Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholi ja opioidit

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sharon Walsh

Alkoholin ja opioidien vuorovaikutukset: Farmakodynaamiset vaikutukset

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan alkoholi-/plasebo-annosten ja opioidi-/plasebo-annosten vaikutuksia yksinään ja yhdessä. Ensisijaiset tulokset liittyvät farmakodynaamisiin mittareihin (subjektiiviset arviot huumeiden mieltymyksestä ja muista väärinkäyttöön liittyvistä vaikutuksista; fysiologiset tulokset) näiden yhdisteiden yhteisvaikutusten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 21-55-vuotiaat
  • Opioidien nykyinen ei-lääketieteellinen käyttö
  • Aiempi alkoholin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen riippuvuus opioideista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista/sedatiivista/unilääkkeistä
  • Hoitoon hakeutuminen huumeiden käytön takia
  • Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkoholi
Osallistujat saavat kokeellisia annoksia aktiivista tai plaseboalkoholia p.o. Alkoholia/plaseboa annetaan kerran per istunto.
Lääke: Alkoholi
Aktiivinen alkoholi tai lumelääke suun kautta annettuna
Kokeellinen: Opioidiagonisti
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia, kokeellisia annoksia aktiivista opioidiagonistia tai lumelääkettä. Aktiivista opioidiagonistia/plaseboa annetaan kerran hoitokertaa kohden ja se annetaan suun kautta
Lääke: Opioidiagonisti
Aktiivinen opioidiagonisti tai lumelääke, annettuna suun kautta
Kokeellinen: Opioidiagonisti/alkoholi-yhdistelmä
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia, kokeellisia annoksia aktiivista opioidia/plaseboa yhdistettynä aktiivisen alkoholin lumelääkkeen kokeellisiin annoksiin. Opioidi-/plasebo- ja alkoholi-/plasebo-annokset annetaan kerran kunkin istunnon aikana. Molemmat vaikuttavat lääkkeet on mahdollista saada samana päivänä. Sekä opioidi- että alkoholiannokset annetaan suun kautta.
Lääke: Opioidiagonisti
Aktiivinen opioidiagonisti tai lumelääke, annettuna suun kautta
Lääke: Alkoholi
Aktiivinen alkoholi tai lumelääke suun kautta annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuarvio käyttäjäraportoidusta tuloksesta: Visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS) lääkkeen mieltymys
Aikaikkuna: Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0–100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)
Osallistujat arvioivat subjektiivista lääkemieltymystään standardoidulla VAS-asteikolla (0–100; 0=ei lainkaan, 100=erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa lääkemieltymystä. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisten annosehtojen istuntojen aikana. Jokaiselle annosehdolle osallistujien huippuarvo poimitiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo saamaan yksi keskiarvo (SEM).
Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0–100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukohtainen osallistujan raportoima tulos: Visuaalinen analogiasuunta (VAS) - Kuinka humalassa tunnet itsesi?
Aikaikkuna: Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0-100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)
Osallistujat arvioivat subjektiivista vastaustaan kysymykseen "Kuinka humalassa tunnet olevasi?" standardoidulla VAS-asteikolla (0–100; 0=En lainkaan, 100=Erittäin humalassa). Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa humalatunnetta. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisen annosehdon istuntojen aikana. Jokaisella annosehdolla osallistujien huippuarvo poimitiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo (SEM) yhdeksi keskiarvoksi.
Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0-100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)
Pohjan hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Hapen kyllästymistä mitattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).
Hapen kylläisyys (mitattu prosentteina pulssioksymetrillä) seurattiin koko jokaisen istunnon ajan. Alemmat arvot osoittavat suurempaa heikentymistä. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisen annosehdon istuntojen aikana. Jokaiselle annosehdolle osallistujien matalin arvo poimitiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo (SEM).
Hapen kyllästymistä mitattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).
Huippu Cold Pressor -testin kynnysarvo
Aikaikkuna: Kylmätestin kipukynnys mitattiin ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).
Osallistujat kastavat käsivartensa kylmään veteen (1,0 ± 0,5 celsiusastetta) ja poistavat käsivartensa kylmästä vedestä osoittaakseen kipukynnyksensä (enintään 5 min). Kylmäpainetestin kynnysarvo (kylmään veteen upotuksen jälkeinen aika sekunteina mitattuna) seurattiin koko jokaisen istunnon ajan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisen annosehdon istuntojen aikana. Jokaiselle annosehdolle osallistujien huippuarvo poimittiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo saadakseen yhden keskiarvon (SEM).
Kylmätestin kipukynnys mitattiin ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharon Walsh

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55176
  • R01DA016718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidiagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa