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Alcool et opioïdes

5 novembre 2025 mis à jour par: Sharon Walsh

Interactions de l'alcool et des opioïdes : effets pharmacodynamiques

Cette étude examinera les effets des doses d'alcool/placebo et des doses d'opioïdes/placebo, seuls et en combinaison. Les principaux critères de jugement sont liés à des mesures pharmacodynamiques (évaluations subjectives du goût de la drogue et d'autres effets liés à l'abus ; résultats physiologiques) pour déterminer les effets d'interaction de ces composés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • University Of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 21 à 55 ans
  • Usage non médical actuel d'opioïdes
  • Consommation antérieure d'alcool

Critère d'exclusion:

  • Dépendance physique aux opioïdes, à l'alcool ou aux benzodiazépines/sédatifs/hypnotiques
  • Demander un traitement pour consommation de drogue
  • Problèmes médicaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool
Les participants recevront des doses expérimentales d'alcool actif ou placebo, p.o. L'alcool/placebo sera administré une fois par séance.
Médicament: Alcool
Alcool actif ou placebo, administré par voie orale
Expérimental: Agoniste opioïde
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques d'un agoniste opioïde actif ou d'un placebo. Un agoniste opioïde actif/placebo sera administré une fois par séance et sera administré par voie orale
Médicament: Agoniste des opioïdes
Agoniste opioïde actif ou placebo, administré par voie orale
Expérimental: Combinaison agoniste opioïde/alcool
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques d'opioïde actif/placebo en association avec des doses expérimentales de placebo d'alcool actif. Des doses d'opioïdes/placebo et d'alcool/placebo seront administrées une fois au cours de chaque séance. Il est possible de recevoir les deux médicaments actifs le même jour. Les doses d'opioïdes et d'alcool seront administrées par voie orale.
Médicament: Agoniste des opioïdes
Agoniste opioïde actif ou placebo, administré par voie orale
Médicament: Alcool
Alcool actif ou placebo, administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de l'Évaluation par le Sujet : Échelle Visuelle Analogique (EVA) d'Appréciation du Médicament
Délai: Ces résultats (scores sur échelle visuelle analogique, échelle de 0 à 100) sont enregistrés avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance)
Les participants ont évalué leur appréciation subjective de la drogue sur une échelle visuelle analogique standardisée (0 à 100 ; 0=Pas du tout, 100=Extrêmement). Un score plus élevé indique une plus grande appréciation de la drogue. Ce critère d'évaluation a été enregistré plusieurs fois à intervalles réguliers tout au long des sessions de condition de dose expérimentale. Pour chaque condition de dose, la valeur maximale des participants a été extraite des données brutes et moyennée pour obtenir une moyenne (ESM).
Ces résultats (scores sur échelle visuelle analogique, échelle de 0 à 100) sont enregistrés avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat Évalué par le Sujet au Pic : Échelle Visuelle Analogique (EVA) - À quel point vous sentez-vous ivre ?
Délai: Ces résultats (scores sur échelle visuelle analogique, échelle de 0 à 100) sont enregistrés avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pour la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance)
Les participants ont évalué leur réponse subjective à la question « À quel point vous sentez-vous ivre ? » sur une échelle VAS standardisée (0 à 100 ; 0=Pas du tout, 100=Extrêmement). Un score plus élevé indique un plus grand sentiment d'ivresse. Ce critère de jugement a été enregistré plusieurs fois à intervalles réguliers tout au long des sessions de condition de dose expérimentale. Pour chaque condition de dose, la valeur maximale des participants a été extraite des données brutes et moyennée pour obtenir une moyenne (ESM).
Ces résultats (scores sur échelle visuelle analogique, échelle de 0 à 100) sont enregistrés avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pour la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance)
Saturation en oxygène au creux
Délai: Saturation en oxygène enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pour la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Saturation en oxygène (mesurée en pourcentage par oxymètre de pouls) surveillée tout au long de chaque session. Les scores les plus bas indiquent une altération plus importante. Ce critère de jugement a été enregistré plusieurs fois à intervalles réguliers pendant les sessions de condition de dose expérimentale. Pour chaque condition de dose, la valeur minimale des participants a été extraite des données brutes et moyennée pour obtenir une moyenne (ESM).
Saturation en oxygène enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pour la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Seuil du test du pressoir froid maximal
Délai: Le seuil du test au froid a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Les participants immergent leur avant-bras dans de l'eau froide (1,0 +/- 0,5 degré Celsius) et retirent leur bras de l'eau froide pour indiquer leur tolérance à la douleur (maximum 5 minutes). Le seuil du test au froid (temps écoulé depuis l'immersion dans l'eau froide mesuré en secondes) est surveillé tout au long de chaque session. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération. Ce critère d'évaluation a été enregistré plusieurs fois à intervalles réguliers pendant les sessions de condition de dose expérimentale. Pour chaque condition de dose, la valeur maximale des participants a été extraite des données brutes et moyennée pour obtenir une moyenne (ESM).
Le seuil du test au froid a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharon Walsh

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon L Walsh, PhD, University Of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55176
  • R01DA016718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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