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Dissection radioguidée des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique (DETECT)

27 avril 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'étude est une étude prospective de phase I/II à un seul bras. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la chirurgie radioguidée par 111In-PSMA I&T chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui sont fortement suspectés d'avoir une ou plusieurs métastases des ganglions lymphatiques pelviens sur la base de l'imagerie préopératoire.

Les patients atteints d'un cancer de la prostate qui présentent un risque élevé de métastases ganglionnaires sur la base de la TEP/TDM PSMA et programmés pour un PLND assisté par robot (avec ou sans prostatectomie) seront recrutés. Les patients éligibles recevront une IRM supplémentaire renforcée au ferumoxtran-10 pour compléter l'imagerie préopératoire. Vingt-quatre heures avant l'intervention, les patients recevront le traceur radiomarqué PSMA. Les dissections des ganglions lymphatiques pelviens sont effectuées selon les normes de soins. Pendant la chirurgie, le chirurgien recevra une sonde gamma pour détecter in vivo les ganglions lymphatiques exprimant le PSMA. Les échantillons disséqués seront systématiquement évalués sur l'accumulation de traceurs à l'aide de la sonde gamma ex vivo. Après la chirurgie, les échantillons seront scannés dans le petit animal SPECT/CT et 7T-MRI. Après la numérisation, les échantillons seront présentés aux pathologistes pour une analyse pathologique selon la norme de soins, y compris la coloration pour l'expression du PSMA. À 3 mois après la chirurgie, les patients subiront un PSMA-PET/CT. Jusqu'à un an après la chirurgie, les patients seront suivis conformément aux normes de soins par des mesures de PSA sérique tous les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate histologiquement prouvé, basé sur l'analyse de la biopsie de la prostate.
  • Au moins une métastase positive suspectée de 18F/68Ga-PSMA-PET/CT dans les ganglions lymphatiques, situés dans la région pelvienne.
  • Le patient est programmé et apte à une chirurgie assistée par robot (PLND ou prostatectomie radicale + PLND).
  • Le patient est apte au PLND (et à la prostatectomie radicale) conformément aux directives institutionnelles et n'est pas encore traité en préopératoire.
  • Âge≥50 ans.
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucune lésion détectable sur le 18F/68Ga-PSMA-PET/CT avec un niveau d'absorption supérieur au niveau d'absorption hépatique (référence).
  • Patients qui ne sont pas programmés pour un PLND assisté par robot.
  • Chirurgie pelvienne antérieure(1)
  • Preuve sans équivoque de métastases en dehors de la région pelvienne.
  • Présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur/médecin traitant, affectera l'état clinique des patients en participant à cet essai.
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate(2).
  • Contre-indication à l'IRM, c'est-à-dire claustrophobie, clips métalliques intracrâniens, corps métalliques dans l'œil, appareils électriques et électroniques implantés non éligibles à l'IRM (stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, implants cochléaires, neurostimulateurs).
  • Incapacité à rester immobile pendant au moins 60 minutes ou à se conformer à l'imagerie.
  • Contre-indication à la perfusion de fer ou hypersensibilité/allergie au principe actif ou à l'un des excipients.

  • Le patient est déjà inscrit dans une ou plusieurs études concurrentes, ce qui pourrait confondre les résultats de cette étude, selon les investigateurs.

    1. La chirurgie pelvienne est définie comme "toute chirurgie associée à une lymphadénopathie pelvienne".
    2. Le traitement antérieur du cancer de la prostate est défini comme la radiothérapie prostatique et/ou pelvienne, les traitements hormonaux tels que la thérapie de privation androgénique, la curiethérapie prostatique, la cryothérapie prostatique, les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et/ou l'électroporation prostatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Intervention : chirurgie radioguidée
Procédure: Chirurgie radioguidée (RGS) à l'aide de PSMA marqué à l'indium
Environ 24 heures avant la chirurgie (PLND), les patients reçoivent un traceur PSMA radiomarqué. Pendant la chirurgie, les urologues utiliseront une sonde gamma pour détecter les dépôts tumoraux positifs au PSMA dans les ganglions lymphatiques pelviens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la chirurgie radioguidée 111In-PSMA-I&T
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la chirurgie radioguidée par 111In-PSMA-I&T chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui sont fortement suspectés d'avoir une ou plusieurs métastases/métastases des ganglions lymphatiques pelviens sur la base de l'imagerie préopératoire. La faisabilité sera définie comme la capacité à détecter en peropératoire les ganglions lymphatiques (à l'aide d'une sonde gamma) qui ont été identifiés en préopératoire sur PSMA-PET/CT
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de la chirurgie radioguidée 111In-PSMA-I&T
Délai: 1 an
La précision sera exprimée en pourcentage de sensibilité et de spécificité. Les résultats des tests de la sonde gamma (positifs ou négatifs) seront comparés à l'histopathologie (gold standard) (positif ou négatif : c'est-à-dire contenant des cellules cancéreuses de la prostate exprimant le PSMA).
1 an
La sécurité du 111In-PSMA-I&T
Délai: 1 an
La sécurité sera évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0. Pour cette mesure de résultat, un prélèvement sanguin supplémentaire est inclus dans le protocole de l'étude.
1 an
Dosimétrie du 111In-PSMA-I&T
Délai: 1 an
Les ratios de clairance sanguine seront déterminés sur la base de la dosimétrie des rayonnements telle qu'évaluée par un prélèvement sanguin à des moments précis après l'injection.
1 an
Corrélation entre l'accumulation de traceurs et la taille des ganglions lymphatiques, la coloration au PSMA et la SUV sur PSMA-PET/CT
Délai: 1 an
1 an
Corrélation entre nano-IRM post-opératoire et SPECT
Délai: 1 an
1 an
Corrélation entre imagerie préopératoire et imagerie postopératoire
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-5805
  • 2019-003284-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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