Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкоголь и опиоиды

5 ноября 2025 г. обновлено: Sharon Walsh

Взаимодействие алкоголя и опиоидов: фармакодинамические эффекты

В этом исследовании будут изучены эффекты доз алкоголя/плацебо и доз опиоидов/плацебо, по отдельности и в комбинации. Первичные исходы связаны с фармакодинамическими показателями (субъективная оценка симпатии к наркотикам и других эффектов, связанных со злоупотреблением; физиологические исходы) для определения эффектов взаимодействия этих соединений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 21-55 лет
  • Текущее немедицинское использование опиоидов
  • Предыдущее употребление алкоголя

Критерий исключения:

  • Физическая зависимость от опиоидов, алкоголя или бензодиазепинов/седативных/снотворных средств
  • Обращение за лечением от употребления наркотиков
  • Значительные проблемы со здоровьем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкоголь
Участники получат экспериментальные дозы активного алкоголя или плацебо, перорально. Алкоголь/плацебо будет вводиться один раз за сеанс.
Лекарство: Алкоголь
Активный алкоголь или плацебо, принимаемые перорально
Экспериментальный: Опиоидный агонист
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы активного опиоидного агониста или плацебо. Активный опиоидный агонист/плацебо будет вводиться один раз за сеанс и будет вводиться перорально.
Лекарство: Опиоидный агонист
Активный опиоидный агонист или плацебо, вводимый перорально
Экспериментальный: Комбинация опиоидных агонистов и алкоголя
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы активного опиоида/плацебо в сочетании с экспериментальными дозами активного алкогольного плацебо. Дозы опиоидов/плацебо и алкоголя/плацебо будут вводиться один раз во время каждого сеанса. Возможен прием обоих активных препаратов в один и тот же день. Дозы опиоидов и алкоголя будут вводиться перорально.
Лекарство: Опиоидный агонист
Активный опиоидный агонист или плацебо, вводимый перорально
Лекарство: Алкоголь
Активный алкоголь или плацебо, принимаемые перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый результат по оценке испытуемого: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) симпатии к препарату
Временное ограничение: Эти показатели (визуально-аналоговая шкала, диапазон 0-100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (примерно 6,5 часов за сеанс)
Участники оценивали свою субъективную симпатию к препарату по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100; 0=Совсем нет, 100=Чрезвычайно). Более высокий балл указывает на большую симпатию к препарату. Этот показатель регистрировался многократно через регулярные промежутки времени в течение сессий экспериментальных условий дозирования. Для каждого условия дозирования пиковое значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (СОС).
Эти показатели (визуально-аналоговая шкала, диапазон 0-100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (примерно 6,5 часов за сеанс)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый субъективно оцениваемый показатель: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - Насколько пьяным Вы себя чувствуете?
Временное ограничение: Эти показатели (визуальные аналоговые шкалы, шкала от 0 до 100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата на протяжении всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию)
Участники оценивали свою субъективную реакцию на вопрос «Насколько пьяным вы себя чувствуете?» по стандартизированной ВАШ шкале (от 0 до 100; 0=Совсем нет, 100=Чрезвычайно). Более высокий балл указывает на большее чувство опьянения. Этот показатель регистрировался несколько раз через регулярные промежутки времени в ходе сессий экспериментальных условий дозирования. Для каждого условия дозирования пиковое значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (СОС).
Эти показатели (визуальные аналоговые шкалы, шкала от 0 до 100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата на протяжении всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию)
Насыщение кислородом в минимуме
Временное ограничение: Насыщение кислородом регистрировалось до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию).
Насыщение кислородом (измеряется в процентах с помощью пульсоксиметра) контролировалось на протяжении каждой сессии. Более низкие показатели указывают на большую степень нарушения. Данный результат регистрировался многократно через регулярные промежутки времени на протяжении сессий экспериментального дозирования. Для каждого условия дозирования минимальное значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (SEM).
Насыщение кислородом регистрировалось до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию).
Порог пикового холодового прессорного теста
Временное ограничение: Порог холодовой пробы регистрировался до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (приблизительно 6,5 часов за сессию).
Участники погружают предплечье в холодную воду (1,0 ± 0,5 градуса Цельсия) и извлекают руку из холодной воды при достижении порога болевой переносимости (максимум 5 минут). Порог холодовой пробы (время, прошедшее с момента погружения в холодную воду, измеряется в секундах) контролировался на протяжении каждой сессии. Более высокие показатели указывают на большее нарушение. Этот показатель регистрировался многократно через регулярные промежутки времени на протяжении сессий экспериментального условия дозирования. Для каждого условия дозирования пиковое значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (SEM).
Порог холодовой пробы регистрировался до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (приблизительно 6,5 часов за сессию).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharon Walsh

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon L Walsh, PhD, University Of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55176
  • R01DA016718 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опиоидный агонист

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться