Dissecção de linfonodo guiada por rádio em pacientes com câncer de próstata oligometastático (DETECT)
O estudo é um estudo prospectivo de fase I/II de braço único. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da cirurgia guiada por rádio 111In-PSMA I&T em pacientes diagnosticados com câncer de próstata com alta suspeita de ter uma ou mais metástases de linfonodos pélvicos com base em imagens pré-operatórias.
Serão recrutados pacientes com câncer de próstata com alto risco de metástases linfonodais com base em PSMA PET/CT e agendados para PLND assistido por robô (com ou sem prostatectomia). Os pacientes elegíveis receberão uma ressonância magnética adicional com ferumoxtran-10 para complementar a imagem pré-operatória. Vinte e quatro horas antes da cirurgia, os pacientes receberão o marcador de PSMA radiomarcado. As dissecações de linfonodos pélvicos são realizadas de acordo com os procedimentos padrão de atendimento. Durante a cirurgia, o cirurgião receberá uma sonda gama para detectar linfonodos que expressam PSMA in vivo. Amostras dissecadas serão sistematicamente avaliadas quanto ao acúmulo de traçadores usando gama-probe ex vivo. Após a cirurgia, as amostras serão escaneadas no SPECT/CT de pequenos animais e 7T-MRI. Após a digitalização, as amostras serão apresentadas aos patologistas para análise patológica de acordo com o padrão de atendimento, incluindo coloração para expressão de PSMA. Aos 3 meses após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a um PSMA-PET/CT. Até um ano após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados de acordo com as diretrizes padrão de atendimento por medições séricas de PSA trimestrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado histologicamente, com base na análise do núcleo da biópsia da próstata.
- Pelo menos um 18F/68Ga-PSMA-PET/CT suspeito de metástase positiva em linfonodos, localizados na região pélvica.
- O paciente está agendado e apto para cirurgia assistida por robô (PLND ou prostatectomia radical +PLND).
- O paciente é adequado para PLND (e prostatectomia radical) de acordo com as diretrizes institucionais e ainda não foi tratado no pré-operatório.
- Idade≥50 anos.
- Capacidade de dar consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhuma lesão detectável no 18F/68Ga-PSMA-PET/CT com nível de captação acima do nível de captação hepática (referência).
- Pacientes que não estão programados para PLND assistido por robô.
- Cirurgia pélvica anterior(1)
- Evidência inequívoca de metástases fora da região pélvica.
- Presença de qualquer condição médica que, na opinião do investigador/médico assistente, afetará o estado clínico dos pacientes ao participar deste estudo.
- Tratamento prévio do câncer de próstata(2).
- Contra-indicação para ressonância magnética, ou seja, claustrofobia, clipes de metal intracranianos, corpos metálicos no olho, dispositivos elétricos e eletrônicos implantados não elegíveis para ressonância magnética (marcapassos, bombas de insulina, implantes cocleares, neuroestimuladores).
- Incapacidade de ficar parado por pelo menos 60 minutos ou cumprir com a imagem.
- Contra-indicação para infusão de ferro ou hipersensibilidade/alergia à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O paciente já está inscrito em um ou mais estudos simultâneos, o que pode confundir os resultados deste estudo, de acordo com os investigadores.
- A cirurgia pélvica é definida como "qualquer cirurgia associada à linfadenopatia pélvica".
- Tratamento prévio de câncer de próstata é definido como radioterapia de próstata e/ou pélvica, tratamentos hormonais como terapia de privação de andrógenos, braquiterapia de próstata, crioterapia de próstata, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) e/ou eletroporação de próstata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes
Intervenção: cirurgia guiada por rádio
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Aproximadamente 24 horas antes da cirurgia (PLND), os pacientes recebem um marcador de PSMA radiomarcado.
Durante a cirurgia, os urologistas usarão uma sonda gama para detectar depósitos de tumor positivo para PSMA nos gânglios linfáticos pélvicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da cirurgia guiada por rádio 111In-PSMA-I&T
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da cirurgia guiada por rádio 111In-PSMA-I&T em pacientes diagnosticados com câncer de próstata com alta suspeita de ter uma ou mais metástases/metástases em linfonodos pélvicos com base em imagens pré-operatórias.
A viabilidade será definida como a capacidade de detectar no intra-operatório os gânglios linfáticos (usando uma sonda gama) que foram identificados no pré-operatório em PSMA-PET/CT
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da cirurgia guiada por rádio 111In-PSMA-I&T
Prazo: 1 ano
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A precisão será expressa em porcentagem de sensibilidade e especificidade.
Os resultados do teste de sonda gama (positivo ou negativo) serão comparados com a histopatologia (padrão ouro) (positivo ou negativo: ou seja, contendo células de câncer de próstata que expressam PSMA).
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1 ano
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A segurança do 111In-PSMA-I&T
Prazo: 1 ano
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A segurança será avaliada pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Para esta medida de resultado, uma amostra de sangue extra está incluída no protocolo do estudo.
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1 ano
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Dosimetria de 111In-PSMA-I&T
Prazo: 1 ano
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As taxas de depuração do sangue serão determinadas com base na dosimetria de radiação avaliada por amostragem de sangue em pontos de tempo definidos após a injeção.
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1 ano
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Correlação entre acúmulo de traçador e tamanho do linfonodo, coloração de PSMA e SUV em PSMA-PET/CT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre nano-MRI pós-operatória e SPECT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre imagens pré-operatórias e imagens pós-operatórias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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