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Alkohol und Opioide

5. November 2025 aktualisiert von: Sharon Walsh

Wechselwirkungen von Alkohol und Opioiden: Pharmakodynamische Wirkungen

In dieser Studie werden die Wirkungen von Alkohol/Placebo-Dosen und Opioid/Placebo-Dosen allein und in Kombination untersucht. Die primären Ergebnisse beziehen sich auf pharmakodynamische Messungen (subjektive Bewertungen der Vorliebe für Drogen und andere missbrauchsbedingte Wirkungen; physiologische Ergebnisse), um die Wechselwirkungseffekte dieser Verbindungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 21-55
  • Aktuelle nicht-medizinische Verwendung von Opioiden
  • Vorheriger Alkoholkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Benzodiazepinen/Sedativa/Hypnotika
  • Suche nach Behandlung wegen Drogenkonsums
  • Erhebliche medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol
Die Teilnehmer erhalten experimentelle Dosen aktiven oder Placebo-Alkohols, p.o. Alkohol/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht.
Arzneimittel: Alkohol
Aktiver Alkohol oder Placebo, oral verabreicht
Experimental: Opioid-Agonist
Die Teilnehmer erhalten nichttherapeutische, experimentelle Dosen eines aktiven Opioidagonisten oder Placebos. Aktiver Opioidagonist/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht und wird oral verabreicht
Arzneimittel: Opioid-Agonist
Aktiver Opioidagonist oder Placebo, oral verabreicht
Experimental: Opioid-Agonist/Alkohol-Kombination
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische, experimentelle Dosen eines aktiven Opioids/Placebos in Kombination mit experimentellen Dosen eines aktiven Alkohol-Placebos. Opioid-/Placebo- und Alkohol-/Placebo-Dosen werden einmal während jeder Sitzung verabreicht. Es ist möglich, beide Wirkstoffe am selben Tag zu erhalten. Sowohl Opioid- als auch Alkoholdosen werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Opioid-Agonist
Aktiver Opioidagonist oder Placebo, oral verabreicht
Arzneimittel: Alkohol
Aktiver Alkohol oder Placebo, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster subjektiver Bewertungserfolg: Visuelle Analogskala (VAS) Drogen-Liking
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung)
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Präferenz für das Medikament auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100; 0=Überhaupt nicht, 100=Äußerst). Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Präferenz für das Medikament hin. Dieser Endpunkt wurde mehrfach in regelmäßigen Abständen während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Spitzenwert der Teilnehmer aus den Rohdaten extrahiert und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu ermitteln.
Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster subjektiv bewerteter Endpunkt: Visuelle Analogskala (VAS) - Wie betrunken fühlen Sie sich?
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzungsdauer (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf die Frage "Wie betrunken fühlen Sie sich?" auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100; 0=Überhaupt nicht, 100=Äußerst). Ein höherer Wert deutet auf ein stärkeres Betrunkenheitsgefühl hin. Dieses Ergebnis wurde während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen mehrfach in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Spitzenwert der Teilnehmer aus den Rohdaten entnommen und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu ermitteln.
Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzungsdauer (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Talsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Sauerstoffsättigung, die vor und in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet wurde (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Sauerstoffsättigung (gemessen als Prozentsatz mittels Pulsoximeter) wurde während jeder Sitzung überwacht. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Dieses Ergebnis wurde mehrfach in regelmäßigen Abständen während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Tiefstwert der Teilnehmer aus den Rohdaten entnommen und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu erhalten.
Sauerstoffsättigung, die vor und in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet wurde (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Peak Cold Pressor Test Schwelle
Zeitfenster: Die Kaltpressor-Test-Schwelle wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Die Teilnehmer tauchen ihren Unterarm in kaltes Wasser (1,0 ± 0,5 Grad Celsius) und entfernen ihren Arm aus dem kalten Wasser bei angezeigter Schmerztoleranz (max. 5 Min.). Der Kaltwasser-Test-Schwellenwert (Zeit seit der Kaltwasserimmersion in Sekunden gemessen) wurde während jeder Sitzung überwacht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Dieses Ergebnis wurde mehrfach in regelmäßigen Abständen während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Spitzenwert der Teilnehmer aus den Rohdaten entnommen und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu erhalten.
Die Kaltpressor-Test-Schwelle wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Walsh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55176
  • R01DA016718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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