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Alcohol y Opioides

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Sharon Walsh

Interacciones de alcohol y opioides: efectos farmacodinámicos

Este estudio examinará los efectos de las dosis de alcohol/placebo y las dosis de opioide/placebo, solos y combinados. Los resultados primarios están relacionados con las medidas farmacodinámicas (valoraciones subjetivas del gusto por las drogas y otros efectos relacionados con el abuso; resultados fisiológicos) para determinar los efectos de interacción de estos compuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 21 a 55 años
  • Uso no médico actual de opioides
  • Uso previo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • Dependencia física de opioides, alcohol o benzodiazepinas/sedantes/hipnóticos
  • Buscando tratamiento por consumo de drogas
  • Problemas médicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcohol
Los participantes recibirán dosis experimentales de alcohol activo o placebo, p.o. Se administrará alcohol/placebo una vez por sesión.
Droga: Alcohol
Alcohol activo o placebo, administrado por vía oral
Experimental: Agonista opioide
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de un agonista opioide activo o un placebo. El agonista opioide activo/placebo se administrará una vez por sesión y se administrará por vía oral.
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía oral
Experimental: Combinación de agonista opioide/alcohol
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de opioide activo/placebo en combinación con dosis experimentales de alcohol activo placebo. Las dosis de opioides/placebo y alcohol/placebo se administrarán una vez durante cada sesión. Es posible recibir ambos fármacos activos el mismo día. Tanto las dosis de opioides como las de alcohol se administrarán por vía oral.
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía oral
Droga: Alcohol
Alcohol activo o placebo, administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Máximo Valorado por el Sujeto: Escala Visual Analógica (EVA) Gusto por el Fármaco
Periodo de tiempo: Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión)
Los participantes calificaron su gusto subjetivo por el fármaco en una escala EVA estandarizada (0 a 100; 0=Nada en absoluto, 100=Extremadamente). Una puntuación más alta indica un mayor gusto por el fármaco. Este resultado se registró múltiples veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, se extrajo el valor máximo de los participantes de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Máximo Valorado por el Sujeto: Escala Visual Analógica (EVA) - ¿Qué Tan Ebrio se Siente?
Periodo de tiempo: Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6,5 horas por sesión)
Los participantes calificaron su respuesta subjetiva a la pregunta "¿Qué tan borracho se siente?" en una escala EVA estandarizada (0 a 100; 0=Nada en absoluto, 100=Extremadamente). Una puntuación más alta indica una mayor sensación de embriaguez. Este resultado se registró varias veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, se extrajo el valor máximo de los participantes de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6,5 horas por sesión)
Saturación de Oxígeno en Valle
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno registrada antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Saturación de oxígeno (medida como porcentaje mediante pulsioximetría) monitorizada durante cada sesión. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Este resultado se registró varias veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, se extrajo el valor mínimo de los participantes de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
Saturación de oxígeno registrada antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Umbral Máximo de la Prueba del Frío por Inmersión
Periodo de tiempo: El Umbral de la Prueba de Presión en Frío se registró antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6.5 horas por sesión).
Los participantes sumergen su antebrazo en agua fría (1.0 +\/- 0.5 grados Celsius) y retiran el brazo del agua fría para indicar la tolerancia al dolor (máximo 5 minutos). El Umbral de la Prueba de Presión en Frío (tiempo transcurrido desde la inmersión en agua fría medido en segundos) se monitorizó durante cada sesión. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Este resultado se registró múltiples veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, el valor máximo de los participantes se extrajo de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
El Umbral de la Prueba de Presión en Frío se registró antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6.5 horas por sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sharon Walsh

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55176
  • R01DA016718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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