Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a opioidy

5. listopadu 2025 aktualizováno: Sharon Walsh

Interakce alkoholu a opioidů: Farmakodynamické účinky

Tato studie bude zkoumat účinky dávek alkoholu/placeba a dávek opioidu/placeba, samotných a v kombinaci. Primární výsledky souvisejí s farmakodynamickými měřeními (subjektivní hodnocení oblíbenosti drog a dalších účinků souvisejících se zneužíváním; fyziologické výsledky) pro stanovení interakčních účinků těchto sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 21–55 let
  • Současné nelékařské použití opioidů
  • Předchozí užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická závislost na opioidech, alkoholu nebo benzodiazepinech/sedativech/hypnotikech
  • Hledání léčby kvůli užívání drog
  • Významné zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol
Účastníci obdrží experimentální dávky aktivního nebo placebo alkoholu, p.o. Alkohol/placebo bude podáváno jednou za sezení.
Lék: Alkohol
Aktivní alkohol nebo placebo podávané perorálně
Experimentální: Opioidní agonista
Účastníci dostanou neterapeutické experimentální dávky aktivního opioidního agonisty nebo placeba. Aktivní opioidní agonista/placebo bude podáváno jednou za sezení a bude podáváno perorálně
Lék: Opioidní agonista
Aktivní opioidní agonista nebo placebo, podávané perorálně
Experimentální: Kombinace opioidní agonista/alkohol
Účastníci dostanou neterapeutické experimentální dávky aktivního opioidu/placeba v kombinaci s experimentálními dávkami aktivního alkoholového placeba. Dávky opioidů/placeba a alkoholu/placeba budou podávány jednou během každého sezení. Je možné obdržet oba aktivní léky ve stejný den. Dávky opioidů i alkoholu budou podávány perorálně.
Lék: Opioidní agonista
Aktivní opioidní agonista nebo placebo, podávané perorálně
Lék: Alkohol
Aktivní alkohol nebo placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholový výsledek hodnocený subjektem: Vizuální analogová škála (VAS) oblíbenosti léku
Časové okno: Tyto výsledky (vizuální analogové škály, rozsah 0–100) jsou zaznamenány před podáním léku a v pravidelných intervalech po jeho podání po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení)
Účastníci hodnotili své subjektivní hodnocení oblíbenosti léku na standardizované VAS stupnici (0 až 100; 0=Vůbec ne, 100=Velmi). Vyšší skóre indikuje větší oblibu léku. Tento výsledek byl zaznamenáván opakovaně v pravidelných intervalech během experimentálních sezení s dávkovými podmínkami. Pro každou dávkovou podmínku byla z nezpracovaných dat vybrána špičková hodnota účastníků a zprůměrována, čímž vznikl jeden průměr (SEM).
Tyto výsledky (vizuální analogové škály, rozsah 0–100) jsou zaznamenány před podáním léku a v pravidelných intervalech po jeho podání po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholový subjektivně hodnocený výsledek: Vizuální analogová škála (VAS) - Jak opilý se cítíte?
Časové okno: Tyto výsledky (vizuální analogové skóre, škála 0-100) jsou zaznamenávány před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení)
Účastníci hodnotili svou subjektivní reakci na otázku "Jak opilí se cítíte?" na standardizované VAS škále (0 až 100; 0=Vůbec ne, 100=Extrémně). Vyšší skóre značí větší pocit opilosti. Tento výsledek byl zaznamenán vícekrát v pravidelných intervalech během experimentálních sezení s různými dávkami. Pro každou dávkovou podmínku byla z nezpracovaných dat vybrána špičková hodnota účastníků a zprůměrována, čímž vznikla jedna průměrná hodnota (SEM).
Tyto výsledky (vizuální analogové skóre, škála 0-100) jsou zaznamenávány před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení)
Kladivová saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem byla zaznamenána před podáním léčiva a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Kyslíková saturace (měřena jako procento pomocí pulzního oxymetru) monitorována během každé sezení. Nižší skóre indikuje větší postižení. Tento výsledek byl zaznamenán vícekrát v pravidelných intervalech během sezení experimentálních dávkovacích podmínek. Pro každou dávkovací podmínku byla z nezpracovaných dat vybrána minimální hodnota účastníků a zprůměrována, čímž byl získán jeden průměr (SEM).
Saturace kyslíkem byla zaznamenána před podáním léčiva a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Práh testu maximální chladové zkoušky
Časové okno: Prahová hodnota testu studeným stimulem byla zaznamenána před podáním léku a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Účastníci ponoří svou předloktí do studené vody (1,0 ± 0,5 °C) a vyjímají paži z vody podle indikované tolerance bolesti (max. 5 min). Práh studeného presorového testu (doba od ponoření do studené vody měřená v sekundách) byl monitorován během každé seance. Vyšší skóre indikuje větší postižení. Tento výsledek byl zaznamenáván opakovaně v pravidelných intervalech během seancí experimentálních dávkových podmínek. Pro každou dávkovou podmínku byla z nezpracovaných dat vybrána špičková hodnota účastníků a průměrována pro získání jednoho průměru (SEM).
Prahová hodnota testu studeným stimulem byla zaznamenána před podáním léku a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharon Walsh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55176
  • R01DA016718 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Opioidní agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit