Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol en opioïden

5 november 2025 bijgewerkt door: Sharon Walsh

Interacties van alcohol en opioïden: farmacodynamische effecten

In deze studie wordt gekeken naar de effecten van doses alcohol/placebo en doses opioïde/placebo, alleen en in combinatie. De primaire uitkomsten zijn gerelateerd aan farmacodynamische maatregelen (subjectieve beoordelingen van de voorkeur voor drugs en andere aan misbruik gerelateerde effecten; fysiologische uitkomsten) om de interactie-effecten van deze verbindingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 21-55 jaar
  • Huidig ​​niet-medisch gebruik van opioïden
  • Eerder alcoholgebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke afhankelijkheid van opioïden, alcohol of benzodiazepinen/sedativa/hypnotica
  • Op zoek naar behandeling voor drugsgebruik
  • Aanzienlijke medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcohol
Deelnemers krijgen experimentele doses actieve of placebo-alcohol, p.o. Alcohol/placebo wordt eenmaal per sessie toegediend.
Geneesmiddel: Alcohol
Actieve alcohol of placebo, oraal toegediend
Experimenteel: Opioïde-agonist
Deelnemers ontvangen niet-therapeutische, experimentele doses van een actieve opioïde-agonist of placebo. Actieve opioïdagonist/placebo zal eenmaal per sessie worden toegediend en zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Opioïde agonist
Actieve opioïde-agonist of placebo, oraal toegediend
Experimenteel: Combinatie van opioïdagonisten en alcohol
Deelnemers ontvangen niet-therapeutische, experimentele doses actieve opioïden/placebo in combinatie met experimentele doses actieve alcohol-placebo. De doses opioïden/placebo en alcohol/placebo worden eenmaal per sessie toegediend. Het is mogelijk om beide actieve geneesmiddelen op dezelfde dag te ontvangen. Zowel opioïde- als alcoholdoses zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Opioïde agonist
Actieve opioïde-agonist of placebo, oraal toegediend
Geneesmiddel: Alcohol
Actieve alcohol of placebo, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Beoordeling door Proefpersonen: Visuele Analoge Schaal (VAS) Waardering van het Medicijn
Tijdsspanne: Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve voorkeur voor het geneesmiddel op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100; 0=Helemaal niet, 100=Extreem). Een hogere score duidt op een grotere voorkeur voor het geneesmiddel. Deze uitkomst werd meerdere malen vastgelegd met regelmatige tussenpozen gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de piekwaarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Beoordeling door Proefpersonen Uitkomst: Visuele Analoge Schaal (VAS) - Hoe Dronken Voelt U Zich?
Tijdsspanne: Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve reactie op de vraag "Hoe dronken voel je je?" op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100; 0=Helemaal niet, 100=Extreem). Een hogere score duidt op een sterker gevoel van dronkenschap. Deze uitkomst werd meerdere malen vastgelegd met regelmatige tussenpozen gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de piekwaarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)
Trough Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Zuurstofsaturatie geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Zuurstofsaturatie (gemeten als een percentage via een pulsoximeter) werd gedurende elke sessie gemonitord. Lagere scores duiden op een grotere beperking. Deze uitkomst werd meerdere keren vastgelegd met regelmatige tussenpozen gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de laagste waarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
Zuurstofsaturatie geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Drempelwaarde Piek Koude Pressor Test
Tijdsspanne: De drempelwaarde van de Cold Pressor Test werd geregistreerd voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Deelnemers dompelen hun onderarm in koud water (1,0 +/- 0,5 graden Celsius) en halen hun arm uit het koude water bij aangegeven pijntolerantie (max. 5 min). Cold Pressor Test-drempel (verstreken tijd sinds koudewaterimmersie gemeten in seconden) werd gedurende elke sessie gemonitord. Hogere scores duiden op grotere beperking. Deze uitkomst werd meerdere keren op vaste intervallen geregistreerd gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de piekwaarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
De drempelwaarde van de Cold Pressor Test werd geregistreerd voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharon Walsh

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55176
  • R01DA016718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Opioïde agonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren