Radiostyrd lymfkörteldissektion hos patienter med oligometastaserad prostatacancer (DETECT)
Studien är en prospektiv enarmsfas I/II-studie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av 111In-PSMA I&T radiostyrd kirurgi hos patienter med diagnosen prostatacancer som är starkt misstänkta för att ha en eller flera bäckenlymfkörtelmetastaser baserat på preoperativ avbildning.
Patienter med prostatacancer som har hög risk för lymfkörtelmetastaser baserade på PSMA PET/CT och schemalagda för robotassisterad PLND (med eller utan prostatektomi) kommer att rekryteras. Berättigade patienter kommer att få ytterligare en ferumoxtran-10 förstärkt MRT som komplement till preoperativ bildbehandling. Tjugofyra timmar före operationen kommer patienterna att få det radiomärkta PSMA-spårämnet. Bäckenlymfkörteldissektioner utförs enligt standardiserade vårdprocedurer. Under operationen kommer kirurgen att förses med en gamma-sond för att detektera PSMA-uttryckande lymfkörtlar in vivo. Dissekerade prover kommer att systematiskt bedömas på spårämnesackumulering med hjälp av gamma-sonden ex vivo. Efter operationen ska proverna skannas i det lilla djuret SPECT/CT och 7T-MRI. Efter skanning kommer prover att presenteras för patologer för patologisk analys enligt standarden för vård inklusive färgning för PSMA-uttryck. 3 månader efter operationen kommer patienterna att genomgå en PSMA-PET/CT. Fram till ett år efter operationen kommer patienterna att följas enligt vårdriktlinjerna med 3-månaders serum-PSA-mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad cancer i prostata, baserat på prostatabiopsi-kärnanalys.
- Minst en 18F/68Ga-PSMA-PET/CT misstänkte positiv metastasering i lymfkörtlar, belägna i bäckenregionen.
- Patienten är schemalagd och lämplig för robotassisterad operation (PLND eller radikal prostatektomi +PLND).
- Patienten är lämplig för PLND (och radikal prostatektomi) enligt institutionella riktlinjer och är ännu inte behandlad preoperativt.
- Ålder≥50 år.
- Förmåga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Ingen detekterbar lesion på 18F/68Ga-PSMA-PET/CT med en upptagsnivå över leverupptagsnivån (referens).
- Patienter som inte är schemalagda för robotassisterad PLND.
- Tidigare bäckenkirurgi(1)
- Entydiga bevis på metastaser utanför bäckenregionen.
- Förekomst av något medicinskt tillstånd som enligt utredaren/behandlande läkare kommer att påverka patienternas kliniska status genom att delta i denna studie.
- Tidigare behandling av prostatacancer(2).
- Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. klaustrofobi, intrakraniella metallklämmor, metalliska kroppar i ögat, implanterade elektriska och elektroniska apparater som inte är berättigade till MRT (pacemakers, insulinpumpar, cochleaimplantat, neurostimulatorer).
- Oförmåga att ligga stilla i minst 60 minuter eller följa bildbehandling.
- Kontraindikation för järninfusion eller överkänslighet/allergi mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
Patienten är redan inskriven i en eller flera samtidiga studier, vilket kan förvirra resultaten av denna studie, enligt utredarna.
- Bäckenkirurgi definieras som "all operation i samband med bäckenlymfadenopati".
- Tidigare behandling av prostatacancer definieras som strålbehandling av prostata och/eller bäcken, hormonella behandlingar såsom androgendeprivationsterapi, prostata brachyterapi, prostata kryoterapi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) och/eller prostata elektroporation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
Intervention: radiostyrd kirurgi
|
Cirka 24 timmar före operation (PLND) får patienter ett radiomärkt PSMA-spårämne.
Under operationen kommer urologer att använda en gammasond för att upptäcka PSMA-postitiv tumöravlagring i bäckenlymfkörtlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av 111In-PSMA-I&T radiostyrd kirurgi
Tidsram: 1 år
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av 111In-PSMA-I&T radiostyrd kirurgi hos patienter med diagnosen prostatacancer som är starkt misstänkta för att ha en eller flera bäckenlymfkörtelmetastaser/metastaser baserat på preoperativ avbildning.
Genomförbarhet kommer att definieras som förmågan att intraoperativt detektera lymfkörtlarna (med en gammasond) som identifierades preoperativt på PSMA-PET/CT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för 111In-PSMA-I&T radiostyrd kirurgi
Tidsram: 1 år
|
Noggrannhet kommer att uttryckas som sensitivitet och specificitetsprocent.
Testresultat av gammasond (positiv eller negativ) kommer att jämföras med histopatologi (guldstandard) (positiv eller negativ: d.v.s. innehåller PSMA-uttryckande prostatacancerceller).
|
1 år
|
|
Säkerheten för 111In-PSMA-I&T
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten kommer att bedömas av antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
För detta utfallsmått ingår extra blodprovstagning i studieprotokollet.
|
1 år
|
|
Dosimetri av 111In-PSMA-I&T
Tidsram: 1 år
|
Blodclearance-förhållanden kommer att bestämmas baserat på strålningsdosimetri bedömd genom blodprovstagning vid bestämda tidpunkter efter injektionen.
|
1 år
|
|
Korrelation mellan ackumulering av spårämnen och lymfkörtelstorlek, PSMA-färgning och SUV på PSMA-PET/CT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation mellan postoperativ nano-MRI och SPECT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation mellan preoperativ avbildning och postoperativ avbildning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .