CT og 7T-MRI. Efter scanning vil prøver blive præsenteret for patologer til patologisk analyse i henhold til standard for pleje, herunder farvning til PSMA-ekspression. 3 måneder efter operationen vil patienterne gennemgå en PSMA-PET/CT. Indtil et år efter operationen vil patienter blive fulgt i henhold til standard pleje-retningslinjer ved 3-måneders serum-PSA-målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist kræft i prostata, baseret på prostatabiopsi-kerneanalyse.
- Mindst én 18F/68Ga-PSMA-PET/CT formodede positiv metastase i lymfeknuder, lokaliseret i bækkenregionen.
- Patienten er planlagt og egnet til robotassisteret kirurgi (PLND eller radikal prostatektomi +PLND).
- Patienten er egnet til PLND (og radikal prostatektomi) i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og er endnu ikke behandlet præoperativt.
- Alder ≥50 år.
- Evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen påviselig læsion på 18F/68Ga-PSMA-PET/CT med et optagelsesniveau over leveroptagelsesniveauet (reference).
- Patienter, der ikke er planlagt til robotassisteret PLND.
- Tidligere bækkenoperation(1)
- Utvetydige tegn på metastaser uden for bækkenregionen.
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, som efter investigator/behandlende læges mening vil påvirke patienters kliniske status ved at deltage i dette forsøg.
- Forudgående behandling af prostatacancer(2).
- Kontraindikation for MR-scanning, dvs. klaustrofobi, intrakranielle metalklemmer, metalliske legemer i øjet, implanterede elektriske og elektroniske enheder, der ikke er kvalificerede til MR (pacemakere, insulinpumper, cochleære implantater, neurostimulatorer).
- Manglende evne til at ligge stille i mindst 60 minutter eller overholde billeddiagnostik.
- Kontraindikation for jerninfusion eller overfølsomhed/allergi over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Patienten er allerede indskrevet i en eller flere samtidige undersøgelser, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, ifølge efterforskerne.
- Bækkenkirurgi er defineret som "enhver operation forbundet med bækkenlymfadenopati".
- Tidligere behandling af prostatacancer er defineret som prostata- og/eller bækkenstrålebehandling, hormonbehandlinger såsom androgen-deprivationsterapi, prostata-brachyterapi, prostata-kryoterapi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) og/eller prostata-elektroporation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Intervention: radiostyret kirurgi
|
Cirka 24 timer før operation (PLND) modtager patienter et radioaktivt mærket PSMA-sporstof.
Under operationen vil urologer bruge en gamma-probe til at detektere PSMA-postitive tumoraflejringer i bækkenlymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for 111In-PSMA-I&T radiostyret kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af 111In-PSMA-I&T radiostyret kirurgi hos patienter diagnosticeret med prostatacancer, som er stærkt mistænkt for at have en eller flere bækkenlymfeknudemetastaser/metastaser baseret på præoperativ billeddannelse.
Gennemførlighed vil blive defineret som evnen til intraoperativt at detektere lymfeknuderne (ved hjælp af en gammaprobe), som blev præoperativt identificeret på PSMA-PET/CT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af 111In-PSMA-I&T radiostyret kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Nøjagtighed vil blive udtrykt som sensitivitet og specificitetsprocent.
Testresultater af gammaprobe (positive eller negative) vil blive sammenlignet med histopatologi (guldstandard) (positive eller negative: dvs. indeholdende PSMA-udtrykkende prostatacancerceller).
|
1 år
|
|
Sikkerheden ved 111In-PSMA-I&T
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0.
Til dette resultatmål er ekstra blodprøvetagning inkluderet i undersøgelsesprotokollen.
|
1 år
|
|
Dosimetri af 111In-PSMA-I&T
Tidsramme: 1 år
|
Blod-clearance-forhold vil blive bestemt baseret på strålingsdosimetri som vurderet ved blodprøvetagning på fastsatte tidspunkter efter injektion.
|
1 år
|
|
Korrelation mellem sporophobning og lymfeknudestørrelse, PSMA-farvning og SUV på PSMA-PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation mellem postoperativ nano-MRI og SPECT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation mellem præoperativ billeddannelse og postoperativ billeddannelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .