Radioohjattu imusolmukkeiden dissektio oligometastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla (DETECT)
Tutkimus on prospektiivinen, yhden käden vaiheen I/II tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 111In-PSMA I&T -radioohjatun leikkauksen toteutettavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla epäillään olevan yksi tai useampi lantion imusolmukkeen etäpesäke leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella.
Rekrytoidaan eturauhassyöpäpotilaat, joilla on suuri riski saada PSMA PET/CT:n perusteella imusolmukemetastaasseja ja joille on varattu robottiavusteinen PLND (eturauhasen poiston kanssa tai ilman). Tukikelpoiset potilaat saavat lisäksi ferumokstraanilla 10 tehostetun MRI:n täydentämään leikkausta edeltävää kuvantamista. Kaksikymmentäneljä tuntia ennen leikkausta potilaat saavat radioleimattua PSMA-merkkiainetta. Lantion imusolmukkeiden dissektiot suoritetaan tavanomaisten hoitomenetelmien mukaisesti. Leikkauksen aikana kirurgille annetaan gamma-anturi PSMA:ta ilmentävien imusolmukkeiden havaitsemiseksi in vivo. Leikatut näytteet arvioidaan systemaattisesti merkkiaineen kertymisen perusteella käyttämällä gamma-koetinta ex vivo. Leikkauksen jälkeen näytteet skannataan pieneläinten SPECT/CT:ssä ja 7T-MRI:ssä. Skannauksen jälkeen näytteet esitetään patologille patologista analyysiä varten hoidon standardin mukaisesti, mukaan lukien värjäys PSMA-ilmentymistä varten. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaille tehdään PSMA-PET/CT. Vuoteen asti leikkauksen jälkeen potilaita seurataan hoito-ohjeiden mukaisesti 3 kuukauden välein seerumi-PSA-mittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä, joka perustuu eturauhasen biopsia-ydinanalyysiin.
- Ainakin yksi 18F/68Ga-PSMA-PET/CT epäili positiivista etäpesäkettä lantion alueella sijaitsevissa imusolmukkeissa.
- Potilas on aikataulutettu ja soveltuva robottiavusteiseen leikkaukseen (PLND tai radikaali prostatektomia + PLND).
- Potilas sopii PLND:hen (ja radikaaliin eturauhasen poistoon) laitosten ohjeiden mukaisesti, eikä häntä vielä hoideta ennen leikkausta.
- Ikä ≥ 50 vuotta.
- Kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei havaittavissa olevaa vauriota 18F/68Ga-PSMA-PET/CT:ssä, jonka sisäänottotaso ylittää maksan sisäänoton tason (viite).
- Potilaat, joille ei ole määrätty robottiavusteista PLND:tä.
- Aiempi lantionleikkaus (1)
- Yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeistä lantion alueen ulkopuolella.
- Sellaisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan/hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa potilaiden kliiniseen tilaan osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito (2).
- MRI-skannauksen vasta-aihe, eli klaustrofobia, kallonsisäiset metalliklipsit, metallikappaleet silmässä, implantoidut sähkö- ja elektroniset laitteet, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen (tahdistimet, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit).
- Kyvyttömyys makaa paikallaan vähintään 60 minuuttia tai noudattaa kuvantamista.
- Rauta-infuusion vasta-aihe tai yliherkkyys/allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Potilas on jo ilmoittautunut yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, tutkijoiden mukaan.
- Lantion leikkaus määritellään "kaikkiksi leikkauksiksi, jotka liittyvät lantion lymfadenopatiaan".
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito määritellään eturauhasen ja/tai lantion sädehoidoksi, hormonaalisiksi hoidoksi, kuten androgeenideprivaatiohoito, eturauhasen brakyterapia, eturauhasen kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ja/tai eturauhasen elektroporaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Interventio: radioohjattu leikkaus
|
Noin 24 tuntia ennen leikkausta (PLND) potilaat saavat radioleimattua PSMA-merkkiainetta.
Leikkauksen aikana urologit käyttävät gamma-anturia havaitakseen PSMA-positiivisia kasvaimia lantion imusolmukkeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
111In-PSMA-I&T radioohjatun leikkauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 111In-PSMA-I&T radioohjatun leikkauksen toteutettavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla epäillään olevan yksi tai useampi lantion imusolmukkeen etäpesäke/etäpesäkkeet ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen perusteella.
Toteutettavuus määritellään kyvyksi havaita leikkauksen aikana imusolmukkeet (käyttämällä gamma-anturia), jotka on tunnistettu ennen leikkausta PSMA-PET/CT:llä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
111In-PSMA-I&T radioohjatun leikkauksen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkuus ilmaistaan herkkyys- ja spesifisyysprosenttina.
Gammakoettimen testituloksia (positiivinen tai negatiivinen) verrataan histopatologiaan (kultastandardi) (positiivinen tai negatiivinen: eli sisältää PSMA:ta ilmentäviä eturauhassyöpäsoluja).
|
1 vuosi
|
|
111In-PSMA-I&T:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioimana.
Tätä tulosmittausta varten tutkimuspöytäkirjaan sisältyy ylimääräinen verinäytteenotto.
|
1 vuosi
|
|
111In-PSMA-I&T:n dosimetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veripuhdistumasuhteet määritetään säteilyannoksen perusteella, joka on arvioitu ottamalla verinäytteet tiettyinä ajankohtina injektion jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio merkkiaineen kertymisen ja imusolmukkeiden koon, PSMA-värjäytymisen ja SUV:n välillä PSMA-PET/CT:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Korrelaatio postoperatiivisen nano-MRI:n ja SPECT:n välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Preoperatiivisen kuvantamisen ja postoperatiivisen kuvantamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .