Disección de ganglios linfáticos radioguiada en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico (DETECT)
El estudio es un estudio de fase I/II prospectivo de un solo brazo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la cirugía guiada por radio 111In-PSMA I&T en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que tienen una alta sospecha de tener una o más metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos según las imágenes preoperatorias.
Se reclutarán pacientes con cáncer de próstata que tengan un alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos según la PET/TC con PSMA y programados para PLND asistida por robot (con o sin prostatectomía). Los pacientes elegibles recibirán una resonancia magnética mejorada con ferumoxtran-10 adicional para complementar las imágenes preoperatorias. Veinticuatro horas antes de la cirugía, los pacientes recibirán el marcador de PSMA radiomarcado. Las disecciones de los ganglios linfáticos pélvicos se llevan a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de atención. Durante la cirugía, se proporcionará al cirujano una sonda gamma para detectar in vivo los ganglios linfáticos que expresan PSMA. Las muestras diseccionadas se evaluarán sistemáticamente en cuanto a la acumulación de trazadores utilizando la sonda gamma ex vivo. Después de la cirugía, las muestras se escanearán en el SPECT/CT de animales pequeños y 7T-MRI. Después del escaneo, las muestras se presentarán a los patólogos para su análisis patológico de acuerdo con el estándar de atención, incluida la tinción para la expresión de PSMA. A los 3 meses de la cirugía, los pacientes se someterán a un PSMA-PET/TC. Hasta un año después de la cirugía, los pacientes serán seguidos de acuerdo con las pautas estándar de atención mediante mediciones de PSA en suero cada 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata histológicamente probado, basado en análisis de núcleo de biopsia de próstata.
- Al menos un 18F/68Ga-PSMA-PET/TC con sospecha de metástasis positiva en ganglios linfáticos, localizados en la región pélvica.
- El paciente está programado y es apto para una cirugía asistida por robot (PLND o prostatectomía radical + PLND).
- El paciente es apto para PLND (y prostatectomía radical) conforme a las pautas institucionales y aún no recibe tratamiento preoperatorio.
- Edad≥50 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin lesión detectable en el 18F/68Ga-PSMA-PET/CT con un nivel de captación por encima del nivel de captación del hígado (referencia).
- Pacientes que no están programados para PLND asistida por robot.
- Cirugía pélvica previa(1)
- Evidencia inequívoca de metástasis fuera de la región pélvica.
- Presencia de cualquier condición médica que, en opinión del investigador/médico tratante, afectará el estado clínico de los pacientes al participar en este ensayo.
- Tratamiento previo de cáncer de próstata(2).
- Contraindicación para la resonancia magnética, es decir, claustrofobia, clips metálicos intracraneales, cuerpos metálicos en el ojo, dispositivos eléctricos y electrónicos implantados no elegibles para resonancia magnética (marcapasos, bombas de insulina, implantes cocleares, neuroestimuladores).
- Incapacidad para quedarse quieto durante al menos 60 minutos o cumplir con las imágenes.
- Contraindicación para la infusión de hierro o hipersensibilidad/alergia al principio activo oa alguno de los excipientes.
El paciente ya está inscrito en uno o más estudios simultáneos, lo que podría confundir los resultados de este estudio, según los investigadores.
- La cirugía pélvica se define como "cualquier cirugía asociada con linfadenopatía pélvica".
- El tratamiento previo del cáncer de próstata se define como radioterapia de próstata y/o pélvica, tratamientos hormonales como la terapia de privación de andrógenos, braquiterapia de próstata, crioterapia de próstata, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) y/o electroporación de próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes
Intervención: cirugía radioguiada
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Aproximadamente 24 horas antes de la cirugía (PLND), los pacientes reciben un marcador de PSMA radiomarcado.
Durante la cirugía, los urólogos utilizarán una sonda gamma para detectar depósitos de tumores positivos para PSMA en los ganglios linfáticos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la cirugía guiada por radio 111In-PSMA-I&T
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la cirugía guiada por radio 111In-PSMA-I&T en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que tienen una alta sospecha de tener una o más metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos según las imágenes preoperatorias.
La viabilidad se definirá como la capacidad de detectar intraoperatoriamente los ganglios linfáticos (utilizando una sonda gamma) que se identificaron preoperatoriamente en PSMA-PET/CT.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la cirugía guiada por radio 111In-PSMA-I&T
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión se expresará como porcentaje de sensibilidad y especificidad.
Los resultados de la prueba de la sonda gamma (positivo o negativo) se compararán con la histopatología (estándar de oro) (positivo o negativo: es decir, que contiene células de cáncer de próstata que expresan PSMA).
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1 año
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La seguridad de 111In-PSMA-I&T
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad se evaluará por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Para esta medida de resultado, se incluye un muestreo de sangre adicional en el protocolo del estudio.
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1 año
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Dosimetría de 111In-PSMA-I&T
Periodo de tiempo: 1 año
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Las proporciones de aclaramiento de sangre se determinarán en función de la dosimetría de radiación evaluada mediante muestreo de sangre en puntos de tiempo establecidos después de la inyección.
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1 año
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Correlación entre la acumulación del marcador y el tamaño de los ganglios linfáticos, la tinción de PSMA y el SUV en PSMA-PET/CT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación entre nano-RMN postoperatoria y SPECT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación entre la imagenología preoperatoria y la imagenología postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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