酒精和阿片类药物
2025年11月5日 更新者：Sharon Walsh
酒精和阿片类药物的相互作用：药效学效应
这项研究将检查酒精/安慰剂剂量和阿片类药物/安慰剂剂量的影响，单独和组合。
主要结果与药效学措施（药物喜好和其他滥用相关影响的主观评级；生理结果）有关，以确定这些化合物的相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- University of Kentucky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-55 岁的健康成年人
- 目前阿片类药物的非医疗用途
- 以前饮酒
排除标准：
- 对阿片类药物、酒精或苯二氮卓类药物/镇静剂/催眠药的身体依赖
- 寻求药物使用治疗
- 重大医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酒精
参与者将口服实验剂量的活性酒精或安慰剂酒精。每次疗程将给予一次酒精/安慰剂。
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口服活性酒精或安慰剂
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实验性的：阿片受体激动剂
参与者将接受非治疗性实验剂量的活性阿片受体激动剂或安慰剂。
活性阿片受体激动剂/安慰剂将在每个疗程中施用一次，并且将口服施用
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口服活性阿片类激动剂或安慰剂
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实验性的：阿片类激动剂/酒精组合
参与者将接受非治疗性实验剂量的活性阿片类药物/安慰剂与实验剂量的活性酒精安慰剂的组合。
阿片类药物/安慰剂和酒精/安慰剂剂量将在每次治疗期间施用一次。
可以在同一天接受两种活性药物。
阿片类药物和酒精剂量都将通过口服给药。
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口服活性阿片类激动剂或安慰剂
口服活性酒精或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值受试者评价结果：视觉模拟评分法(VAS)药物喜好度
大体时间：这些结果（视觉模拟评分，0-100分制）在给药前及给药后定期记录，持续整个疗程（每个疗程约6.5小时）
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参与者使用标准化视觉模拟评分量表（VAS）评估其主观药物喜好程度（0至100分；0=完全不喜欢，100=极其喜欢）。
评分越高表明药物喜好程度越强。
该结果在实验剂量条件阶段按固定时间间隔多次记录。
针对每个剂量条件，从原始数据中提取参与者的峰值评分并计算平均值，最终得出一个均值（标准误）。
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这些结果（视觉模拟评分，0-100分制）在给药前及给药后定期记录，持续整个疗程（每个疗程约6.5小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者主观评价峰值结果：视觉模拟评分（VAS）- 您感觉有多醉？
大体时间：这些结果（视觉模拟评分，0-100分制）在每次治疗期间（约6.5小时/次）于给药前及给药后定期记录
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参与者使用标准化视觉模拟量表（0至100分；0=完全不，100=极度）对问题"你感觉有多醉？"进行主观反应评分。
分数越高表示醉酒感越强。
该结果在实验剂量条件阶段按固定时间间隔多次记录。
针对每个剂量条件，从原始数据中提取参与者的峰值并进行平均，得出一个均值（标准误差均值）。
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这些结果（视觉模拟评分，0-100分制）在每次治疗期间（约6.5小时/次）于给药前及给药后定期记录
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谷值氧饱和度
大体时间：给药前及给药后持续监测血氧饱和度（每次治疗时长约6.5小时，期间定期记录）
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血氧饱和度（通过脉搏血氧仪以百分比测量）在每次治疗过程中持续监测。
数值越低表明功能受损越严重。
该结果指标在实验剂量条件治疗过程中按固定间隔时间多次记录。
针对每个剂量条件，从原始数据中提取参与者的最低值并进行平均，得出一个均值（标准误）。
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给药前及给药后持续监测血氧饱和度（每次治疗时长约6.5小时，期间定期记录）
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峰值冷加压试验阈值
大体时间：冷加压试验阈值在给药前及给药后按固定时间间隔记录，持续整个疗程（每疗程约6.5小时）。
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参与者将前臂浸入冷水（1.0 ± 0.5 摄氏度）中，并根据疼痛耐受度将手臂移出冷水（最长5分钟）。
每次实验期间持续监测冷加压测试阈值（自冷水浸泡起经过的时间，以秒为单位）。
分数越高表明损伤程度越大。
该结果在实验剂量条件阶段按固定间隔多次记录。
针对每个剂量条件，从原始数据中提取参与者的峰值并进行平均，得出一个均值（标准误差均值）。
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冷加压试验阈值在给药前及给药后按固定时间间隔记录，持续整个疗程（每疗程约6.5小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sharon L Walsh, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2024年11月9日
研究完成 (实际的)
2024年11月9日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 55176
- R01DA016718 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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