Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol i opioidy

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sharon Walsh

Interakcje alkoholu i opioidów: efekty farmakodynamiczne

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dawek alkoholu/placebo oraz dawek opioidu/placebo, pojedynczo iw połączeniu. Główne wyniki są związane z pomiarami farmakodynamicznymi (subiektywna ocena upodobania do narkotyków i innych skutków związanych z nadużywaniem; wyniki fizjologiczne) w celu określenia skutków interakcji tych związków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 21-55 lat
  • Aktualne pozamedyczne zastosowanie opioidów
  • Wcześniejsze używanie alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne uzależnienie od opioidów, alkoholu lub benzodiazepin/środków uspokajających/nasennych
  • Szukanie leczenia w związku z używaniem narkotyków
  • Poważne problemy medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają doustnie eksperymentalne dawki alkoholu aktywnego lub placebo. Alkohol/placebo będzie podany raz na sesję.
Lek: Alkohol
Aktywny alkohol lub placebo, podawane doustnie
Eksperymentalny: Agonista opioidowy
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki aktywnego agonisty opioidów lub placebo. Aktywny agonista opioidów/placebo będzie podawany raz na sesję i będzie podawany doustnie
Lek: Agonista opioidowy
Aktywny agonista opioidowy lub placebo, podawany doustnie
Eksperymentalny: Połączenie agonisty opioidów i alkoholu
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki aktywnego opioidu/placebo w połączeniu z eksperymentalnymi dawkami aktywnego alkoholu – placebo. Dawki opioidów/placebo i alkoholu/placebo będą podawane raz podczas każdej sesji. Możliwe jest przyjęcie obu aktywnych leków tego samego dnia. Zarówno dawki opioidów, jak i alkoholu będą podawane doustnie.
Lek: Agonista opioidowy
Aktywny agonista opioidowy lub placebo, podawany doustnie
Lek: Alkohol
Aktywny alkohol lub placebo, podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena subiektywna: Wizualna skala analogowa (VAS) lubienia leku
Ramy czasowe: Wyniki te (w skali wzrokowej analogowej, zakres 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po jego podaniu przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)
Uczestnicy oceniali swoje subiektywne upodobanie do leku na standaryzowanej skali VAS (od 0 do 100; 0=Wcale, 100=Bardzo). Wyższy wynik wskazuje na większe upodobanie do leku. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji z warunkami dawkowania eksperymentalnego. Dla każdego warunku dawkowania, szczytową wartość uczestników pobrano z surowych danych i uśredniono, aby uzyskać jedną średnią (SEM).
Wyniki te (w skali wzrokowej analogowej, zakres 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po jego podaniu przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik oceniany przez uczestnika: Skala Wizualno-Analogowa (SWA) – Jak bardzo czujesz się pijany/pijana?
Ramy czasowe: Te wyniki (wyniki w skali wizualno-analogowej, skala 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną odpowiedź na pytanie „Jak bardzo czujesz się pijany/a?” za pomocą standaryzowanej skali VAS (0 do 100; 0=Wcale, 100=Bardzo). Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie upojenia alkoholowego. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji warunków eksperymentalnych dawkowania. Dla każdego warunku dawkowania, szczytowa wartość uczestników została wyciągnięta z surowych danych i uśredniona, aby uzyskać jedną średnią (SEM).
Te wyniki (wyniki w skali wizualno-analogowej, skala 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)
Saturacja tlenowa w dolinie
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (ok. 6,5 godziny na sesję).
Nasycenie krwi tlenem (mierzone jako procent za pomocą pulsoksymetru) monitorowane w trakcie każdej sesji. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji z warunkami dawkowania eksperymentalnego. Dla każdego warunku dawkowania, minimalną wartość uczestników wyciągnięto z surowych danych i uśredniono, uzyskując jedną średnią (SEM).
Nasycenie tlenem rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (ok. 6,5 godziny na sesję).
Próg Szczytowego Testu Zimnej Wody
Ramy czasowe: Próg testu zimnej wody rejestrowano przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Uczestnicy zanurzają przedramię w zimnej wodzie (1,0 +/- 0,5 stopnia Celsjusza) i usuwają ramię z zimnej wody po osiągnięciu wskazanego progu tolerancji bólu (maks. 5 minut). Próg testu zimnej wody (czas od zanurzenia w zimnej wodzie mierzony w sekundach) monitorowany podczas każdej sesji. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji z warunkami dawkowania eksperymentalnego. Dla każdego warunku dawkowania, szczytowa wartość uczestników została wybrana z surowych danych i uśredniona, aby uzyskać jedną średnią (SEM).
Próg testu zimnej wody rejestrowano przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharon Walsh

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L Walsh, PhD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55176
  • R01DA016718 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agonista opioidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj