Radiogeleide lymfeklierdissectie bij patiënten met oligometastatische prostaatkanker (DETECT)
De studie is een prospectieve fase I/II-studie met één arm. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van 111In-PSMA I&T radiogeleide chirurgie bij patiënten met de diagnose prostaatkanker bij wie een sterke verdenking bestaat op het hebben van een of meer bekkenlymfekliermetastasen op basis van preoperatieve beeldvorming.
Patiënten met prostaatkanker met een hoog risico op lymfekliermetastasen op basis van PSMA PET/CT en gepland voor robotgeassisteerde PLND (met of zonder prostatectomie) zullen worden geworven. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen een extra met ferumoxtran-10 versterkte MRI ondergaan als aanvulling op preoperatieve beeldvorming. Vierentwintig uur voor de operatie krijgen patiënten de radioactief gelabelde PSMA-tracer. Bekkenlymfeklierdissecties worden uitgevoerd volgens de zorgstandaardprocedures. Tijdens de operatie krijgt de chirurg een gamma-sonde om PSMA-expressielymfeklieren in vivo te detecteren. Ontlede monsters zullen systematisch worden beoordeeld op traceraccumulatie met behulp van de gamma-probe ex vivo. Na de operatie worden de monsters gescand in SPECT/CT en 7T-MRI voor kleine dieren. Na het scannen worden monsters aangeboden aan pathologen voor pathologische analyse volgens de zorgstandaard, inclusief kleuring voor PSMA-expressie. Drie maanden na de operatie ondergaan de patiënten een PSMA-PET/CT. Tot een jaar na de operatie worden patiënten volgens de standaardzorgrichtlijnen gevolgd door driemaandelijkse serum-PSA-metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatkanker, gebaseerd op prostaatbiopsie-kernanalyse.
- Ten minste één 18F/68Ga-PSMA-PET/CT vermoedelijke positieve metastase in lymfeklieren, gelegen in het bekkengebied.
- Patiënt is ingepland en geschikt voor robotgeassisteerde chirurgie (PLND of radicale prostatectomie +PLND).
- Patiënt is geschikt voor PLND (en radicale prostatectomie) conform de institutionele richtlijnen en is nog niet preoperatief behandeld.
- Leeftijd≥50 jaar.
- Mogelijkheid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen detecteerbare laesie op de 18F/68Ga-PSMA-PET/CT met een opnameniveau boven het opnameniveau in de lever (referentie).
- Patiënten die niet zijn ingepland voor robotondersteunde PLND.
- Voorafgaande bekkenoperatie(1)
- Ondubbelzinnig bewijs van metastasen buiten het bekkengebied.
- Aanwezigheid van een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker/behandelend arts de klinische status van de patiënt zal beïnvloeden door deel te nemen aan dit onderzoek.
- Eerdere behandeling van prostaatkanker(2).
- Contra-indicatie voor MRI-scanning, d.w.z. claustrofobie, intracraniale metalen clips, metalen lichamen in het oog, geïmplanteerde elektrische en elektronische apparaten die niet in aanmerking komen voor MRI (pacemakers, insulinepompen, cochleaire implantaten, neurostimulatoren).
- Onvermogen om minstens 60 minuten stil te liggen of te voldoen aan beeldvorming.
- Contra-indicatie voor ijzerinfusie of overgevoeligheid/allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
De patiënt is al ingeschreven in een of meer gelijktijdige studies, wat volgens de onderzoekers de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren.
- Bekkenchirurgie wordt gedefinieerd als 'elke operatie die verband houdt met bekkenlymfadenopathie'.
- Voorafgaande prostaatkankerbehandeling wordt gedefinieerd als prostaat- en/of bekkenradiotherapie, hormonale behandelingen zoals androgeendeprivatietherapie, prostaatbrachytherapie, prostaatcryotherapie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) en/of prostaatelektroporatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Interventie: radiogeleide chirurgie
|
Ongeveer 24 uur voorafgaand aan de operatie (PLND) krijgen patiënten een radioactief gemerkte PSMA-tracer.
Tijdens de operatie zullen urologen een gamma-sonde gebruiken om PSMA-positieve tumorafzettingen in bekkenlymfeklieren te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van 111In-PSMA-I&T radiogeleide chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van 111In-PSMA-I&T radiogeleide chirurgie bij patiënten met de diagnose prostaatkanker bij wie een sterke verdenking bestaat op één of meer bekkenlymfekliermetastasen/metastasen op basis van preoperatieve beeldvorming.
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het vermogen om intra-operatief de lymfeklieren te detecteren (met behulp van een gamma-sonde) die pre-operatief werden geïdentificeerd op PSMA-PET/CT
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van 111In-PSMA-I&T radiogeleide chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nauwkeurigheid wordt uitgedrukt als sensitiviteits- en specificiteitspercentage.
Testresultaten van gamma-sonde (positief of negatief) zullen worden vergeleken met histopathologie (gouden standaard) (positief of negatief: d.w.z. met prostaatkankercellen die PSMA tot expressie brengen).
|
1 jaar
|
|
De veiligheid van 111In-PSMA-I&T
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Voor deze uitkomstmaat is extra bloedafname in het onderzoeksprotocol opgenomen.
|
1 jaar
|
|
Dosimetrie van 111In-PSMA-I&T
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedklaringsverhoudingen zullen worden bepaald op basis van stralingsdosimetrie zoals beoordeeld door bloedafname op vaste tijdstippen na injectie.
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen traceraccumulatie en lymfekliergrootte, PSMA-kleuring en SUV op PSMA-PET/CT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie tussen postoperatieve nano-MRI en SPECT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie tussen preoperatieve beeldvorming en postoperatieve beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .